Een klinische proef met tandheelkundige implantaten in titanium-zirkoniumlegering

Achtergrond

Implantaten worden sinds de jaren zestig gebruikt om verloren gegane tanden te vervangen. Sindsdien is de behandeling van edentulisme met tandheelkundige implantaten op grote schaal toegepast. De belangrijkste reden hiervoor is dat uit onderzoek is gebleken dat behandeling met implantaten zeer voorspelbaar is in termen van implantaatoverleving. De opgebouwde kennis, zoals blijkt uit follow-ups van 15 en 20 jaar, is gebaseerd op vereisten die tegenwoordig niet altijd worden gevolgd. Een daarvan is dat de implantaten die in de bovengenoemde onderzoeken zijn gebruikt, zijn vervaardigd van titanium dat een goede stijfheid heeft en tegenwoordig als het belangrijkste implantaatmateriaal wordt gebruikt. Daarnaast hebben de onderzoeken implantaten met een gedraaid oppervlak onderzocht. Deze norm werd halverwege de jaren negentig herzien toen een reeks onderzoeken een verhoogde en versnelde botingroei van implantaten met een matig ruw oppervlak aantoonde die was bereikt door stralen. De gerelateerde biologische gebeurtenissen die dit proces beschrijven, zijn in detail beschreven in de literatuur.

Tegenwoordig worden andere materialen onderzocht als alternatief voor het goed gedocumenteerde implantaatmateriaal titanium, met de nadruk op het vinden van een materiaal met een hogere stijfheid in combinatie met gelijkwaardige biologische eigenschappen. Een stijver materiaal geeft theoretisch mogelijkheden voor implantaten zonder botvergroting in gevallen met verminderde botvolumes.

Een alternatief implantaatmateriaal dat de kliniek heeft bereikt, is een titanium-zirkoniumlegering. Er is aangetoond dat het een grotere stijfheid heeft in vergelijking met titanium en vergelijkbare biologische kenmerken, maar de documentatie bestaat voornamelijk uit dierstudies en klinische follow-up op korte termijn in de vorm van casusreeksen. Aangezien is aangetoond dat de keuze van het implantaatmateriaal de osseointegratie kan beïnvloeden, is het noodzakelijk om de implantaten van titanium-zirkonium te evalueren in een klinisch gecontroleerde studie met langdurige follow-up waarbij de nadruk ligt op de klinische uitkomst.

Doelstellingen

Het doel van de studie is om de klinische uitkomst van implantaten gemaakt van titanium-zirkonium te vergelijken met bewezen implantaten gemaakt van titanium.

De wetenschappelijke vraag in dit project is of er verschillen zijn in de klinische uitkomsten van een implantaat gemaakt van titanium en overeenkomstige implantaten in een titanium-zirkonium legering.

Materialen en methodes

Patiënten die zijn doorverwezen voor implantaatbehandeling bij de afdeling Prosthodontie, Specialisttandvården Borås, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming te geven na bestudering van het geleverde informatieblad. Implantaten worden geplaatst door twee zeer ervaren chirurgen van Oral Maxillofacial Surgery in het Borås Regional Hospital volgens het protocol dat wordt gebruikt voor tandheelkundige implantaatchirurgie en wordt aanbevolen door de fabrikant.

Twee groepen, gekoppeld aan leeftijd en geslacht, zullen worden gedefinieerd na blokrandomisatie voor roken. De testgroep krijgt titanium-zirkonium implantaten en de controlegroep titanium implantaten. Voor een vermogen van 80% en voor p < 0,05 (SD = 1,66 volgens eerdere studies, schattingen gemaakt op basis van 1 mm verschil in marge botniveau tussen de groepen), is de grootte van de groepen gedefinieerd als 44 patiënten per groep. De onderzoekers verwachten een verlies van ongeveer 10% en daarom hebben de onderzoekers elke patiëntengroep uitgebreid tot 48 personen. De gegevensverzameling is voltooid wanneer het aantal patiënten is bereikt.

De evaluatie omvat geen extra klinische of radiologische onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke procedures. Normaal gesproken betekent dit onderzoek en therapieplanning, chirurgisch onderzoek, plaatsing van het implantaat, afdruk, plaatsing van prothetische restauratie, baselineröntgenfoto, controle/vervolgaanscherping van prothetische schroef/hygiënebewaking. Er ontstaan ​​geen extra tijd of kosten in verband met deelname aan het onderzoek, de kosten van beide groepen zijn gelijk.

Nationale richtlijnen zullen worden gevolgd met betrekking tot de mogelijke noodzaak van antibiotische profylaxe. Er wordt geregistreerd met betrekking tot voorgeschiedenis van parodontitis, roken, medicatie en plaatsing van implantaten in de kaak.

De dataverzameling vindt plaats op vier verschillende momenten: in verband met het plaatsen van de protheseconstructie (baseline) en na 1,3 en 5 jaar. Standaard röntgenonderzoeken zullen worden uitgevoerd om het marginale botniveau te controleren, wat zal plaatsvinden door middel van geïndividualiseerde röntgenhouders die zullen worden geproduceerd door afdrukmateriaal (Putty). Registratie van pocketdiepte, bloeding bij sonderen, hoeveelheid verhoornd slijmvlies en metingen op röntgenfoto's worden door dezelfde persoon gedaan. Prothetische complicaties en mogelijk totaal verlies van het implantaat worden geregistreerd.

Het marginale botniveau voor elk implantaat wordt weergegeven als het gemiddelde van het mesiale en distale botniveau (primair resultaat). De gemiddelde waarde van de pocketdiepte wordt geregistreerd voor elk implantaat bij een 4-puntsmeting. De hypothese wordt getoetst met de Independent Samples t-toets.

De impact van de herstelafstand vanaf het botniveau, het effect van het type implantaat, het botniveau van de marge, de bloeding bij sonderen en de diepte van de pocket zullen worden gecontroleerd met behulp van regressieanalyse. SPSS wordt gebruikt voor statistische analyse.

De hypothese is dat er geen verschillen zijn in de klinische uitkomsten tussen de twee soorten implantaten.

Potentiële voordelen van het project

De onderzoekers kunnen concluderen dat de materialen gelijkwaardig zijn als er geen verschil is tussen beschikbare implantaattypes. Aangezien de titanium-zirkoniumlegering een hogere stijfheid heeft dan titan, zullen de onderzoekers patiënten een dunner implantaat kunnen geven en dus moeten dure en pijnlijke behandelingen om de breedte van het bot in het installatiegebied te optimaliseren worden vermeden.

Vanuit maatschappelijk perspectief, als blijkt dat titaan-zirkonium dezelfde of betere klinische prestaties hebben dan titanium, kunnen onnodige zorgkosten voor chirurgie voor modulatie van de operatieplaats in de vorm van augmentatie of sinusverhoging geassocieerd met implantaatbehandeling worden vermeden. Als het optimaliseren van chirurgie kan worden vermeden, betekent dit nog kortere therapietijden en een grotere beschikbaarheid door de vrijgekomen gezondheidstijd die kan worden gebruikt om sneller andere patiënten te behandelen die mogelijk in de rij stonden voor hun behandeling. Er zijn grenzen aan de toepasbaarheid van het onderzoek in de algemene tandheelkunde, omdat alle operaties worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kliniek, in welk geval het cliënteel van de patiënt en het expertiseniveau van de verwerker niet volledig vergelijkbaar is met de algemene tandarts.

Onderzoek ethische overwegingen

Behandeling met tandheelkundige implantaten in titanium is een bekende behandeling die heeft bijgedragen aan het herstel van de goede kauwfunctie voor vele patiënten en jaren over de hele wereld en kan worden beschouwd als een veilige behandeling met hoge slagingspercentages. Het onderzoeksprotocol vereist geen verschil in het röntgenonderzoek of het chirurgische protocol in vergelijking met de procedures die bij reguliere behandelingen worden gevolgd. In eerdere studies is er geen lijst met vermoedelijke allergie voor titanium-zirkoniumlegeringen.

Patiënteninformatie en opslag van persoonlijke gegevens in overeenstemming met de aanbevelingen van de ethische toetsingscommissie.