Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van chronische pijnbehandeling met verbeterde neuroplastische responsiviteit (OPTIMIZE)

12 juli 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van de studie is om niet-invasieve strategieën te identificeren die de neurobiologische omgeving optimaliseren en leren en geheugen verbeteren bij de behandeling van chronische pijn. De algemene doelstellingen van het huidige voorstel zijn om te bepalen of voedselbeperking en/of glucosetoediening in combinatie met een ontspannings-/geleide imaginatie-oefening zal resulteren in neurofysiologische veranderingen en functionele verbeteringen in vergelijking met de ontspannings-/geleide imaginatie-oefening alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal zestig volwassenen met chronische kniepijn met of/of risico op artrose van de knie worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: voedselbeperking (20 deelnemers), toediening van glucose (20 deelnemers) of controlegroep (20 deelnemers). Deelnemers volgen vier sessies gedurende een periode van twee tot drie weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Institute of Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met chronische kniepijn met of/met risico op knieartrose

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige medische aandoening die uitkomstmaten kan verwarren of het vermogen om volledig deel te nemen aan het protocol kan beperken, waaronder: neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson, multiple sclerose en/of epileptische aanvallen)
  • Geschiedenis van een hoofdletsel of beroerte
  • Diabetes of het nemen van medicijnen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
  • Psychische problemen die hebben geleid tot ziekenhuisopname of poliklinische behandeling in het afgelopen jaar en/of gebruik van psychofarmaca
  • Huidig ​​​​probleem of geschiedenis van behandeling voor alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Cognitieve functie < of = 22 op het Mini-Mental Status Exam
  • Zwangerschap
  • Een baseline nuchtere bloedsuikerspiegel (plasmaglucose > 7 mmol/L) of aanhoudende bloeddruk > 150/95.
  • Hartaandoening zoals een eerdere hartaanval, hartoperatie (inclusief een stent), frequente pijn op de borst of hartfalen
  • Onvermogen om het EEG-gedeelte van de studie te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Houd voor sessies 2 tot en met 4 normale eetpatronen aan.
Ander: Controle
Normale voedselinname
Actieve vergelijker: Glucose Toediening
Voor sessies 2 tot en met 4 vasten de deelnemers twee uur voorafgaand aan elke sessie en consumeren ze 25-30 g glucose aan het begin van elke sessie.
Ander: Glucose Toediening
Voor sessies 2 tot en met 4 vasten de deelnemers twee uur voorafgaand aan elke sessie en consumeren ze 25-30 g glucose aan het begin van elke sessie.
Actieve vergelijker: Intermitterend vasten
Voor sessies 2 tot en met 4 vasten de deelnemers 16 uur voorafgaand aan de sessie (geen eten of drinken anders dan niet-calorische dranken of koffie na 18.00 of 19.00 uur de avond ervoor).
Ander: Intermitterend vasten
Voor sessies 2 tot en met 4 vasten de deelnemers 16 uur voorafgaand aan de sessie (geen eten of drinken anders dan niet-calorische dranken of koffie na 18.00 of 19.00 uur de avond ervoor).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Elektro-encefalogram (EEG) amplitudemetingen.
basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische pijnmeting - Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Meten van pijn en functie van de onderste ledematen bij personen met knieartrose.
basislijn en 3 weken
Verandering in experimentele pijnmeting - Temporele optelling van puntvormige mechanische stimuli
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Kwantitatieve sensorische testmaatregel.
basislijn en 3 weken
Verandering in niveau van stressmeting - Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Maatstaf voor ervaren stress.
basislijn en 3 weken
Verandering in affectmeting - Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Maatstaf voor positief en negatief affect.
basislijn en 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in terugroep- en herkenningsmaatregelen - Hopkins verbale leertest (HVLT)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
Meten van verbaal leren/geheugen
basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

American Pain Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren