Un essai de visage fendu utilisant des micro-injections de gel d'acide hyaluronique transparent pour le rajeunissement de la joue
27 février 2017 mis à jour par: Isabella Guiha
Un essai à centre unique, prospectif, randomisé, contrôlé par imposture, en double aveugle, sur le visage divisé utilisant des micro-injections de gel d'acide hyaluronique transparent (Restylane® Silk) pour le rajeunissement de la joue vieillissante
L'augmentation des tissus mous avec de l'acide hyaluronique (HA) injectable est une modalité bien établie pour la correction de la perte de volume facial, de l'atrophie graisseuse, des ridules et des rides.
HA est un glycosaminoglycane composé d'unités répétitives d'acide D-glucuronique et de disaccharide D-N-acétylglucosamine.
Parce que HA est un constituant naturel et inerte du derme, il représente une substance idéale pour l'augmentation des tissus mous.
Les charges HA actuelles approuvées par la FDA sont généralement utilisées pour cibler directement des rides cutanées spécifiques ou pour restaurer les contours généraux en les plaçant dans des coussinets adipeux ou le long de structures osseuses qui se sont remodelées avec l'âge.
Restylane® Silk est un gel HA injectable transparent qui a reçu l'approbation de la FDA en juin 2014 pour une utilisation dans les lèvres et la région péri-orale.
Sa synthèse unique donne des particules plus petites et plus fines qui présentent des propriétés hygroscopiques importantes et donnent lieu à un potentiel d'applications uniques.
Une de ces applications concerne le concept de « skin boosting » dans lequel des microaliquotes de HA sont placées dans la peau pour induire une amélioration biophysique des caractéristiques dermiques (1).
En utilisant cette technique, une récente étude à corps divisé par Streker et al. ont démontré des améliorations esthétiques significatives du visage, des mains et du décolleté (2).
Cependant, il n'y a pas eu d'études bien contrôlées avec des résultats esthétiques validés utilisant Restylane® Silk de cette manière à ce jour.
En raison de la combinaison unique d'un produit ultra-fin et d'une capacité élevée d'attraction de l'eau, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les micro-injections de Restylane® Silk peuvent être utilisées selon un schéma d'injection en forme de grille pour le rajeunissement de la joue vieillissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé par simulacre, en double aveugle, à visage divisé utilisant des micro-injections de Restylane® Silk pour la correction des rides et ridules des joues moyennes à basses.
Vingt (20) sujets seront inscrits.
Chaque sujet recevra Restylane® Silk sur une zone définie du milieu à la joue basse de manière randomisée en aveugle avec la joue controlatérale traitée par injection simulée.
Les injections seront administrées par voie intradermique à une profondeur de 1 mm via plusieurs micro-injections de 0,02 cc distribuées selon un motif en grille avec 0,5 cm à 1 cm entre chaque point d'injection sur la zone de traitement totale.
Les injections fictives seront administrées de manière identique et consisteront en une solution saline normale stérile.
Une fois le traitement par injection terminé, un massage manuel sera appliqué sur toute la zone pour favoriser une distribution uniforme du produit.
La quantité maximale de Restylane Silk à utiliser par séance de traitement/par joue pour un traitement équilibrant est de 1 cc (sans dépasser un total de 3 cc) par patient traité.
La photographie numérique tridimensionnelle utilisant le système Vectra 3D (Canfield) sera utilisée pour documenter l'état de pré-traitement, les sites d'injection et l'effet post-traitement.
Les sujets seront suivis à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 90 jours et 180 jours.
Au jour 180, chaque sujet aura la possibilité de recevoir des traitements de retouche et d'équilibrage sur les deux joues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé générale âgé de 18 ans ou plus.
- Rythmes statiques légers à modérés impliquant au moins une zone de 9 cm2 des joues moyennes à basses.
- Doit être disposé à donner et à signer un formulaire HIPPA, un consentement avec photo et un formulaire de consentement éclairé.
- Doit être prêt à se conformer à la posologie de l'étude et à terminer l'ensemble du cours de l'étude.
Les patientes seront soit en âge de procréer définies comme :
- N'ayant pas d'utérus
- Pas de règles depuis au moins 12 mois
- Ligature tubaire bilatérale Ou ;
(WOCBP) les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, telle que :
- Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
- Spirale intra-utérine
- Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
- Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (3) s'il devient sexuellement actif).
Partenaire vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (3) s'il devient sexuellement actif avec un vasectomisé).
- Résultats négatifs du test de grossesse urinaire Base de référence avant l'entrée à l'étude (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou allaitant
- Rythmes statiques sévères au milieu des joues basses
- Utilisation antérieure de toute forme d'augmentation des tissus mous dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Condition médicale ou dermatologique préexistante dans la zone de traitement pouvant affecter le traitement ou l'interprétation de l'effet du traitement (à la discrétion de l'investigateur)
- Présence d'un tatouage et/ou d'une cicatrice dans la zone de traitement qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec les évaluations de l'étude
- Utilisation de rétinoïdes oraux/topiques dans le mois suivant la ligne de base
- Utilisation antérieure de toxines botuliques dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
- Intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Présence ou preuve de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver la capacité du sujet à donner son consentement ou à se conformer aux exigences du protocole.
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale
- Antécédents de non-respect des protocoles de recherche clinique
- Resurfaçage au laser ablatif sur leur visage dans les 12 mois
- Procédures laser ou lumineuses non ablatives sur leur visage au cours des 3 derniers mois
- Allergie connue au Restylane® Silk ou à l'un de ses constituants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soie Restylane
Micro-injections de remplissage d'acide hyaluronique de soie Restylane® pour la correction des rides et ridules des joues moyennes à basses.
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L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité des micro-injections d'acide hyaluronique de soie Restylane® lorsqu'elles sont utilisées selon un schéma d'injection en forme de grille pour la correction des ridules sur les joues.
Autres noms:
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Comparateur factice: Comparateur factice
Micro-injections de solution saline normale pour la correction des rides et ridules des joues moyennes à basses.
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Micro-injections de solution saline normale pour la correction des rides et ridules des joues moyennes à basses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rides et de l'élastose
Délai: mois 6
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L'efficacité sera déterminée en fonction de la différence entre l'évaluation en aveugle de la classification Fitzpatrick-Goldman des rides et de l'échelle du degré d'élastose entre le départ et le mois 6.
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2015-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .