Um teste de fenda facial usando microinjeções de gel transparente de ácido hialurônico para rejuvenescimento da bochecha

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher em boa saúde geral com 18 anos ou mais.
• Rítides estáticas leves a moderadas envolvendo pelo menos uma área de 9 cm2 das bochechas médias a baixas.
• Deve estar disposto a fornecer e assinar um formulário HIPPA, consentimento com foto e formulário de consentimento informado.
• Deve estar disposto a cumprir a dosagem do estudo e concluir todo o curso do estudo.

• Pacientes do sexo feminino não terão potencial para engravidar definido como:

  1. Não ter útero
  2. Sem menstruação por pelo menos 12 meses
  3. Laqueadura tubária bilateral Ou;

(WOCBP) as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo, como:

1. Pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino
2. Mola intrauterina
3. Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
4. Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (3) se se tornar sexualmente ativo).

5. Parceiro vasectomizado (deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (3) se tornar sexualmente ativo com não vasectomizado).

   • Resultados negativos do teste de gravidez na urina Linha de base antes da entrada no estudo (se aplicável)

Critério de exclusão:

• Grávida, planejando gravidez durante o estudo ou amamentando
• Ritides estáticas severas nas bochechas médias a baixas
• Uso anterior de qualquer forma de aumento de tecido mole na área de tratamento nos últimos 12 meses
• Condição médica ou dermatológica pré-existente na área de tratamento que pode afetar o tratamento ou a interpretação do efeito do tratamento (a critério do investigador)
• Presença de tatuagem e/ou cicatriz na área de tratamento que, na opinião dos investigadores, interferiria nas avaliações do estudo
• Uso de retinóides orais/tópicos dentro de 1 mês da linha de base
• Uso prévio de toxina botulínica na área de tratamento nos últimos 6 meses
• Procedimento cirúrgico anterior na área de tratamento nos últimos 12 meses
• Presença ou evidência de quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam impedir a capacidade do sujeito de dar consentimento ou cumprir os requisitos do protocolo.
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
• Histórico de não cumprimento de protocolos de pesquisa clínica
• Recapeamento a laser ablativo no rosto em 12 meses
• Laser não ablativo ou procedimentos de luz no rosto nos últimos 3 meses
• Alergia conhecida ao Restylane® Silk ou a qualquer um de seus constituintes