Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia bólu przewlekłego dzięki zwiększonej reaktywności neuroplastycznej (OPTIMIZE)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem badania jest identyfikacja nieinwazyjnych strategii, które zoptymalizują środowisko neurobiologiczne oraz poprawią uczenie się i pamięć w leczeniu przewlekłego bólu. Ogólnym celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy ograniczenie jedzenia i/lub podawanie glukozy w połączeniu z ćwiczeniami relaksacyjnymi/wyobrażeniami kierowanymi spowoduje zmiany neurofizjologiczne i poprawę funkcjonalną w porównaniu z samym ćwiczeniem relaksacyjnym/wyobrażeniami kierowanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie sześćdziesięciu dorosłych z przewlekłym bólem kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub/i zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: osoby z ograniczeniami żywieniowymi (20 uczestników), podawanie glukozy (20 uczestników) lub grupa kontrolna (20 uczestników). Uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach w ciągu dwóch do trzech tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Institute of Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z przewlekłym bólem kolana i/lub zagrożeni chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący stan chorobowy, który może zakłócać pomiary wyników lub ograniczać możliwość pełnego udziału w protokole, w tym: stany neurologiczne (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i/lub drgawki)
  • Historia urazu głowy lub udaru
  • Cukrzyca lub przyjmowanie leków kontrolujących poziom cukru we krwi
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym skutkujące hospitalizacją lub leczeniem ambulatoryjnym w ciągu ostatniego roku i/lub stosowaniem leków psychotropowych
  • Aktualny problem lub historia leczenia nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Funkcja poznawcza < lub = 22 na egzaminie Mini-Mental Status
  • Ciąża
  • Wyjściowy poziom cukru we krwi na czczo (glukoza w osoczu > 7 mmol/l) lub utrzymujące się ciśnienie krwi > 150/95.
  • Choroby serca, takie jak przebyty zawał serca, operacja serca (w tym stent), częsty ból w klatce piersiowej lub niewydolność serca
  • Niemożność ukończenia części badania EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
W sesjach od 2 do 4 utrzymuj normalne nawyki żywieniowe.
Inny: Kontrola
Normalne przyjmowanie pokarmu
Aktywny komparator: Podawanie glukozy
W przypadku sesji od 2 do 4 uczestnicy poszczą przez dwie godziny przed każdą sesją i spożyją 25-30 g glukozy na początku każdej sesji.
Inny: Podawanie glukozy
W przypadku sesji od 2 do 4 uczestnicy poszczą przez dwie godziny przed każdą sesją i spożyją 25-30 g glukozy na początku każdej sesji.
Aktywny komparator: Post przerywany
W przypadku sesji od 2 do 4 uczestnicy będą pościć przez 16 godzin przed sesją (żadnego jedzenia i napojów innych niż napoje bezkaloryczne lub kawa po godzinie 18:00 lub 19:00 poprzedniego wieczoru).
Inny: Post przerywany
W przypadku sesji od 2 do 4 uczestnicy będą pościć przez 16 godzin przed sesją (żadnego jedzenia i napojów innych niż napoje bezkaloryczne lub kawa po godzinie 18:00 lub 19:00 poprzedniego wieczoru).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana środków neurofizjologicznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Miary amplitudy elektroencefalogramu (EEG).
wyjściowa i 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznej miary bólu — wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Pomiar bólu i funkcji kończyn dolnych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana w pomiarze bólu doświadczalnego — czasowe sumowanie punktowych bodźców mechanicznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Ilościowy pomiar sensoryczny.
wyjściowa i 3 tyg
Miara zmiany poziomu dystresu – skala postrzeganego stresu
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Miara odczuwanego stresu.
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana miary afektu - Harmonogram afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Miara afektu pozytywnego i negatywnego.
wyjściowa i 3 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar przypominania i rozpoznawania — test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Miara werbalnego uczenia się/pamięci
wyjściowa i 3 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

American Pain Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj