Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения хронической боли с помощью улучшенной нейропластической реактивности (OPTIMIZE)

12 июля 2019 г. обновлено: University of Florida
Цель исследования — определить неинвазивные стратегии, которые оптимизируют нейробиологическую среду и улучшат обучение и память при лечении хронической боли. Общие цели текущего предложения заключаются в том, чтобы определить, приведет ли ограничение пищи и/или введение глюкозы в сочетании с упражнениями на релаксацию/управляемое воображение к нейрофизиологическим изменениям и функциональным улучшениям по сравнению с одним только упражнением на расслабление/управляемое воображение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До шестидесяти взрослых с хронической болью в колене и/или с риском развития остеоартрита коленного сустава будут рандомизированы в одну из трех групп: ограничение приема пищи (20 участников), прием глюкозы (20 участников) или контрольная группа (20 участников). Участники примут участие в четырех сессиях в течение двух-трех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с хронической болью в колене с или/с риском развития остеоартрита коленного сустава

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, которое может исказить показатели исхода или ограничить возможность полного участия в протоколе, включая: неврологические состояния (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и/или судороги)
  • История травмы головы или инсульта
  • Диабет или прием лекарств для контроля уровня сахара в крови
  • Проблемы с психическим здоровьем, приведшие к госпитализации или амбулаторному лечению в прошлом году и/или приему психотропных препаратов
  • Текущая проблема или история лечения от злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Когнитивная функция < или = 22 на мини-экзамене психического статуса
  • Беременность
  • Исходный уровень сахара в крови натощак (глюкоза плазмы > 7 ммоль/л) или сохраняющееся артериальное давление > 150/95.
  • Сердечные заболевания, такие как предшествующий сердечный приступ, операция на сердце (включая стентирование), частая боль в груди или сердечная недостаточность
  • Неспособность завершить ЭЭГ-часть исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Для сеансов со 2 по 4 придерживайтесь обычного режима питания.
Другой: Контроль
Нормальный прием пищи
Активный компаратор: Администрация глюкозы
Для сеансов со 2 по 4 участники будут голодать в течение двух часов перед каждым сеансом и потреблять 25-30 г глюкозы в начале каждого сеанса.
Другой: Администрация глюкозы
Для сеансов со 2 по 4 участники будут голодать в течение двух часов перед каждым сеансом и потреблять 25-30 г глюкозы в начале каждого сеанса.
Активный компаратор: Прерывистый пост
Для сеансов со 2 по 4 участники будут голодать в течение 16 часов до сеанса (никакая еда или напитки, кроме некалорийных напитков или кофе после 18 или 19 часов накануне вечером).
Другой: Прерывистый пост
Для сеансов со 2 по 4 участники будут голодать в течение 16 часов до сеанса (никакая еда или напитки, кроме некалорийных напитков или кофе после 18 или 19 часов накануне вечером).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрофизиологических показателей
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Измерения амплитуды электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
исходный уровень и 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя клинической боли — Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Измерение боли и функции нижних конечностей у людей с ОА коленного сустава.
исходный уровень и 3 недели
Изменение экспериментальной меры боли - временное суммирование точечных механических раздражителей
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Количественное органолептическое тестирование.
исходный уровень и 3 недели
Изменение показателя уровня стресса - шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Мера воспринимаемого стресса.
исходный уровень и 3 недели
Изменение меры воздействия - График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Мера положительного и отрицательного аффекта.
исходный уровень и 3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей припоминания и узнавания - тест вербального обучения Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Мера вербального обучения/памяти
исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

American Pain Society

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться