Titaani-zirkonium-seoksesta valmistettujen hammasimplanttien kliininen tutkimus

Tausta

Implantteja on käytetty menetettyjen hampaiden korvaamiseen 1960-luvulta lähtien. Siitä lähtien edentulismin hoitoa hammasimplanteilla on toteutettu laajasti. Pääsyy tähän on se, että tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito implanteilla on hyvin ennustettavissa implanttien eloonjäämisen kannalta. Kertynyt tieto 15 ja 20 vuoden seurannan perusteella on perustunut edellytyksiin, joita ei nykyään aina noudateta. Yksi niistä on se, että edellä mainituissa tutkimuksissa käytetyt implantit valmistetaan titaanista, jonka jäykkyys on hyvä ja jota käytetään nykyään pääasiallisena implanttimateriaalina. Lisäksi tutkimuksissa on tarkasteltu käännetyllä pinnalla varustettuja implantteja. Tätä standardia tarkistettiin 1990-luvun puolivälissä, kun sarja tutkimuksia osoitti lisääntynyttä ja kiihtynyttä luuston kasvua implanteissa, joissa on kohtalainen raakapinta, joka oli saavutettu puhalluksella. Tätä prosessia kuvaavat biologiset tapahtumat on kuvattu yksityiskohtaisesti kirjallisuudessa.

Nykyään tutkitaan muita materiaaleja vaihtoehtona hyvin dokumentoidulle implanttimateriaalille, titaanille, ja keskitytään löytämään materiaalia, jolla on suurempi jäykkyys yhdistettynä vastaaviin biologisiin ominaisuuksiin. Jäykempi materiaali antaa teoreettisesti mahdollisuuden implanttien asentamiseen ilman luun augmentaatiota tapauksissa, joissa luutilavuus on pienempi.

Vaihtoehtoinen klinikalle saapunut implanttimateriaali on titaani-zirkonium-seos. Sillä on osoitettu olevan lisääntynyt jäykkyys verrattuna titaaniin ja vastaavat biologiset ominaisuudet, mutta dokumentaatio koostuu pääasiassa eläintutkimuksista ja lyhytaikaisesta kliinisestä seurannasta tapaussarjojen muodossa. Koska on osoitettu, että implanttimateriaalin valinta voi vaikuttaa osseointegraatioon, on välttämätöntä arvioida titaani-zirkoniumista valmistetut implantit kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on pitkäaikainen seuranta ja jossa painotetaan kliinistä lopputulosta.

Tavoitteet

Tutkimuksen tavoitteena on verrata titaani-zirkoniumista valmistettujen implanttien kliinisiä tuloksia todistetusti titaanista valmistettuihin implantteihin.

Tämän projektin tieteellinen kysymys on, onko titaanista tehdyn implantin ja vastaavan titaani-zirkonium-seoksesta valmistettujen implanttien kliinisissä tuloksissa eroja.

Materiaalit ja menetelmät

Potilaita, jotka lähetetään implanttihoitoon Prothodontian osastolle, Specialisttandvården Borås, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen suostumus toimitetun tietolomakkeen tarkastelun jälkeen. Implantit asentaa kaksi kokenutta kirurgia Boråsin aluesairaalassa sijaitsevassa suu-leuan kirurgiassa hammasimplanttikirurgiassa käytetyn ja valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti.

Kaksi ryhmää, jotka on sovitettu yhteen iän ja sukupuolen mukaan, määritellään tupakan satunnaistamisen jälkeen. Testiryhmä saa titaani-zirkonium-implantteja ja kontrolliryhmä titaani-implantteja. 80 %:n teholla ja p < 0,05 (SD = 1,66 aikaisempien tutkimusten mukaan, arviot tehty 1 mm:n erosta ryhmien välisessä marginaaliluutasossa) ryhmien kooksi on määritelty 44 potilasta ryhmää kohden. Tutkijat ennakoivat noin 10 %:n menetystä, ja siksi tutkijat ovat lisänneet kunkin potilasryhmän 48 henkilöön. Tiedonkeruu päättyy, kun potilasmäärä on saavutettu.

Arviointi ei sisällä ylimääräisiä kliinisiä tai radiologisia tutkimuksia tavanomaisiin toimenpiteisiin verrattuna. Normaalisti tämä tarkoittaa tutkimusta ja hoidon suunnittelua, kirurgista tutkimusta, implantin asennusta, jäljennöstä, proteesin sijoittelua, perusröntgenkuvausta, proteesin ruuvin valvontaa/seurantakireyttä/hygieniavalvontaa. Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu ylimääräistä aikaa tai kustannuksia, molempien ryhmien kustannukset ovat samat.

Mahdollisen antibioottiprofylaksin tarpeen osalta noudatetaan kansallisia ohjeita. Rekisteröinti tehdään parodontaalisen sairauden, tupakoinnin, lääkityksen ja implantin asennon perusteella leuassa.

Tiedonkeruu tapahtuu neljänä eri ajankohtana: proteesin asennuksen yhteydessä (perustila) sekä 1,3 ja 5 vuoden kuluttua. Normaalit röntgentutkimukset suoritetaan marginaalisen luun tason tarkistamiseksi, mikä tapahtuu yksilöllisten röntgenpitimien avulla, jotka valmistetaan jäljennösmateriaalilla (Putty). Taskun syvyyden rekisteröinnin, verenvuodon mittauksessa, keratinisoituneen limakalvon määrän ja mittaukset röntgenkuvassa tekee sama henkilö. Proteesikomplikaatiot ja mahdollinen implantin täydellinen menetys rekisteröidään.

Kunkin implantin marginaalinen luun taso esitetään mesiaalisen ja distaalisen luun tason keskiarvona (ensisijainen tulos). Taskun syvyyden keskiarvo kirjataan jokaiselle implantille 4 pisteen mittauksella. Hypoteesi on testattava riippumattomien näytteiden t-testillä.

Palautusetäisyyden vaikutusta luun tasosta, implantin tyypin, marginaaliluun tason, verenvuodon vaikutusta mittaukseen ja taskun syvyyteen ohjataan regressioanalyysillä. SPSS:ää käytetään tilastolliseen analyysiin.

Oletuksena on, että näiden kahden tyyppisten implanttien kliinisissä tuloksissa ei ole eroja.

Projektin mahdolliset hyödyt

Tutkijat voivat päätellä, että materiaalit ovat samanarvoisia, jos käytettävissä ei ole eroa implanttityyppien välillä. Koska titaani-zirkonium-seoksella on suurempi jäykkyys kuin titaanilla, tutkijat pystyvät tarjoamaan potilaille ohuemman implantin, joten kalliita ja kivuliaita hoitoja luun leveyden optimoimiseksi asennusalueella tulisi välttää.

Jos yhteiskunnallisesta näkökulmasta katsottuna käy ilmi, että titaani-zirkoniumilla on yhtä suuri tai parempi kliininen suorituskyky kuin titaanilla, voidaanko implanttihoitoon liittyvää kirurgian tarpeettomia terveydenhuoltokustannuksia leikkauskohdan modulaatiossa augmentaation tai poskiontelon kohoamisen muodossa välttää. Jos leikkauksen optimointi voidaan välttää, tämä tarkoittaa vielä lyhyempiä hoitoaikoja ja vapautuneen terveysajan parempaa käytettävyyttä, jonka avulla voidaan hoitaa muita potilaita nopeammin hoitojonossa. Tutkimuksen soveltuvuudesta yleishammaslääketieteessä löytyy rajoja, koska kaikki leikkaukset tehdään erikoislääkäriasemalla, jolloin potilasasiakaskunta ja prosessorin asiantuntemus eivät ole täysin verrattavissa yleishammaslääkäriin.

Tutki eettisiä näkökohtia

Hoito titaanihammasimplanteilla on tunnettu hoitomuoto, joka on auttanut palauttamaan hyvän pureskelun monille potilaille ja vuosia kaikkialla maailmassa, ja sitä voidaan pitää turvallisena hoitona, jolla on korkea onnistumisprosentti. Tutkimusprotokollassa ei vaadita eroa röntgentutkimuksessa tai kirurgisessa protokollassa verrattuna tavanomaisessa hoidossa noudatettaviin toimenpiteisiin. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole luetteloa epäillyistä allergioista titaani-zirkonium-seokselle.

Potilastiedote ja henkilötietojen säilyttäminen eettisen arviointilautakunnan suositusten mukaisesti.