Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hoidon optimointi tehostetulla neuroplastisella vasteella (OPTIMIZE)

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ei-invasiivisia strategioita, jotka optimoivat neurobiologista ympäristöä ja parantavat oppimista ja muistia kroonisen kivun hoidossa. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, johtaako ruoan rajoitus ja/tai glukoosin antaminen yhdessä rentoutumis-/ohjatun kuvaharjoituksen kanssa neurofysiologisiin muutoksiin ja toiminnallisiin parannuksiin verrattuna pelkkään rentoutumiseen/ohjattuihin kuvaharjoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään kuusikymmentä aikuista, joilla on krooninen polvikipu ja joilla on polven nivelrikko tai joilla on sen riski, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: ruokarajoitus (20 osallistujaa), glukoosin antaminen (20 osallistujaa) tai kontrolli (20 osallistujaa). Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon kahden tai kolmen viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Institute of Aging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on krooninen polvikipu ja polven nivelrikko tai joilla on sen riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa hämmentää tulosmittauksia tai rajoittaa kykyä osallistua kokonaan protokollaan, mukaan lukien: neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja/tai kohtaukset)
  • Päävamman tai aivohalvauksen historia
  • Diabetes tai lääkkeiden käyttö verensokerin hallitsemiseksi
  • Mielenterveysongelmat, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai avohoitoon viimeisen vuoden aikana ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön
  • Nykyinen ongelma tai hoitohistoria alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä
  • Kognitiivinen toiminto < tai = 22 Mini-Mental Status Exam -tutkimuksessa
  • Raskaus
  • Lähtötason paastoverensokeri (plasman glukoosi > 7 mmol/l) tai jatkuva verenpaine > 150/95.
  • Sydänsairaus, kuten aiempi sydänkohtaus, sydänleikkaus (mukaan lukien stentti), toistuva rintakipu tai sydämen vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen EEG-osaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Säilytä normaalit ruokailutottumukset istunnoissa 2–4.
Muut: Ohjaus
Normaali ravinnon saanti
Active Comparator: Glukoosin hallinta
Istunnoissa 2–4 ​​osallistujat paastoavat kaksi tuntia ennen jokaista istuntoa ja kuluttavat 25–30 g glukoosia jokaisen istunnon alussa.
Muut: Glukoosin hallinta
Istunnoissa 2–4 ​​osallistujat paastoavat kaksi tuntia ennen jokaista istuntoa ja kuluttavat 25–30 g glukoosia jokaisen istunnon alussa.
Active Comparator: Ajoittainen paasto
Istunnoissa 2-4 osallistujat paastoavat 16 tuntia ennen istuntoa (ei muita ruokia tai juomia kuin kalorittomat juomat tai kahvia edeltävänä iltana klo 18 tai 19 jälkeen).
Muut: Ajoittainen paasto
Istunnoissa 2-4 osallistujat paastoavat 16 tuntia ennen istuntoa (ei muita ruokia tai juomia kuin kalorittomat juomat tai kahvia edeltävänä iltana klo 18 tai 19 jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurofysiologisissa mittareissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Elektroenkefalogrammin (EEG) amplitudi mittaa.
lähtötilanne ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen kivun mittauksessa – Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Alaraajojen kivun ja toiminnan mittaaminen henkilöillä, joilla on polvi OA.
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos kokeellisessa kipumittauksessa – pistemäisten mekaanisten ärsykkeiden ajallinen summa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Kvantitatiivinen sensorinen testausmitta.
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Ahdistuksen tason muutos - Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Koetun stressin mitta.
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos vaikutusmittauksessa – positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta.
lähtötilanne ja 3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muistamiseen ja tunnustamiseen liittyvissä mittareissa – Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
Verbaalisen oppimisen/muistin mitta
lähtötilanne ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

American Pain Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa