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Otimizando o tratamento da dor crônica com capacidade de resposta neuroplástica aprimorada (OPTIMIZE)

12 de julho de 2019 atualizado por: University of Florida
O objetivo do estudo é identificar estratégias não invasivas que otimizem o ambiente neurobiológico e melhorem o aprendizado e a memória no tratamento da dor crônica. Os objetivos gerais da proposta atual são determinar se a restrição alimentar e/ou administração de glicose em conjunto com um exercício de relaxamento/imaginação guiada resultará em alterações neurofisiológicas e melhorias funcionais em comparação com o exercício de relaxamento/imaginação guiada sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até sessenta adultos com dor crônica no joelho com ou/em risco de osteoartrite do joelho serão randomizados para um dos três grupos: restrição alimentar (20 participantes), administração de glicose (20 participantes) ou controle (20 participantes). Os participantes participarão de quatro sessões durante um período de duas a três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Institute of Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com dor crônica no joelho com ou/em risco de osteoartrite do joelho

Critério de exclusão:

  • Condição médica concomitante que pode confundir as medidas de resultado ou limitar a capacidade de participar completamente do protocolo, incluindo: condições neurológicas (doença de Parkinson, esclerose múltipla e/ou convulsões)
  • História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
  • Diabetes ou tomar medicamentos para controlar o açúcar no sangue
  • Problemas de saúde mental resultando em hospitalização ou tratamento ambulatorial no último ano e/ou uso de medicamentos psicotrópicos
  • Problema atual ou histórico de tratamento para abuso de álcool ou outras substâncias
  • Função cognitiva < ou = 22 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Gravidez
  • Açúcar no sangue basal em jejum (glicose plasmática > 7mmol/L) ou pressão arterial persistente >150/95.
  • Condição cardíaca, como um ataque cardíaco anterior, cirurgia cardíaca (incluindo um stent), dor no peito frequente ou insuficiência cardíaca
  • Incapacidade de concluir a parte do EEG do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Nas sessões 2 a 4, mantenha os padrões alimentares normais.
Outro: Ao controle
Ingestão normal de alimentos
Comparador Ativo: Administração de Glicose
Para as sessões 2 a 4, os participantes irão jejuar por duas horas antes de cada sessão e consumir 25-30 g de glicose no início de cada sessão.
Outro: Administração de Glicose
Para as sessões 2 a 4, os participantes irão jejuar por duas horas antes de cada sessão e consumir 25-30 g de glicose no início de cada sessão.
Comparador Ativo: Jejum Intermitente
Para as sessões 2 a 4, os participantes irão jejuar por 16 horas antes da sessão (sem alimentos ou bebidas que não sejam bebidas não calóricas ou café depois das 18h ou 19h da noite anterior).
Outro: Jejum Intermitente
Para as sessões 2 a 4, os participantes irão jejuar por 16 horas antes da sessão (sem alimentos ou bebidas que não sejam bebidas não calóricas ou café depois das 18h ou 19h da noite anterior).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medidas neurofisiológicas
Prazo: linha de base e 3 semanas
Medidas de amplitude do eletroencefalograma (EEG).
linha de base e 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de dor clínica - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: linha de base e 3 semanas
Medida da dor e função dos membros inferiores em pessoas com OA de joelho.
linha de base e 3 semanas
Mudança na medida de dor experimental - soma temporal de estímulos mecânicos puntiformes
Prazo: linha de base e 3 semanas
Medida de teste sensorial quantitativo.
linha de base e 3 semanas
Mudança na medida do Nível de Angústia - Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base e 3 semanas
Medida de estresse percebido.
linha de base e 3 semanas
Mudança na Medida de Afeto - Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: linha de base e 3 semanas
Medida de afeto positivo e negativo.
linha de base e 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de recordação e reconhecimento - Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: linha de base e 3 semanas
Medida de aprendizado/memória verbal
linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

American Pain Society

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly T Sibille, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400913
  • OCR15965 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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