Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización del tratamiento del dolor crónico con capacidad de respuesta neuroplástica mejorada (OPTIMIZE)

12 de julio de 2019 actualizado por: University of Florida
El propósito del estudio es identificar estrategias no invasivas que optimizarán el entorno neurobiológico y mejorarán el aprendizaje y la memoria en el tratamiento del dolor crónico. Los objetivos generales de la propuesta actual son determinar si la restricción de alimentos y/o la administración de glucosa junto con un ejercicio de relajación/imaginación guiada producirán cambios neurofisiológicos y mejoras funcionales en comparación con el ejercicio de relajación/imaginación guiada solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta sesenta adultos con dolor crónico de rodilla con o en riesgo de osteoartritis de rodilla se asignarán al azar a uno de tres grupos: restricción de alimentos (20 participantes), administración de glucosa (20 participantes) o control (20 participantes). Los participantes asistirán a cuatro sesiones durante un período de dos a tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Institute of Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con dolor crónico de rodilla con o en riesgo de osteoartritis de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Condición médica concurrente que podría confundir las medidas de resultado o limitar la capacidad de participar completamente en el protocolo, incluidas: afecciones neurológicas (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y/o convulsiones)
  • Antecedentes de una lesión en la cabeza o un accidente cerebrovascular
  • Diabetes o tomar medicamentos para controlar el azúcar en la sangre
  • Problemas de salud mental que resultaron en hospitalización o tratamiento ambulatorio en el último año y/o uso de medicamentos psicotrópicos
  • Problema actual o historial de tratamiento por abuso de alcohol u otras sustancias
  • Función cognitiva < o = 22 en el Mini-Examen del estado mental
  • El embarazo
  • Nivel de azúcar en sangre en ayunas inicial (glucosa plasmática > 7mmol/L) o presión arterial persistente >150/95.
  • Afección cardíaca, como un ataque cardíaco previo, cirugía cardíaca (incluido un stent), dolor torácico frecuente o insuficiencia cardíaca
  • Incapacidad para completar la porción de EEG del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Para las sesiones 2 a 4, mantenga patrones de alimentación normales.
Otro: Control
Ingesta normal de alimentos
Comparador activo: Administración de glucosa
Para las sesiones 2 a 4, los participantes ayunarán durante dos horas antes de cada sesión y consumirán de 25 a 30 g de glucosa al comienzo de cada sesión.
Otro: Administración de glucosa
Para las sesiones 2 a 4, los participantes ayunarán durante dos horas antes de cada sesión y consumirán de 25 a 30 g de glucosa al comienzo de cada sesión.
Comparador activo: Ayuno intermitente
Para las sesiones 2 a 4, los participantes ayunarán durante 16 horas antes de la sesión (sin alimentos ni bebidas que no sean bebidas sin calorías o café después de las 6 o 7 p. m. de la noche anterior).
Otro: Ayuno intermitente
Para las sesiones 2 a 4, los participantes ayunarán durante 16 horas antes de la sesión (sin alimentos ni bebidas que no sean bebidas sin calorías o café después de las 6 o 7 p. m. de la noche anterior).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Medidas de amplitud del electroencefalograma (EEG).
línea de base y 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida del dolor clínico: índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Medida del dolor y la función de las extremidades inferiores en personas con artrosis de rodilla.
línea de base y 3 semanas
Cambio en la medida del dolor experimental: suma temporal de estímulos mecánicos punteados
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Medida de prueba sensorial cuantitativa.
línea de base y 3 semanas
Cambio en la medida del nivel de angustia - Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Medida de estrés percibido.
línea de base y 3 semanas
Cambio en la medida del afecto - Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Medida del afecto positivo y negativo.
línea de base y 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de recuerdo y reconocimiento - Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Medida de aprendizaje/memoria verbal
línea de base y 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

American Pain Society

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir