Zkouška štěrbinového obličeje s použitím mikroinjekcí transparentního gelu s kyselinou hyaluronovou pro omlazení tváří
27. února 2017 aktualizováno: Isabella Guiha
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená zkouška s použitím mikroinjekcí transparentního gelu kyseliny hyaluronové (Restylane® Silk) pro omlazení stárnoucí tváře
Augmentace měkkých tkání injekční kyselinou hyaluronovou (HA) je dobře zavedenou metodou pro korekci ztráty objemu obličeje, tukové atrofie, jemných linek a vrásek.
HA je glykosaminoglykan, který se skládá z opakujících se jednotek D-glukuronové kyseliny a D-N-acetylglukosaminových disacharidových jednotek.
Protože HA je přirozenou a inertní složkou dermis, představuje ideální látku pro augmentaci měkkých tkání.
Současné HA výplně schválené FDA se typicky používají buď k přímému zacílení na specifické kožní rytidy, nebo k obnovení celkových kontur umístěním do tukových polštářků nebo podél kostních struktur, které se s věkem remodelovaly.
Restylane® Silk je transparentní injekční gel HA, který získal schválení FDA v červnu 2014 pro použití na rtech a periorální oblasti.
Jeho jedinečná syntéza vede k menším a jemnějším částicím, které vykazují významné hygroskopické vlastnosti a dávají vzniknout potenciálu pro jedinečné aplikace.
Jedna taková aplikace se týká konceptu "skin boosting", kdy se mikroalikvóty HA umístí do kůže, aby se vyvolalo biofyzikální zlepšení dermálních charakteristik (1).
Pomocí této techniky nedávná studie rozděleného těla Streker et al. prokázala významné estetické zlepšení obličeje, rukou a dekoltu (2).
Dosud však nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie s ověřenými estetickými výsledky s použitím Restylane® Silk tímto způsobem.
Vzhledem k jedinečné kombinaci ultra jemného produktu a vysoké schopnosti přitahovat vodu vědci předpokládají, že mikroinjekce Restylane® Silk mohou být použity v mřížkovém injekčním vzoru pro omlazení stárnoucí tváře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s rozděleným obličejem s použitím mikroinjekcí Restylane® Silk pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří.
Bude zapsáno dvacet (20) předmětů.
Každý subjekt dostane Restylane® Silk do definované oblasti střední až nízké tváře náhodně zaslepeným způsobem, přičemž kontralaterální tvář bude ošetřena falešnou injekcí.
Injekce budou podávány intradermálně do hloubky 1 mm prostřednictvím několika mikroinjekcí o objemu 0,02 cm3 rozmístěných v mřížkovém poli s 0,5 cm až 1 cm mezi každým bodem vpichu po celé ošetřované ploše.
Simulované injekce budou podávány stejným způsobem a budou sestávat ze sterilního normálního fyziologického roztoku.
Po dokončení injekčního ošetření bude aplikována ruční masáž na celou plochu, aby se podpořilo rovnoměrné rozložení produktu.
Maximální množství Restylane Silk, které lze použít na ošetření/na tvář pro vyvážení ošetření, je 1 cm3 (ne překročit celkem 3 cm3) na ošetřovaného pacienta.
Trojrozměrná digitální fotografie využívající Vectra 3D System (Canfield) bude využita k dokumentaci stavu před ošetřením, míst vpichu a účinku po ošetření.
Subjekty budou sledovány v časových bodech 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, den 90 a den 180.
V časovém bodě 180. den bude každému subjektu poskytnuta možnost získat retušovací a vyrovnávací ošetření na obě tváře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let v dobrém zdravotním stavu.
- Mírné až středně silné statické rýmy zahrnující alespoň 9 cm2 plochy středních až nízkých tváří.
- Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA, souhlas s fotografií a informovaný souhlas.
- Musí být ochoten dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie.
Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:
- Bez dělohy
- Žádná menstruace minimálně 12 měsíců
- Bilaterální tubární ligace Or;
(WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:
- Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
- Intrauterinní spirála
- Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
- Abstinence (Pokud praktikující abstinenci musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (3), pokud se stane sexuálně aktivním).
Partner po vasektomii (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (3), pokud se stane sexuálně aktivním po vasektomii).
- Negativní výsledky těhotenského testu z moči Výchozí stav před vstupem do studie (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
- Silné statické rýmy do středních až nízkých tváří
- Předchozí použití jakékoli formy augmentace měkkých tkání v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
- Preexistující zdravotní nebo dermatologický stav v ošetřované oblasti, který může ovlivnit léčbu nebo interpretaci účinku léčby (podle uvážení zkoušejícího)
- Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru zkoušejících narušovala hodnocení studie
- Použití perorálních/topických retinoidů do 1 měsíce od výchozího stavu
- Předchozí použití botulotoxinu v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců
- Předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců
- Přítomnost nebo důkaz jakýchkoli podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit subjektu ve schopnosti poskytnout souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
- Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
- Historie nesouladu s protokoly klinického výzkumu
- Ablativní laserový resurfacing na jejich obličeji do 12 měsíců
- Neablativní laserové nebo světelné zákroky na jejich obličeji během posledních 3 měsíců
- Známá alergie na Restylane® Silk nebo některou z jeho složek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restylane Silk
Mikroinjekce výplně Restylane® Silk Hyaluronic Acid pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří.
|
Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost mikroinjekcí plniva Restylane® Silk Hyaluronic Acid při použití v mřížkovém injekčním vzoru pro korekci jemných vrásek na tvářích.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Mikroinjekce normálního fyziologického roztoku pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří.
|
Mikroinjekce normálního fyziologického roztoku pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrásek a elastózy
Časové okno: měsíc 6
|
Účinnost bude stanovena na základě rozdílu mezi zaslepeným hodnocením hodnotitele podle Fitzpatrick-Goldmanovy klasifikace vrásek a stupnice stupně elastózy mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-2015-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .