Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kronisk smertebehandling med forbedret neuroplastisk reaktionsevne (OPTIMIZE)

12. juli 2019 opdateret af: University of Florida
Formålet med undersøgelsen er at identificere ikke-invasive strategier, der vil optimere det neurobiologiske miljø og forbedre indlæring og hukommelse i behandlingen af ​​kroniske smerter. De overordnede mål med det nuværende forslag er at afgøre, om fødevarerestriktioner og/eller glukoseadministration i forbindelse med en afspændings-/guidet billedøvelse vil resultere i neurofysiologiske ændringer og funktionelle forbedringer sammenlignet med afslapnings-/guidet billedsprog alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til tres voksne med kroniske knæsmerter med eller/med risiko for knæartrose vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: fødevarebegrænsning (20 deltagere), glukoseadministration (20 deltagere) eller kontrol (20 deltagere). Deltagerne vil deltage i fire sessioner over en periode på to til tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Institute of Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kroniske knæsmerter med eller/med risiko for knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinsk tilstand, der kan forvirre resultatmål eller begrænse muligheden for at deltage fuldstændigt i protokollen, herunder: neurologiske tilstande (Parkinsons sygdom, multipel sklerose og/eller anfald)
  • Historie om en hovedskade eller slagtilfælde
  • Diabetes eller tage medicin for at kontrollere blodsukkeret
  • Psykiske problemer, der har resulteret i hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling inden for det seneste år og/eller brug af psykotrop medicin
  • Aktuelt problem eller historie med behandling for alkohol eller andet stofmisbrug
  • Kognitiv funktion < eller = 22 på Mini-Mental Status Eksamen
  • Graviditet
  • Et fasteblodsukker ved baseline (plasmaglukose > 7 mmol/L) eller vedvarende blodtryk >150/95.
  • Hjertelidelse såsom et tidligere hjerteanfald, hjertekirurgi (herunder en stent), hyppige brystsmerter eller hjertesvigt
  • Manglende evne til at fuldføre EEG-delen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
For session 2 til 4 skal du opretholde normale spisemønstre.
Andet: Styring
Normalt fødeindtag
Aktiv komparator: Glukose administration
For session 2 til 4 vil deltagerne faste i to timer før hver session og indtage 25-30 g glukose i starten af ​​hver session.
Andet: Glukose administration
For session 2 til 4 vil deltagerne faste i to timer før hver session og indtage 25-30 g glukose i starten af ​​hver session.
Aktiv komparator: Intermitterende faste
For session 2 til 4 vil deltagerne faste i 16 timer før sessionen (ingen mad eller drikkevarer udover ikke-kalorieholdige drikkevarer eller kaffe efter kl. 18.00 eller 19.00 aftenen før).
Andet: Intermitterende faste
For session 2 til 4 vil deltagerne faste i 16 timer før sessionen (ingen mad eller drikkevarer udover ikke-kalorieholdige drikkevarer eller kaffe efter kl. 18.00 eller 19.00 aftenen før).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurofysiologiske mål
Tidsramme: baseline og 3 uger
Elektroencefalogram (EEG) amplitudemålinger.
baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk smertemåling - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Mål for smerter og funktion i underekstremiteter hos personer med OA i knæet.
baseline og 3 uger
Ændring i eksperimentel smertemåling - Temporal summering af punktformede mekaniske stimuli
Tidsramme: baseline og 3 uger
Kvantitativ sensorisk testforanstaltning.
baseline og 3 uger
Ændring i niveau af nødmål - Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline og 3 uger
Mål for oplevet stress.
baseline og 3 uger
Ændring i påvirkningsmål - positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Mål for positiv og negativ påvirkning.
baseline og 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilbagekaldelses- og genkendelsesforanstaltninger - Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Mål for verbal læring/hukommelse
baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

American Pain Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner