神経可塑性反応性の強化による慢性疼痛治療の最適化 (OPTIMIZE)
2019年7月12日 更新者：University of Florida
研究の目的は、慢性疼痛の治療において神経生物学的環境を最適化し、学習と記憶を改善する非侵襲的戦略を特定することです。
現在の提案の全体的な目的は、リラクゼーション/ガイド付きイメージ演習と組み合わせた食事制限および/またはブドウ糖投与が、リラクゼーション/ガイド付きイメージ演習単独と比較して、神経生理学的変化と機能改善をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症を伴う、またはそのリスクがある慢性膝痛のある最大 60 名の成人が、食事制限 (20 名の参加者)、ブドウ糖投与 (20 名の参加者)、または対照群 (20 名の参加者) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
参加者は 2 ～ 3 週間で 4 つのセッションに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Institute of Aging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症を伴う、またはそのリスクのある慢性膝痛のある成人
除外基準:
- 転帰の測定を混乱させたり、プロトコールへの完全な参加を制限したりする可能性のある併発病状：神経学的症状（パーキンソン病、多発性硬化症、および/または発作）
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- 糖尿病または血糖をコントロールするための薬を服用している
- 過去1年間に入院または外来治療を行った精神的健康上の問題、および/または向精神薬の使用
- 現在の問題、またはアルコールまたはその他の薬物乱用の治療歴
- ミニメンタルステータス検査の認知機能 < or = 22
- 妊娠
- ベースラインの空腹時血糖値（血漿グルコース > 7 mmol/L）、または持続する血圧 > 150/95。
- 以前の心臓発作、心臓手術（ステントを含む）、頻繁な胸痛または心不全などの心臓病
- 研究のEEG部分を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
セッション 2 ～ 4 では、通常の食事パターンを維持します。
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通常の食事摂取量
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アクティブコンパレータ：グルコース投与
セッション 2 ～ 4 では、参加者は各セッションの前に 2 時間絶食し、各セッションの開始時に 25 ～ 30 g のブドウ糖を摂取します。
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セッション 2 ～ 4 では、参加者は各セッションの前に 2 時間絶食し、各セッションの開始時に 25 ～ 30 g のブドウ糖を摂取します。
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アクティブコンパレータ：断続的な断食
セッション 2 ～ 4 では、参加者はセッション前に 16 時間絶食します (前日の午後 6 時または 7 時以降はノンカロリー飲料またはコーヒー以外の飲食物は禁止)。
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セッション 2 ～ 4 では、参加者はセッション前に 16 時間絶食します (前日の午後 6 時または 7 時以降はノンカロリー飲料またはコーヒー以外の飲食物は禁止)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経生理学的測定の変化
時間枠：ベースラインと3週間
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脳波 (EEG) 振幅を測定します。
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ベースラインと3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疼痛尺度の変化 - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインと3週間
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膝 OA 患者の下肢の痛みと機能の測定。
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ベースラインと3週間
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実験的疼痛測定の変化 - 点状の機械的刺激の時間的合計
時間枠：ベースラインと3週間
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定量的な官能検査測定。
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ベースラインと3週間
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苦痛レベルの変化 - 知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインと3週間
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知覚されたストレスの尺度。
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ベースラインと3週間
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影響尺度の変更 - ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースラインと3週間
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プラスの影響とマイナスの影響の尺度。
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ベースラインと3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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想起と認識の尺度の変更 - ホプキンス言語学習テスト (HVLT)
時間枠：ベースラインと3週間
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言語学習/記憶の尺度
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ベースラインと3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly T Sibille, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cramer SC, Sur M, Dobkin BH, O'Brien C, Sanger TD, Trojanowski JQ, Rumsey JM, Hicks R, Cameron J, Chen D, Chen WG, Cohen LG, deCharms C, Duffy CJ, Eden GF, Fetz EE, Filart R, Freund M, Grant SJ, Haber S, Kalivas PW, Kolb B, Kramer AF, Lynch M, Mayberg HS, McQuillen PS, Nitkin R, Pascual-Leone A, Reuter-Lorenz P, Schiff N, Sharma A, Shekim L, Stryker M, Sullivan EV, Vinogradov S. Harnessing neuroplasticity for clinical applications. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1591-609. doi: 10.1093/brain/awr039. Epub 2011 Apr 10.
- Smith MA, Riby LM, Eekelen JA, Foster JK. Glucose enhancement of human memory: a comprehensive research review of the glucose memory facilitation effect. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):770-83. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.09.008. Epub 2010 Sep 29.
- Hensch TK, Bilimoria PM. Re-opening Windows: Manipulating Critical Periods for Brain Development. Cerebrum. 2012 Jul;2012:11. Epub 2012 Aug 29.
- Martin B, Mattson MP, Maudsley S. Caloric restriction and intermittent fasting: two potential diets for successful brain aging. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):332-53. doi: 10.1016/j.arr.2006.04.002. Epub 2006 Aug 8.
- Sibille KT, Bartsch F, Reddy D, Fillingim RB, Keil A. Increasing Neuroplasticity to Bolster Chronic Pain Treatment: A Role for Intermittent Fasting and Glucose Administration? J Pain. 2016 Mar;17(3):275-81. doi: 10.1016/j.jpain.2015.11.002. Epub 2016 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。