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Optimierung der Behandlung chronischer Schmerzen durch verbesserte neuroplastische Reaktionsfähigkeit (OPTIMIZE)

12. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida
Ziel der Studie ist es, nicht-invasive Strategien zu identifizieren, die das neurobiologische Umfeld optimieren und das Lernen und Gedächtnis bei der Behandlung chronischer Schmerzen verbessern. Die übergeordneten Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob eine Nahrungsrestriktion und/oder eine Glukoseverabreichung in Verbindung mit einer Entspannungs-/geführten Vorstellungsübung zu neurophysiologischen Veränderungen und funktionellen Verbesserungen im Vergleich zur Entspannungs-/geführten Vorstellungsübung allein führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu sechzig Erwachsene mit chronischen Knieschmerzen und/oder einem Risiko für Knie-Arthrose werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Nahrungsmittelbeschränkung (20 Teilnehmer), Glukoseverabreichung (20 Teilnehmer) oder Kontrolle (20 Teilnehmer). Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen an vier Sitzungen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Institute of Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischen Knieschmerzen und/oder einem Risiko für Knie-Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Ergebnismessungen verfälschen oder die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme am Protokoll einschränken könnte, einschließlich: neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und/oder Krampfanfälle)
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung oder eines Schlaganfalls
  • Diabetes oder Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers
  • Psychische Probleme, die im vergangenen Jahr zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer ambulanten Behandlung und/oder zur Einnahme psychotroper Medikamente geführt haben
  • Aktuelles Problem oder Behandlungsgeschichte wegen Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauchs
  • Kognitive Funktion < oder = 22 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
  • Schwangerschaft
  • Ein Nüchternblutzucker-Ausgangswert (Plasmaglukose > 7 mmol/L) oder ein anhaltender Blutdruck > 150/95.
  • Herzerkrankungen wie ein früherer Herzinfarkt, eine Herzoperation (einschließlich eines Stents), häufige Brustschmerzen oder Herzversagen
  • Unfähigkeit, den EEG-Teil der Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Behalten Sie in den Sitzungen 2 bis 4 normale Essgewohnheiten bei.
Sonstiges: Kontrolle
Normale Nahrungsaufnahme
Aktiver Komparator: Glukoseverabreichung
Bei den Sitzungen 2 bis 4 fasten die Teilnehmer vor jeder Sitzung zwei Stunden lang und nehmen zu Beginn jeder Sitzung 25–30 g Glukose zu sich.
Sonstiges: Glukoseverabreichung
Bei den Sitzungen 2 bis 4 fasten die Teilnehmer vor jeder Sitzung zwei Stunden lang und nehmen zu Beginn jeder Sitzung 25–30 g Glukose zu sich.
Aktiver Komparator: Intermittierende Fasten
Bei den Sitzungen 2 bis 4 fasten die Teilnehmer 16 Stunden vor der Sitzung (nach 18 oder 19 Uhr am Vorabend dürfen sie keine anderen Speisen oder Getränke außer kalorienfreien Getränken oder Kaffee zu sich nehmen).
Sonstiges: Intermittierende Fasten
Bei den Sitzungen 2 bis 4 fasten die Teilnehmer 16 Stunden vor der Sitzung (nach 18 oder 19 Uhr am Vorabend dürfen sie keine anderen Speisen oder Getränke außer kalorienfreien Getränken oder Kaffee zu sich nehmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung neurophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Elektroenzephalogramm (EEG)-Amplitudenmessungen.
Ausgangswert und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Schmerzmaßes – Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Messung der Schmerzen und Funktion der unteren Extremitäten bei Personen mit Knie-OA.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des experimentellen Schmerzmaßes – Zeitliche Summierung punktförmiger mechanischer Reize
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Quantitative sensorische Prüfmaßnahme.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des Ausmaßes der Belastung – Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Maß für wahrgenommenen Stress.
Ausgangswert und 3 Wochen
Änderung des Affektmaßes – Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Maß für positive und negative Auswirkungen.
Ausgangswert und 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erinnerungs- und Erkennungsmaßnahmen – Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Maß für verbales Lernen/Gedächtnis
Ausgangswert und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

American Pain Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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