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Optimiser le traitement de la douleur chronique avec une réactivité neuroplastique améliorée (OPTIMIZE)

12 juillet 2019 mis à jour par: University of Florida
Le but de l'étude est d'identifier des stratégies non invasives qui permettront d'optimiser l'environnement neurobiologique et d'améliorer l'apprentissage et la mémoire dans le traitement de la douleur chronique. Les objectifs généraux de la proposition actuelle sont de déterminer si la restriction alimentaire et/ou l'administration de glucose en conjonction avec un exercice d'imagerie de relaxation/guidée entraîneront des changements neurophysiologiques et des améliorations fonctionnelles par rapport à l'exercice d'imagerie de relaxation/guidée seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à soixante adultes souffrant de douleurs chroniques au genou avec ou/à risque d'arthrose du genou seront randomisés dans l'un des trois groupes : restriction alimentaire (20 participants), administration de glucose (20 participants) ou contrôle (20 participants). Les participants assisteront à quatre sessions sur une période de deux à trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Institute of Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes souffrant de douleurs chroniques au genou avec ou/à risque d'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale concomitante qui pourrait confondre les mesures des résultats ou limiter la capacité de participer complètement au protocole, y compris : les conditions neurologiques (maladie de Parkinson, sclérose en plaques et/ou convulsions)
  • Antécédents de blessure à la tête ou d'accident vasculaire cérébral
  • Diabète ou prise de médicaments pour contrôler la glycémie
  • Problèmes de santé mentale ayant entraîné une hospitalisation ou un traitement ambulatoire au cours de l'année écoulée, et/ou l'utilisation de médicaments psychotropes
  • Problème actuel ou antécédents de traitement pour l'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Fonction cognitive < ou = 22 au Mini-Mental Status Examination
  • Grossesse
  • Une glycémie à jeun de base (glycémie plasmatique > 7 mmol/L) ou une tension artérielle persistante > 150/95.
  • Affection cardiaque telle qu'une crise cardiaque antérieure, une chirurgie cardiaque (y compris un stent), des douleurs thoraciques fréquentes ou une insuffisance cardiaque
  • Incapacité à terminer la partie EEG de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Pour les séances 2 à 4, maintenez des habitudes alimentaires normales.
Autre: Contrôle
Apport alimentaire normal
Comparateur actif: Gestion du glucose
Pour les sessions 2 à 4, les participants jeûneront pendant deux heures avant chaque session et consommeront 25 à 30 g de glucose au début de chaque session.
Autre: Gestion du glucose
Pour les sessions 2 à 4, les participants jeûneront pendant deux heures avant chaque session et consommeront 25 à 30 g de glucose au début de chaque session.
Comparateur actif: Jeûne intermittent
Pour les sessions 2 à 4, les participants jeûneront pendant 16 heures avant la session (pas de nourriture ou de boissons autres que des boissons non caloriques ou du café après 18h ou 19h la veille).
Autre: Jeûne intermittent
Pour les sessions 2 à 4, les participants jeûneront pendant 16 heures avant la session (pas de nourriture ou de boissons autres que des boissons non caloriques ou du café après 18h ou 19h la veille).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures neurophysiologiques
Délai: ligne de base et 3 semaines
Mesures d'amplitude de l'électroencéphalogramme (EEG).
ligne de base et 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la douleur clinique - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: ligne de base et 3 semaines
Mesure de la douleur et de la fonction des membres inférieurs chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.
ligne de base et 3 semaines
Modification de la mesure de la douleur expérimentale - Somme temporelle des stimuli mécaniques ponctués
Délai: ligne de base et 3 semaines
Mesure de test sensoriel quantitatif.
ligne de base et 3 semaines
Changement dans la mesure du niveau de détresse - Échelle de stress perçu
Délai: ligne de base et 3 semaines
Mesure du stress perçu.
ligne de base et 3 semaines
Changement de mesure d'affect - Programme d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: ligne de base et 3 semaines
Mesure de l'affect positif et négatif.
ligne de base et 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de rappel et de reconnaissance - Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Délai: ligne de base et 3 semaines
Mesure de l'apprentissage/de la mémoire verbale
ligne de base et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

American Pain Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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