En spalteansigtsforsøg med mikroinjektioner af gennemsigtig hyaluronsyregel til foryngelse af kinden
27. februar 2017 opdateret af: Isabella Guiha
Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, falsk kontrolleret, dobbeltblindt, splittet ansigtsforsøg med mikroinjektioner af gennemsigtig hyaluronsyregel (Restylane® Silk) til foryngelse af den aldrende kind
Blødt vævsforøgelse med injicerbar hyaluronsyre (HA) er en veletableret metode til korrektion af ansigtsvolumentab, fedtatrofi, fine linjer og rynker.
HA er en glycosaminoglycan, der er sammensat af gentagne D-glucuronsyre og D-N-acetylglucosamin disaccharidenheder.
Fordi HA er en naturlig og inaktiv bestanddel af dermis, repræsenterer det et ideelt stof til blødvævsforøgelse.
Nuværende FDA-godkendte HA-fyldstoffer bruges typisk til enten direkte at målrette specifikke kutane rhytider eller til at genoprette overordnede konturer ved at placere dem i fedtpuder eller langs knoglestrukturer, der er blevet ombygget med alderen.
Restylane® Silk er en gennemsigtig injicerbar HA-gel, der modtog FDA-godkendelse i juni 2014 til brug i læberne og den periorale region.
Dens unikke syntese resulterer i mindre og finere partikler, der viser betydelige hygroskopiske egenskaber og giver anledning til potentiale for unikke anvendelser.
En sådan anvendelse angår konceptet "skin boosting", hvor mikroalikvoter af HA anbringes i huden for at inducere biofysisk forbedring af dermale egenskaber (1).
Ved hjælp af denne teknik, en nylig split-body undersøgelse af Streker et al. viste betydelige æstetiske forbedringer i ansigt, hænder og dekolletage (2).
Der har dog ikke været nogen velkontrollerede undersøgelser med validerede æstetiske resultater, hvor Restylane® Silk blev brugt på denne måde til dato.
På grund af den unikke kombination af ultrafint produkt og høj vandtiltrækkende evne, antager efterforskerne, at mikroinjektioner af Restylane® Silk kan bruges i et gitterlignende injektionsmønster til foryngelse af den aldrende kind.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt, split-face-forsøg, der bruger mikro-injektioner af Restylane® Silk til korrektion af mellem- til lave kind-fine linjer og rynker.
Tyve (20) fag vil blive tilmeldt.
Hvert forsøgsperson vil modtage Restylane® Silk til et defineret område med mellem til lav kind på en randomiseret, blindet måde med den kontralaterale kind behandlet med sham-injektion.
Injektionerne vil blive leveret intradermalt 1 mm i dybden via flere 0,02 cc mikroinjektioner fordelt i et gittermønster med 0,5 cm til 1 cm mellem hvert injektionspunkt over det samlede behandlingsområde.
Shaminjektionerne vil blive administreret på identisk måde og vil bestå af sterilt normalt saltvand.
Efter afslutning af injektionsbehandlingen vil manuel massage blive påført hele området for at fremme en jævn fordeling af produktet.
Den maksimale mængde Restylane Silk, der kan bruges pr. behandlingssession/pr. kind til balancebehandling er 1 cc (må ikke overstige i alt 3 cc) pr. behandlet patient.
Tredimensionel digital fotografering ved hjælp af Vectra 3D System (Canfield) vil blive brugt til at dokumentere forbehandlingsstatus, injektionssteder og efterbehandlingseffekt.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op på 1 uge, 2 uger, 4 uger, dag 90 og dag 180 tidspunkter.
Ved dag 180-tidspunktet vil alle forsøgspersoner få mulighed for at modtage touch-up og balancerende behandlinger på begge kinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde generelt godt helbred i alderen 18 år eller derover.
- Milde til moderate statiske rytmer, der involverer mindst et 9 cm2 område af de mellemste til lave kinder.
- Skal være villig til at give og underskrive en HIPPA-formular, fotosamtykke og informeret samtykkeformular.
- Skal være villig til at overholde undersøgelsesdosering og gennemføre hele undersøgelsesforløbet.
Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:
- Har ingen livmoder
- Ingen menstruation i mindst 12 måneder
- Bilateral tubal ligering Or;
(WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:
- Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
- Intrauterin spiral
- Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom)
- Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (3), hvis bliver seksuelt aktiv).
Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (3), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).
- Negative resultater af uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger graviditet i løbet af studiet eller ammer
- Alvorlige statiske rytmer til de mellemste til lave kinder
- Tidligere brug af enhver form for bløddelsforstørrelse i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
- Eksisterende medicinsk eller dermatologisk tilstand i behandlingsområdet, der kan påvirke behandlingen eller fortolkningen af behandlingseffekten (efter undersøgerens skøn)
- Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne
- Brug af orale/topiske retinoider inden for 1 måned efter baseline
- Tidligere brug af botulinumtoksiner i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
- Tilstedeværelse eller bevis for forhold, som efter efterforskerens mening kan hæmme forsøgspersonens mulighed for at give samtykke eller overholde protokolkrav.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
- Historie om manglende overholdelse af kliniske forskningsprotokoller
- Ablativ laser genopstår på deres ansigt inden for 12 måneder
- Ikke-ablative laser- eller lysprocedurer til deres ansigt inden for de seneste 3 måneder
- Kendt allergi over for Restylane® Silk eller nogen af dets bestanddele
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restylane Silke
Mikro-indsprøjtninger af Restylane® Silk Hyaluronic Acid fyldstof til korrektion af mellem til lave kinder fine linjer og rynker.
|
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Restylane® Silk Hyaluronsyre fyldstofmikroinjektioner, når de anvendes i et gitterlignende injektionsmønster til korrektion af fine linjer på kinderne.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Mikro-injektioner af normalt saltvand til korrektion af mellem- til lave kinder fine linjer og rynker.
|
Mikro-injektioner af normalt saltvand til korrektion af mellem- til lave kinder fine linjer og rynker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rynker og elastose
Tidsramme: måned 6
|
Effektiviteten vil blive bestemt ud fra forskellen mellem blindet evaluatorvurdering af Fitzpatrick-Goldmans klassifikation af rynker og grad af elastose mellem baseline og måned 6.
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
11. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS-2015-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .