Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kronisk smertebehandling med forbedret nevroplastisk respons (OPTIMIZE)

12. juli 2019 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med studien er å identifisere ikke-invasive strategier som vil optimalisere det nevrobiologiske miljøet og forbedre læring og hukommelse ved behandling av kronisk smerte. De overordnede målene med det nåværende forslaget er å avgjøre om matrestriksjoner og/eller glukoseadministrasjon i forbindelse med en avslapnings/veiledet bildeøvelse vil resultere i nevrofysiologiske endringer og funksjonsforbedringer sammenlignet med avslapnings/veiledet bildeøvelse alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil seksti voksne med kroniske knesmerter med eller/med risiko for kneartrose vil bli randomisert til en av tre grupper: matrestriksjon (20 deltakere), glukoseadministrasjon (20 deltakere) eller kontroll (20 deltakere). Deltakerne vil delta på fire økter over en periode på to til tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Institute of Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med kroniske knesmerter med eller/med risiko for kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinsk tilstand som kan forvirre utfallsmål eller begrense muligheten til å delta fullstendig i protokollen, inkludert: nevrologiske tilstander (Parkinsons sykdom, multippel sklerose og/eller anfall)
  • Historie om en hodeskade eller hjerneslag
  • Diabetes eller ta medisiner for å kontrollere blodsukkeret
  • Psykiske helseproblemer som har resultert i sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling det siste året, og/eller bruk av psykotrope medisiner
  • Nåværende problem eller historie med behandling for alkohol eller annet rusmisbruk
  • Kognitiv funksjon < eller = 22 på Mini-Mental Status Exam
  • Svangerskap
  • Et fastende blodsukker (plasmaglukose > 7mmol/L) eller vedvarende blodtrykk >150/95.
  • Hjertetilstand som et tidligere hjerteinfarkt, hjertekirurgi (inkludert en stent), hyppige brystsmerter eller hjertesvikt
  • Manglende evne til å fullføre EEG-delen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
For økter 2 til 4, opprettholde normale spisemønstre.
Annen: Kontroll
Normalt matinntak
Aktiv komparator: Administrasjon av glukose
For økter 2 til 4 vil deltakerne faste i to timer før hver økt og innta 25-30 g glukose ved starten av hver økt.
Annen: Administrasjon av glukose
For økter 2 til 4 vil deltakerne faste i to timer før hver økt og innta 25-30 g glukose ved starten av hver økt.
Aktiv komparator: Periodevis fasting
For økter 2 til 4 vil deltakerne faste i 16 timer før økten (ingen mat eller drikke annet enn ikke-kaloriholdige drikker eller kaffe etter kl. 18.00 eller 19.00 kvelden før).
Annen: Periodevis fasting
For økter 2 til 4 vil deltakerne faste i 16 timer før økten (ingen mat eller drikke annet enn ikke-kaloriholdige drikker eller kaffe etter kl. 18.00 eller 19.00 kvelden før).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrofysiologiske mål
Tidsramme: baseline og 3 uker
Elektroencefalogram (EEG) amplitudemål.
baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk smertemål - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Mål for smerter og funksjon i nedre ekstremiteter hos personer med artrose i kneet.
baseline og 3 uker
Endring i eksperimentelt smertemål - Temporal summering av punkterte mekaniske stimuli
Tidsramme: baseline og 3 uker
Kvantitativ sensorisk testing.
baseline og 3 uker
Endring i nivå av nødmål - Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline og 3 uker
Mål for opplevd stress.
baseline og 3 uker
Endring i effektmål – positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Mål for positiv og negativ påvirkning.
baseline og 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilbakekallings- og gjenkjennelsestiltak - Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Mål på verbal læring/hukommelse
baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

American Pain Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere