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향상된 신경가소 반응성으로 만성 통증 치료 최적화 (OPTIMIZE)

2019년 7월 12일 업데이트: University of Florida
이 연구의 목적은 만성 통증 치료에서 신경 생물학적 환경을 최적화하고 학습 및 기억력을 향상시키는 비침습적 전략을 식별하는 것입니다. 현재 제안의 전반적인 목표는 이완/가이드 이미지 운동과 함께 음식 제한 및/또는 포도당 투여가 이완/가이드 이미지 운동 단독에 비해 신경생리학적 변화 및 기능적 개선을 가져올지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 무릎 통증이 있거나 무릎 골관절염의 위험이 있는 최대 60명의 성인이 음식 제한(참가자 20명), 포도당 투여(참가자 20명) 또는 대조군(참가자 20명)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자들은 2~3주 동안 4개의 세션에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Institute of Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염의 위험이 있거나/있는 만성 무릎 통증이 있는 성인

제외 기준:

  • 신경학적 상태(파킨슨병, 다발성 경화증 및/또는 발작)를 포함하여 결과 측정을 혼란스럽게 하거나 프로토콜에 완전히 참여하는 능력을 제한할 수 있는 동시 의학적 상태
  • 머리 부상 또는 뇌졸중의 병력
  • 당뇨병 또는 혈당 조절을 위한 약물 복용
  • 작년에 입원 또는 외래 치료를 받은 정신 건강 문제 및/또는 향정신성 약물 사용
  • 알코올 또는 기타 약물 남용에 대한 현재 문제 또는 치료 이력
  • 간이 정신 상태 검사에서 인지 기능 < 또는 = 22
  • 임신
  • 기준선 공복 혈당(혈장 포도당 > 7mmol/L) 또는 지속 혈압 >150/95.
  • 이전의 심장 마비, 심장 수술(스텐트 포함), 잦은 흉통 또는 심부전과 같은 심장 상태
  • 연구의 EEG 부분을 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
세션 2에서 4까지는 정상적인 식습관을 유지하십시오.
다른: 제어
정상적인 음식 섭취
활성 비교기: 포도당 관리
세션 2~4의 경우 참가자는 각 세션 전에 2시간 동안 금식하고 각 세션 시작 시 25~30g의 포도당을 섭취합니다.
다른: 포도당 관리
세션 2~4의 경우 참가자는 각 세션 전에 2시간 동안 금식하고 각 세션 시작 시 25~30g의 포도당을 섭취합니다.
활성 비교기: 간헐적 단식
세션 2~4의 경우 참가자는 세션 전 16시간 동안 금식합니다(전날 저녁 6시 또는 7시 이후에는 무칼로리 음료 또는 커피 이외의 음식이나 음료 금지).
다른: 간헐적 단식
세션 2~4의 경우 참가자는 세션 전 16시간 동안 금식합니다(전날 저녁 6시 또는 7시 이후에는 무칼로리 음료 또는 커피 이외의 음식이나 음료 금지).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경생리학적 측정의 변화
기간: 기준선 및 3주
뇌파도(EEG) 진폭을 측정합니다.
기준선 및 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 통증 척도의 변화 - 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선 및 3주
무릎 골관절염 환자의 하지 통증 및 기능 측정.
기준선 및 3주
실험적 통증 측정의 변화 - 점상 기계적 자극의 시간적 합계
기간: 기준선 및 3주
정량적 관능 검사 측정.
기준선 및 3주
조난 측정 수준의 변화 - 인지된 스트레스 척도
기간: 기준선 및 3주
인지된 스트레스의 척도.
기준선 및 3주
영향 측정의 변경 - 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선 및 3주
긍정적이고 부정적인 영향의 척도.
기준선 및 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회상 및 인식 측정의 변화 - Hopkins Verbal Learning Test(HVLT)
기간: 기준선 및 3주
언어 학습/기억 측정
기준선 및 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

American Pain Society

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201400913
  • OCR15965 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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