Ottimizzazione del trattamento del dolore cronico con una maggiore reattività neuroplastica (OPTIMIZE)
12 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo dello studio è identificare strategie non invasive che ottimizzeranno l'ambiente neurobiologico e miglioreranno l'apprendimento e la memoria nel trattamento del dolore cronico.
Gli obiettivi generali dell'attuale proposta sono determinare se la restrizione alimentare e/o la somministrazione di glucosio in combinazione con un esercizio di rilassamento/immaginazione guidata si tradurrà in cambiamenti neurofisiologici e miglioramenti funzionali rispetto al solo esercizio di rilassamento/immaginazione guidata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a sessanta adulti con dolore cronico al ginocchio con o/a rischio di artrosi del ginocchio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: restrizione alimentare (20 partecipanti), somministrazione di glucosio (20 partecipanti) o controllo (20 partecipanti).
I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni per un periodo di due o tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Institute of Aging
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con dolore cronico al ginocchio con o/a rischio di artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica concomitante che potrebbe confondere le misure di esito o limitare la capacità di partecipare completamente al protocollo, tra cui: condizioni neurologiche (morbo di Parkinson, sclerosi multipla e/o convulsioni)
- Storia di un trauma cranico o ictus
- Diabete o assunzione di farmaci per controllare la glicemia
- Problemi di salute mentale che hanno comportato il ricovero in ospedale o il trattamento ambulatoriale nell'ultimo anno e/o l'uso di farmaci psicotropi
- Problema attuale o storia di trattamento per abuso di alcol o altre sostanze
- Funzione cognitiva < o = 22 nel Mini-Mental Status Exam
- Gravidanza
- Una glicemia basale a digiuno (glicemia plasmatica > 7mmol/L) o pressione arteriosa persistente >150/95.
- Condizione cardiaca come un precedente infarto, intervento chirurgico al cuore (incluso uno stent), dolore toracico frequente o insufficienza cardiaca
- Incapacità di completare la parte EEG dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Per le sessioni da 2 a 4, mantieni i normali schemi alimentari.
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Assunzione di cibo normale
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Comparatore attivo: Somministrazione del glucosio
Per le sessioni da 2 a 4, i partecipanti digiuneranno per due ore prima di ogni sessione e consumeranno 25-30 g di glucosio all'inizio di ogni sessione.
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Per le sessioni da 2 a 4, i partecipanti digiuneranno per due ore prima di ogni sessione e consumeranno 25-30 g di glucosio all'inizio di ogni sessione.
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Comparatore attivo: Digiuno intermittente
Per le sessioni da 2 a 4, i partecipanti digiuneranno per 16 ore prima della sessione (niente cibo o bevande diverse dalle bevande non caloriche o dal caffè dopo le 18:00 o le 19:00 della sera precedente).
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Per le sessioni da 2 a 4, i partecipanti digiuneranno per 16 ore prima della sessione (niente cibo o bevande diverse dalle bevande non caloriche o dal caffè dopo le 18:00 o le 19:00 della sera precedente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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Misure di ampiezza dell'elettroencefalogramma (EEG).
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basale e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misura del dolore clinico - Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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Misura del dolore e della funzione degli arti inferiori nelle persone con OA del ginocchio.
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basale e 3 settimane
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Cambiamento nella misura del dolore sperimentale - Somma temporale di stimoli meccanici puntati
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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Misura quantitativa del test sensoriale.
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basale e 3 settimane
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Cambiamento nella misura del livello di disagio - Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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Misura dello stress percepito.
|
basale e 3 settimane
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Cambiamento nella misura dell'affetto - Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
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Misura dell'affetto positivo e negativo.
|
basale e 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle misure di richiamo e riconoscimento - Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
|
Misura dell'apprendimento/memoria verbale
|
basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cramer SC, Sur M, Dobkin BH, O'Brien C, Sanger TD, Trojanowski JQ, Rumsey JM, Hicks R, Cameron J, Chen D, Chen WG, Cohen LG, deCharms C, Duffy CJ, Eden GF, Fetz EE, Filart R, Freund M, Grant SJ, Haber S, Kalivas PW, Kolb B, Kramer AF, Lynch M, Mayberg HS, McQuillen PS, Nitkin R, Pascual-Leone A, Reuter-Lorenz P, Schiff N, Sharma A, Shekim L, Stryker M, Sullivan EV, Vinogradov S. Harnessing neuroplasticity for clinical applications. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1591-609. doi: 10.1093/brain/awr039. Epub 2011 Apr 10.
- Smith MA, Riby LM, Eekelen JA, Foster JK. Glucose enhancement of human memory: a comprehensive research review of the glucose memory facilitation effect. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):770-83. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.09.008. Epub 2010 Sep 29.
- Hensch TK, Bilimoria PM. Re-opening Windows: Manipulating Critical Periods for Brain Development. Cerebrum. 2012 Jul;2012:11. Epub 2012 Aug 29.
- Martin B, Mattson MP, Maudsley S. Caloric restriction and intermittent fasting: two potential diets for successful brain aging. Ageing Res Rev. 2006 Aug;5(3):332-53. doi: 10.1016/j.arr.2006.04.002. Epub 2006 Aug 8.
- Sibille KT, Bartsch F, Reddy D, Fillingim RB, Keil A. Increasing Neuroplasticity to Bolster Chronic Pain Treatment: A Role for Intermittent Fasting and Glucose Administration? J Pain. 2016 Mar;17(3):275-81. doi: 10.1016/j.jpain.2015.11.002. Epub 2016 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400913
- OCR15965 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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