NASH および NAFLD 被験者の HDL およびトリグリセリドに関する MN-001 を評価する非盲検試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントが得られ、治験責任医師の意見でプロトコルを順守する意思と能力がある。
• -18歳以上の男性または女性の被験者
• -過去36か月以内に実施された肝生検に基づく組織学的に証明されたNASH（NAFLD活動スコア3以上のNAFLD活動スコア）または非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の腹部超音波確認
• -空腹時血清トリグリセリドレベル> 150 mg / dL（スクリーニングで確認）
• -スクリーニング時の血清ALT、AST、ALPおよび総ビリルビンレベル（-120日から-30日）およびラボ訪問値（-1週間±5日）は安定しているか、ラボ訪問時の変化はスクリーニングの値の20％未満です.
• BMI≦45kg/m2

• 以下の薬を服用している被験者は、これらの薬が必要であり、止めることができず、投与量がベースライン前の4か月以上安定している場合に登録できます。

  • 抗糖尿病薬の安定した用量
  • フィブラート、スタチン、ナイアシン、エゼチミブの安定した用量。
  • 少なくとも 8 週間はビタミン E の安定した用量
• 2 年間の期間で、男性は 1 週間あたり 21 単位未満、女性は 14 単位未満のアルコールを摂取している
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清β-hCGが陰性でなければならず、研究治療期間中および研究治療の最後の投与から30日間、適切な避妊法（研究者によって定義されたもの）を喜んで使用する必要があります。
• 男性は次のように避妊を実践する必要があります: コンドームの使用と女性パートナーによる避妊。
• -被験者は、治験責任医師が定義したように、病歴、身体検査、検査室でのスクリーニングに基づいて身体的に健康です。
• -被験者は、治験看護師/コーディネーターおよび治験責任医師の意見で、プロトコル評価および訪問に進んで従うことができます。

除外基準:

• 肝疾患の他の既知の原因の診断（自己免疫、ウイルス性、遺伝性、薬物またはアルコール誘発性、または貯蔵疾患）
• 以下の1つ以上によって定義される代償不全または重度の肝疾患：
• 生検で証明された肝硬変
• INR >1.5
• 総ビリルビン (TBL) > 1.5 x ULN、または非抱合型ビリルビンの > 2 x ULN
• 血清アルブミン <2.8 g/dL
• ALTまたはAST > 10 x ULN
• 脾腫、腹水、脳症および/または食道静脈瘤を含む門脈圧亢進症の証拠
• -肝細胞癌（HCC）の現在の診断または臨床的または超音波によるHCCの疑い
• コントロール不良の糖尿病2型
• 肥満手術の歴史
• 過去 6 か月間に 10 ポンドを超える体重増加または減少
• -過去6か月以内の心筋梗塞を含む臨床的に重要な心血管/脳血管疾患、冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス、不安定な虚血性心疾患、心不全クラスIIIまたはIV、狭心症または脳血管事故。
• 安静時脈拍 < 50 bpm、SA または AV ブロック、制御不能な高血圧、または QTcF > 450 ms
• -胃または腸の手術の病歴、または治験責任医師が治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または妨げると判断したその他の状態。
• -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性のある重大な検査室の異常
• -インフォームドコンセントに署名する前の5年未満の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。
• -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HBV、HCV（治癒したHCVは除外されません）、EBV CMVまたはその他のアクティブな感染の病歴。
• -現在、以下を含む臨床的に重要な病状があります：神経学的、精神医学的、代謝的、免疫学的、血液学的、肺、心血管（制御されていない高血圧を含む）、胃腸、泌尿器障害、または彼らが研究に参加する場合、または研究の結果を混乱させる可能性がある場合。 注: 治験責任医師の判断において、被験者または治験結果へのリスクに影響を及ぼさない場合、軽度または十分に管理された進行中の病状は除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、医療安全モニターに相談する必要があります。
• 研究前の15日以内および研究全体を通して、狭い治療指数（例えば、パクリタキセル）を有するCYP2C8基質は禁止されています。
• -研究前の15日以内および研究全体を通して、治療指数が狭いCYP2C9基質（例：フェニトイン、S-ワルファリン、トルブタミド）は禁止されています。
• -スクリーニング訪問から15日以内および研究中のマクロライドまたはキノロンクラスの抗生物質は禁止されています。
• 治験薬投与前30日以内および治験中の短期間の治療コースで投与されない限り、治験中のステロイドは禁止されています。
• -スクリーニング前3か月以内のアルコールまたは物質乱用（DSM-IV-TR基準）の履歴、またはスクリーニング前12か月以内のアルコールまたは物質依存（DSM-IV-TR基準）。 唯一の例外には、カフェインまたはニコチンの乱用/依存が含まれます。
• -治験責任医師が判断したように、採血能力を制限する末梢静脈アクセスが不十分。
• -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、調査中または市販の化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
• -治験責任医師の意見では、治験手順に協力できない、治験手順を順守して予約を維持する可能性が低い、または治験中に転勤を計画していた。