Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby chronické bolesti se zvýšenou neuroplastickou odezvou (OPTIMIZE)

12. července 2019 aktualizováno: University of Florida
Účelem studie je identifikovat neinvazivní strategie, které optimalizují neurobiologické prostředí a zlepší učení a paměť při léčbě chronické bolesti. Celkovým cílem současného návrhu je určit, zda omezení potravy a/nebo podávání glukózy ve spojení s relaxačním/řízeným zobrazovacím cvičením povede k neurofyziologickým změnám a funkčním zlepšením ve srovnání se samotným relaxačním/řízeným zobrazovacím cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až šedesát dospělých s chronickou bolestí kolene s osteoartrózou kolena nebo s rizikem osteoartrózy bude randomizováno do jedné ze tří skupin: omezení jídla (20 účastníků), podávání glukózy (20 účastníků) nebo kontrola (20 účastníků). Účastníci absolvují čtyři sezení v průběhu dvou až tří týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Institute of Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s chronickou bolestí kolene s osteoartrózou kolena nebo s rizikem ní

Kritéria vyloučení:

  • Souběžný zdravotní stav, který by mohl zmást výsledná měření nebo omezit schopnost plně se zapojit do protokolu, včetně: neurologických stavů (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a/nebo záchvaty)
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Cukrovka nebo užívání léků na kontrolu hladiny cukru v krvi
  • Problémy s duševním zdravím vedoucí k hospitalizaci nebo ambulantní léčbě v posledním roce a/nebo užívání psychotropních léků
  • Aktuální problém nebo historie léčby zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Kognitivní funkce < nebo = 22 na Mini-Mental Status Exam
  • Těhotenství
  • Výchozí hladina cukru v krvi nalačno (glukóza v plazmě > 7 mmol/l) nebo přetrvávající krevní tlak > 150/95.
  • Srdeční onemocnění, jako je předchozí infarkt, operace srdce (včetně stentu), častá bolest na hrudi nebo srdeční selhání
  • Neschopnost dokončit EEG část studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Pro sezení 2 až 4 dodržujte normální stravovací návyky.
Jiný: Řízení
Normální příjem potravy
Aktivní komparátor: Administrace glukózy
U lekcí 2 až 4 budou účastníci před každým sezením dvě hodiny hladovět a na začátku každého sezení zkonzumují 25–30 g glukózy.
Jiný: Administrace glukózy
U lekcí 2 až 4 budou účastníci před každým sezením dvě hodiny hladovět a na začátku každého sezení zkonzumují 25–30 g glukózy.
Aktivní komparátor: Přerušovaný půst
U lekcí 2 až 4 se účastníci postí 16 hodin před sezením (žádné jídlo ani nápoje kromě nekalorických nápojů nebo kávy po 18. nebo 19. hodině předchozího večera).
Jiný: Přerušovaný půst
U lekcí 2 až 4 se účastníci postí 16 hodin před sezením (žádné jídlo ani nápoje kromě nekalorických nápojů nebo kávy po 18. nebo 19. hodině předchozího večera).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurofyziologických opatření
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Měření amplitudy elektroencefalogramu (EEG).
základní stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření klinické bolesti – index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Měření bolesti a funkce dolních končetin u osob s OA kolena.
základní stav a 3 týdny
Změna experimentální míry bolesti - Časová sumace tečkovaných mechanických podnětů
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Kvantitativní senzorické testovací opatření.
základní stav a 3 týdny
Změna v míře míry úzkosti – škála vnímaného stresu
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Míra vnímaného stresu.
základní stav a 3 týdny
Změna v měření vlivu – rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Míra pozitivního a negativního vlivu.
základní stav a 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opatřeních pro vyvolání a rozpoznání – Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Míra verbálního učení/paměti
základní stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

American Pain Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit