Una sperimentazione clinica di impianti dentali in lega di titanio-zirconio

Sfondo

Gli impianti sono stati utilizzati allo scopo di sostituire i denti persi dagli anni '60. Da allora, il trattamento dell'edentulia con impianti dentali è stato implementato su larga scala. La ragione principale di ciò è che la ricerca ha dimostrato che il trattamento con impianti è molto prevedibile in termini di sopravvivenza dell'impianto. La conoscenza accumulata, come si è visto dai follow-up a 15 e 20 anni, si è basata su prerequisiti che oggi non sempre vengono seguiti. Uno di questi è che gli impianti utilizzati negli studi summenzionati sono fabbricati in titanio che ha una buona rigidità ed è utilizzato oggi come principale materiale per impianti. Inoltre, gli studi hanno esaminato impianti con superficie tornita. Questo standard è stato rivisto a metà degli anni '90, quando una serie di studi ha mostrato una crescita ossea aumentata e accelerata di impianti con una superficie grezza moderata che era stata ottenuta mediante sabbiatura. Gli eventi biologici correlati che descrivono questo processo sono stati descritti in dettaglio in letteratura.

Oggi, altri materiali vengono esplorati come alternativa al ben documentato materiale per impianti in titanio, con l'obiettivo di trovare un materiale con maggiore rigidità combinato con caratteristiche biologiche equivalenti. Un materiale più rigido offre teoricamente la possibilità di installazioni di impianti senza aumento osseo nei casi con volumi ossei ridotti.

Un materiale implantare alternativo che ha raggiunto la clinica è la lega di titanio-zirconio. È stato dimostrato che ha una maggiore rigidità rispetto al titanio e caratteristiche biologiche comparabili, ma la documentazione è costituita principalmente da studi su animali e follow-up clinico a breve termine sotto forma di serie di casi. Poiché è stato dimostrato che la scelta del materiale implantare può influenzare l'osteointegrazione, è necessario valutare gli impianti realizzati in titanio-zirconio in uno studio clinico controllato con follow-up a lungo termine in cui l'accento è posto sull'esito clinico.

Obiettivi

Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'esito clinico di impianti realizzati in titanio-zirconio con un comprovato impianto in titanio.

La questione scientifica in questo progetto è se ci sono differenze nei risultati clinici di un impianto in titanio e di un corrispondente impianto in lega di titanio-zirconio.

Materiali e metodi

Ai pazienti inviati per il trattamento implantare presso il Dipartimento di Protesi Dentaria, Specialisttandvården Borås verrà chiesto di partecipare allo studio e fornire il consenso scritto dopo la revisione del foglio informativo consegnato. Gli impianti saranno installati da due chirurghi di grande esperienza presso la chirurgia maxillofacciale orale dell'ospedale regionale di Borås secondo il protocollo utilizzato per la chirurgia implantare dentale e raccomandato dal produttore.

Due gruppi, appaiati per età e sesso, saranno definiti dopo la randomizzazione in blocco per il fumo. Il gruppo di prova riceverà impianti in titanio-zirconio e il gruppo di controllo impianti in titanio. Per una potenza dell'80% e per p < 0,05, (SD = 1,66 secondo studi precedenti, stime fatte da 1 mm di differenza nel livello dell'osso marginale tra i gruppi), la dimensione dei gruppi è stata definita come 44 pazienti per gruppo. Gli investigatori prevedono una perdita di circa il 10% e, pertanto, gli investigatori hanno aumentato ciascun gruppo di pazienti a 48 individui. La raccolta dei dati è completata quando il numero di pazienti è stato raggiunto.

La valutazione non comporterà ulteriori esami clinici o radiologici rispetto alle normali procedure. Normalmente, ciò significa esame e pianificazione della terapia, esame chirurgico, installazione dell'impianto, impronta, posizionamento del restauro protesico, radiografia di riferimento, controllo/serraggio di follow-up della vite protesica/monitoraggio dell'igiene. Non sono previsti tempi o costi aggiuntivi in ​​relazione alla partecipazione allo studio, il costo di entrambi i gruppi è equivalente.

Saranno seguite le linee guida nazionali per quanto riguarda l'eventuale necessità di profilassi antibiotica. La registrazione verrà effettuata per quanto riguarda la storia della malattia parodontale, il fumo, i farmaci e la posizione dell'impianto nella mascella.

La raccolta dei dati avverrà in quattro momenti diversi: in connessione con il posizionamento della costruzione protesica (baseline) e dopo 1,3 e 5 anni. Verranno eseguiti esami radiografici standard per il controllo del livello dell'osso marginale che avverrà tramite supporti radiografici individualizzati che saranno prodotti da materiale da impronta (Putty). La registrazione della profondità della tasca, il sanguinamento al sondaggio, la quantità di mucosa cheratinizzata e le misurazioni ai raggi X saranno effettuate dalla stessa persona. Verranno registrate le complicanze protesiche e l'eventuale perdita totale dell'impianto.

Il livello osseo marginale per ogni impianto sarà presentato come la media del livello osseo mesiale e distale (risultato primario). Il valore medio della profondità della tasca verrà registrato per ciascun impianto in una misurazione a 4 punti. L'ipotesi è da verificare con il test t per campioni indipendenti.

L'impatto della distanza del restauro dal livello dell'osso, l'effetto del tipo di impianto, il livello dell'osso marginale, il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca saranno controllati utilizzando l'analisi di regressione. SPSS viene utilizzato per l'analisi statistica.

L'ipotesi è che non vi siano differenze negli esiti clinici tra le due tipologie di impianti.

Potenziali benefici del Progetto

Gli investigatori possono concludere che i materiali sono equivalenti se non vi è alcuna differenza tra i tipi di impianto disponibili. Poiché la lega di titanio-zirconio ha una rigidità maggiore rispetto al titanio, i ricercatori saranno in grado di fornire ai pazienti un impianto più sottile e quindi dovrebbero essere evitati trattamenti costosi e dolorosi per ottimizzare la larghezza dell'osso nell'area di installazione.

Da un punto di vista sociale, se si scopre che il titanio-zirconio ha prestazioni cliniche uguali o migliori rispetto al titanio, dovrebbero essere evitati costi sanitari inutili per l'intervento chirurgico per la modulazione del sito chirurgico sotto forma di aumento o rialzo del seno associato al trattamento implantare. Se è possibile evitare l'ottimizzazione dell'intervento chirurgico, ciò significa tempi di terapia ancora più brevi e una maggiore disponibilità del tempo di salute rilasciato che può essere utilizzato per trattare più rapidamente altri pazienti che erano in fila per il loro trattamento. I limiti possono essere trovati nell'applicabilità dello studio in odontoiatria generale perché tutte le operazioni vengono eseguite presso la clinica specialistica nel qual caso la clientela dei pazienti e il livello di competenza del processore non è del tutto confrontabile con il dentista generico.

Ricerca considerazioni etiche

Il trattamento con impianti dentali in titanio è un trattamento noto che ha contribuito a ripristinare una buona funzione masticatoria per molti pazienti e anni in tutto il mondo e può essere considerato un trattamento sicuro con alte percentuali di successo. Il protocollo dello studio non prevede alcuna differenza nell'esame radiografico o nel protocollo chirurgico rispetto alle procedure seguite in base al trattamento regolare. In studi precedenti, non esiste un elenco di sospetta allergia alla lega di titanio-zirconio.

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