Una prova di fessura facciale che utilizza microiniezioni di gel trasparente all'acido ialuronico per il ringiovanimento della guancia
27 febbraio 2017 aggiornato da: Isabella Guiha
Un singolo centro, prospettico, randomizzato, simulato, controllato, in doppio cieco, con split face che utilizza microiniezioni di gel di acido ialuronico trasparente (Restylane® Silk) per il ringiovanimento della guancia che invecchia
L'aumento dei tessuti molli con acido ialuronico iniettabile (HA) è una modalità consolidata per la correzione della perdita di volume del viso, dell'atrofia del grasso, delle linee sottili e delle rughe.
L'HA è un glicosaminoglicano composto da unità ripetute di acido D-glucuronico e D-N-acetilglucosamina disaccaride.
Poiché l'HA è un costituente naturale e inerte del derma, rappresenta una sostanza ideale per l'aumento dei tessuti molli.
Gli attuali filler HA approvati dalla FDA sono generalmente utilizzati per mirare direttamente a specifiche rughe cutanee o per ripristinare i contorni generali posizionandoli nei cuscinetti adiposi o lungo le strutture ossee che si sono rimodellate con l'età.
Restylane® Silk è un gel HA iniettabile trasparente che ha ricevuto l'approvazione della FDA nel giugno 2014 per l'uso nelle labbra e nella regione periorale.
La sua sintesi unica si traduce in particelle più piccole e più fini che dimostrano proprietà igroscopiche significative e danno origine al potenziale per applicazioni uniche.
Una di queste applicazioni riguarda il concetto di "skin boosting" per cui microaliquote di HA vengono immesse nella pelle per indurre un miglioramento biofisico delle caratteristiche dermiche (1).
Usando questa tecnica, un recente studio split-body di Streker et al. hanno dimostrato significativi miglioramenti estetici su viso, mani e décolleté (2).
Tuttavia, fino ad oggi non sono stati condotti studi ben controllati con risultati estetici convalidati utilizzando Restylane® Silk in questo modo.
A causa della combinazione unica di prodotto ultrafine ed elevata capacità di attrarre acqua, i ricercatori ipotizzano che le microiniezioni di Restylane® Silk possano essere utilizzate in uno schema di iniezione a griglia per il ringiovanimento della guancia invecchiata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, simulato, in doppio cieco, split-face che utilizza microiniezioni di Restylane® Silk per la correzione delle linee sottili e delle rughe delle guance medio-basse.
Verranno arruolati venti (20) soggetti.
Ogni soggetto riceverà Restylane® Silk in un'area definita della guancia medio-bassa in modo randomizzato in cieco con la guancia controlaterale trattata mediante iniezione fittizia.
Le iniezioni verranno erogate per via intradermica a una profondità di 1 mm tramite microiniezioni multiple da 0,02 cc distribuite secondo uno schema a griglia con da 0,5 cm a 1 cm tra ciascun punto di iniezione sull'area di trattamento totale.
Le iniezioni fittizie saranno somministrate in modo identico e consisteranno in soluzione salina normale sterile.
Dopo il completamento del trattamento iniettivo, verrà applicato un massaggio manuale su tutta l'area per promuovere una distribuzione uniforme del prodotto.
La quantità massima di Restylane Silk da utilizzare per sessione di trattamento/per guancia per il trattamento di bilanciamento è di 1 cc (non superare un totale di 3 cc) per paziente trattato.
La fotografia digitale tridimensionale che utilizza il sistema Vectra 3D (Canfield) verrà utilizzata per documentare lo stato pre-trattamento, i siti di iniezione e l'effetto post-trattamento.
I soggetti saranno seguiti a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, giorno 90 e giorno 180 punti temporali.
Al giorno 180, ogni soggetto avrà la possibilità di ricevere trattamenti di ritocco e bilanciamento su entrambe le guance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute generale di età pari o superiore a 18 anni.
- Rhytid statica da lieve a moderata che coinvolge almeno un'area di 9 cm2 delle guance medio-basse.
- Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo HIPPA, un consenso fotografico e un modulo di consenso informato.
- Deve essere disposto a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio.
Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:
- Non avendo utero
- Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi
- Legatura tubarica bilaterale O;
(WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come ad esempio:
- Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
- Bobina intrauterina
- Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
- Astinenza (Se si pratica l'astinenza si deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (3) se si diventa sessualmente attivi).
Partner vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (3) se diventa sessualmente attivo con non vasectomizzato).
- Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine Basale prima dell'ingresso nello studio (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione della gravidanza durante il corso dello studio o allattamento
- Forti rughe statiche alle guance medio-basse
- Uso precedente di qualsiasi forma di aumento dei tessuti molli nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
- Condizione medica o dermatologica preesistente nell'area di trattamento che può influenzare il trattamento o l'interpretazione dell'effetto del trattamento (a discrezione dello sperimentatore)
- Presenza di tatuaggio e/o cicatrice nell'area di trattamento che secondo l'opinione degli investigatori interferirebbe con le valutazioni dello studio
- Uso di retinoidi orali/topici entro 1 mese dal basale
- Precedente uso di tossine botuliniche nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
- Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
- Presenza o evidenza di eventuali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero impedire la capacità del soggetto di dare il consenso o conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale
- Storia di non conformità ai protocolli di ricerca clinica
- Resurfacing laser ablativo sul viso entro 12 mesi
- Procedure laser o luminose non ablative sul viso negli ultimi 3 mesi
- Allergia nota a Restylane® Silk o a uno qualsiasi dei suoi componenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seta Restilana
Micro-iniezioni di filler all'acido ialuronico di seta Restylane® per la correzione delle linee sottili e delle rughe delle guance medio-basse.
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L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza delle microiniezioni di riempitivo di acido ialuronico di seta Restylane® quando utilizzate in uno schema di iniezione a griglia per la correzione delle linee sottili sulle guance.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Micro-iniezioni di soluzione salina normale per la correzione delle linee sottili e delle rughe delle guance medio-basse.
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Micro-iniezioni di soluzione salina normale per la correzione delle linee sottili e delle rughe delle guance medio-basse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di rughe ed elastosi
Lasso di tempo: mese 6
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L'efficacia sarà determinata in base alla differenza tra la valutazione in cieco del valutatore della classificazione Fitzpatrick-Goldman delle rughe e la scala del grado di elastosi tra il basale e il mese 6.
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mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-2015-01
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