Een spleetgezichtsproef met behulp van micro-injecties van transparante hyaluronzuurgel voor verjonging van de wang
27 februari 2017 bijgewerkt door: Isabella Guiha
Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, gesplitste gezichtsproef met behulp van micro-injecties van transparante hyaluronzuurgel (Restylane® Silk) voor verjonging van de verouderende wang
Augmentatie van zacht weefsel met injecteerbaar hyaluronzuur (HA) is een gevestigde methode voor het corrigeren van volumeverlies in het gezicht, vetatrofie, fijne lijntjes en rimpels.
HA is een glycosaminoglycaan dat is samengesteld uit repeterende D-glucuronzuur- en D-N-acetylglucosaminedisacharide-eenheden.
Omdat HA een natuurlijk en inert bestanddeel van de dermis is, vormt het een ideale substantie voor vergroting van zacht weefsel.
De huidige door de FDA goedgekeurde HA-fillers worden meestal gebruikt om zich ofwel direct op specifieke huidrhytiden te richten, ofwel om de algehele contouren te herstellen door plaatsing in vetkussentjes of langs botstructuren die met de jaren zijn veranderd.
Restylane® Silk is een transparante injecteerbare HA-gel die in juni 2014 werd goedgekeurd door de FDA voor gebruik in de lippen en het peri-orale gebied.
De unieke synthese resulteert in kleinere en fijnere deeltjes die significante hygroscopische eigenschappen vertonen en aanleiding geven tot het potentieel voor unieke toepassingen.
Eén zo'n toepassing betreft het concept van "skin boosting", waarbij micro-aliquots van HA in de huid worden gebracht om biofysische verbetering van dermale kenmerken teweeg te brengen (1).
Met behulp van deze techniek, een recent split-body-onderzoek door Streker et al. toonde significante esthetische verbeteringen in gezicht, handen en decolleté (2).
Tot nu toe zijn er echter geen goed gecontroleerde onderzoeken geweest met gevalideerde esthetische resultaten waarbij Restylane® Silk op deze manier werd gebruikt.
Vanwege de unieke combinatie van ultrafijn product en hoog wateraantrekkend vermogen, veronderstellen de onderzoekers dat micro-injecties van Restylane® Silk kunnen worden gebruikt in een rasterachtig injectiepatroon voor verjonging van de ouder wordende wang.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, split-face studie waarbij gebruik wordt gemaakt van micro-injecties van Restylane® Silk voor correctie van fijne lijntjes en rimpels op de midden- tot lage wangen.
Er zullen twintig (20) proefpersonen worden ingeschreven.
Elke proefpersoon krijgt Restylane® Silk toegediend op een bepaald gebied van de middelste tot lage wang op een willekeurig geblindeerde manier, waarbij de contralaterale wang wordt behandeld door middel van een schijninjectie.
De injecties worden intradermaal toegediend met een diepte van 1 mm via meerdere micro-injecties van 0,02 cc, verdeeld in een rasterpatroon met 0,5 cm tot 1 cm tussen elk injectiepunt over het totale behandelingsgebied.
De schijninjecties worden op identieke wijze toegediend en bestaan uit steriele normale zoutoplossing.
Na voltooiing van de injectiebehandeling wordt handmatige massage toegepast op het volledige gebied om een gelijkmatige verdeling van het product te bevorderen.
De maximale hoeveelheid Restylane Silk die per behandelingssessie/per wang kan worden gebruikt voor een balancerende behandeling is 1 cc (in totaal niet meer dan 3 cc) per behandelde patiënt.
Driedimensionale digitale fotografie met behulp van het Vectra 3D-systeem (Canfield) zal worden gebruikt om de status vóór de behandeling, de injectieplaatsen en het effect na de behandeling te documenteren.
Onderwerpen zullen worden gevolgd op 1 week, 2 weken, 4 weken, dag 90 en dag 180 tijdstippen.
Op het tijdstip van dag 180 krijgt elke proefpersoon de mogelijkheid om op beide wangen touch-up- en balanceerbehandelingen te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in algemeen goede gezondheid 18 jaar of ouder.
- Milde tot matige statische rhytiden met een oppervlakte van ten minste 9 cm2 van de middelste tot lage wangen.
- Moet bereid zijn om een HIPPA-formulier, toestemming voor foto's en geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
- Moet bereid zijn om te voldoen aan de studiedosering en het volledige verloop van de studie te voltooien.
Vrouwelijke patiënten zijn ofwel niet-vruchtbaar, gedefinieerd als:
- Geen baarmoeder hebben
- Minstens 12 maanden geen menstruatie
- Bilaterale tubaligatie Of;
(WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:
- Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
- Intra-uteriene spoel
- Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
- Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (3) te gebruiken als u seksueel actief wordt).
Gesteriliseerde partner (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (3) als hij seksueel actief wordt met niet-gevasectomiseerde partner).
- Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten Basislijn voorafgaand aan deelname aan de studie (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan om tijdens de studie zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Ernstige statische rhytids naar de midden tot lage wangen
- Eerder gebruik van enige vorm van vergroting van zacht weefsel in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Reeds bestaande medische of dermatologische aandoening in het behandelgebied die de behandeling of interpretatie van het behandeleffect kan beïnvloeden (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Aanwezigheid van tatoeage en/of litteken in het behandelgebied die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
- Gebruik van orale/topische retinoïden binnen 1 maand na baseline
- Eerder gebruik van botulinetoxinen in het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid of bewijs van omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon kunnen belemmeren om toestemming te geven of te voldoen aan protocolvereisten.
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek
- Geschiedenis van niet-naleving van klinische onderzoeksprotocollen
- Ablatieve laserresurfacing op hun gezicht binnen 12 maanden
- Niet-ablatieve laser- of lichtbehandelingen in hun gezicht in de afgelopen 3 maanden
- Bekende allergie voor Restylane® Silk of een van de bestanddelen ervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restylane zijde
Micro-injecties van Restylane® Silk Hyaluronic Acid filler voor correctie van fijne lijntjes en rimpels midden tot onder op de wangen.
|
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van micro-injecties met Restylane® Silk Hyaluronic Acid-filler bij gebruik in een rasterachtig injectiepatroon voor het corrigeren van fijne lijntjes op de wangen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Micro-injecties van normale zoutoplossing voor correctie van fijne lijntjes en rimpels op de wangen midden tot onder.
|
Micro-injecties van normale zoutoplossing voor correctie van fijne lijntjes en rimpels op de wangen midden tot onder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rimpels en elastose
Tijdsspanne: maand 6
|
De werkzaamheid zal worden bepaald op basis van het verschil tussen de geblindeerde beoordeling door een beoordelaar van de Fitzpatrick-Goldman-classificatie van rimpels en de mate van elastose-schaal tussen baseline en maand 6.
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchel P Goldman, MD, DCLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2015-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .