チタン-ジルコニウム合金の歯科インプラントの臨床試験

バックグラウンド

インプラントは、1960 年代から失われた歯を補う目的で使用されてきました。 それ以来、歯科インプラントによる無歯症の治療が大規模に実施されてきました。 これの主な理由は、研究により、インプラントによる治療はインプラントの生存率に関して非常に予測可能であることが示されているためです. 15 年と 20 年の追跡調査からわかるように、蓄積された知識は、今日では必ずしも守られていない前提条件に基づいています。 その一つは、前述の研究で使用されたインプラントが、今日の主要なインプラント材料として使用されている剛性の高いチタンで製造されていることです. さらに、この研究では、表面を回転させたインプラントを調べました。 この基準は 1990 年代半ばに改訂されました。一連の研究で、ブラスト加工によって得られた中程度の未加工の表面を持つインプラントの骨の内部成長が増加し、加速していることが示されました。 このプロセスを説明する関連する生物学的事象は、文献に詳細に記載されています。

今日、他の材料が、十分に文書化されたインプラント材料であるチタンに代わるものとして調査されており、同等の生物学的特性と組み合わされたより高い剛性を備えた材料を見つけることに重点が置かれています。 より硬い材料は、理論的には、骨量が減少した場合に骨増強なしでインプラントを設置する可能性をもたらします。

クリニックに到達した代替インプラント材料は、チタン-ジルコニウム合金です。 チタンと比較して剛性が高く、同等の生物学的特性を持っていることが示されていますが、文書化は主に動物研究とケースシリーズの形での短期臨床フォローアップで構成されています. インプラント材料の選択がオッセオインテグレーションに影響を与える可能性があることが実証されているため、臨床転帰に重点を置いた長期追跡調査を伴う臨床対照試験でチタン-ジルコニウム製インプラントを評価する必要があります。

目的

この研究の目的は、チタン-ジルコニウム製のインプラントの臨床結果を、実績のあるチタン製のインプラントと比較することです。

このプロジェクトの科学的な問題は、チタン製のインプラントとチタン-ジルコニウム合金製の対応するインプラントの臨床転帰に違いがあるかどうかです。

材料および方法

インプラント治療のために紹介された患者は、Prosthodontics の Department of Prosthodontics, Specialisttandvården Borås に研究に参加し、配布された情報シートを確認した後、書面による同意を提供するよう求められます。 インプラントは、歯科インプラント手術に使用され、メーカーが推奨するプロトコルに従って、Borås地域病院の口腔顎顔面外科で2人の経験豊富な外科医によって設置されます。

年齢と性別が一致する 2 つのグループは、喫煙のブロック無作為化後に定義されます。 試験群にはチタン-ジルコニウムインプラントを、対照群にはチタンインプラントを投与します。 検出力が 80% で p < 0.05 の場合 (以前の研究によると SD = 1.66、グループ間の辺縁骨レベルの 1 mm の差から推定)、グループのサイズはグループあたり 44 人の患者と定義されています。 研究者は、約 10% の損失を予想しているため、研究者は各患者グループを 48 人に増やしました。 患者数に達した時点でデータ収集が完了します。

評価には、通常の手順と比較して、追加の臨床検査または放射線検査は含まれません。 通常、これは、検査と治療の計画、外科的検査、インプラントの設置、印象、補綴修復物の配置、ベースライン X 線、補綴スクリューの管理/フォローアップの締め付け/衛生モニタリングを意味します。 研究への参加に関連して追加の時間や費用は発生せず、両方のグループの費用は同等です。

抗生物質予防の必要性の可能性に関しては、国のガイドラインに従います。 登録は、歯周病の病歴、喫煙歴、投薬歴、および顎のインプラントの位置に関して行われます。

データ収集は 4 つの異なる時点で行われます: 補綴構造の配置に関連して (ベースライン)、1.3 年後および 5 年後。 標準的な X 線検査は、印象材 (パテ) によって作成される個別化された X 線ホルダーを通して行われる限界骨レベルを確認するために実施されます。 ポケットの深さ、プロービングでの出血、角質化した粘膜の量、およびX線での測定の記録は、同じ人によって行われます。 補綴の合併症およびインプラントの全喪失の可能性が登録されます。

各インプラントの辺縁骨レベルは、近心骨レベルと遠位骨レベルの平均として示されます (一次結果)。 ポケットの深さの平均値は、4 点測定で各インプラントについて記録されます。 仮説は、独立標本の t 検定で検定されます。

骨レベルからの修復距離の影響、インプラントの種類、辺縁の骨レベル、プロービング時の出血、ポケットの深さの影響は、回帰分析を使用して制御されます。 SPSS は統計分析に使用されます。

仮説は、2 種類のインプラント間で臨床転帰に違いはないというものです。

プロジェクトの潜在的な利点

研究者は、利用可能なインプラントの種類に違いがなければ、材料は同等であると結論付けることができます。 チタン-ジルコニウム合金はチタンよりも剛性が高いため、研究者は患者に薄いインプラントを提供できるため、設置領域の骨の幅を最適化するための費用がかかり痛みを伴う治療は避ける必要があります。

社会的観点から、チタン-ジルコニウムがチタンと同等またはそれ以上の臨床性能を有することが判明した場合、インプラント治療に関連する増強または副鼻腔挙上という形での手術部位の調節のための手術のための不必要な医療費を回避することができます. 手術の最適化を避けることができれば、治療時間がさらに短縮され、解放された健康時間までに利用可能性が高まることを意味します。これは、治療のために並んでいた他の患者を可能な限り迅速に治療するために使用できます。 すべての手術は専門クリニックで行われるため、一般歯科での研究の適用性には限界があり、その場合、患者の顧客とプロセッサーの専門知識のレベルは一般歯科医と完全には比較できません。

研究の倫理的考慮事項

チタン製の歯科インプラントによる治療は、世界中の多くの患者と何年にもわたって良好な咀嚼機能の回復に役立ってきた既知の治療法であり、成功率の高い安全な治療法と考えることができます. 研究プロトコルは、X線検査または外科的プロトコルにおいて、通常の治療ベースで従う手順と比較して何の違いも必要としない. 以前の研究では、チタン-ジルコニウム合金に対するアレルギーの疑いのリストはありません。

倫理審査委員会の勧告に従った患者情報および個人データの保管。