Un ensayo clínico de implantes dentales en aleación de titanio y circonio

Fondo

Los implantes se han utilizado con el fin de reemplazar los dientes perdidos desde la década de 1960. Desde entonces, el tratamiento del edentulismo con implantes dentales se ha implementado a gran escala. La razón principal de esto es que la investigación ha demostrado que el tratamiento con implantes es muy predecible en términos de supervivencia de los implantes. El conocimiento acumulado, como se ve en los seguimientos de 15 y 20 años, se ha basado en requisitos previos que no siempre se cumplen en la actualidad. Una de ellas es que los implantes utilizados en los estudios antes mencionados están fabricados en titanio que tiene buena rigidez y se utiliza como material de implante principal en la actualidad. Además, los estudios han examinado implantes con una superficie torneada. Esta norma se revisó a mediados de la década de 1990, cuando una serie de estudios mostró un crecimiento óseo mayor y acelerado de implantes con una superficie en bruto moderada que se había logrado mediante chorreado. Los eventos biológicos relacionados que describen este proceso se han descrito en detalle en la literatura.

Hoy en día, se están explorando otros materiales como una alternativa al bien documentado material de implante de titanio con el objetivo de encontrar un material con mayor rigidez combinado con características biológicas equivalentes. En teoría, un material más rígido brinda posibilidades para la instalación de implantes sin aumento óseo en casos con volúmenes óseos reducidos.

Un material de implante alternativo que ha llegado a la clínica es la aleación de titanio-zirconio. Se ha demostrado que tiene una mayor rigidez en comparación con el titanio y características biológicas comparables, pero la documentación consiste principalmente en estudios con animales y seguimiento clínico a corto plazo en forma de series de casos. Dado que se ha demostrado que la elección del material del implante puede influir en la osteointegración, es necesario evaluar los implantes de titanio-zirconio en un estudio clínico controlado con seguimiento a largo plazo en el que se haga hincapié en el resultado clínico.

Objetivos

El objetivo del estudio es comparar el resultado clínico de los implantes hechos de titanio-zirconio con los implantes probados hechos de titanio.

La pregunta científica en este proyecto es si existen diferencias en los resultados clínicos de un implante de titanio y los implantes correspondientes en aleación de titanio y circonio.

Materiales y métodos

A los pacientes referidos para tratamiento con implantes en el Departamento de Prostodoncia, Specialisttandvården Borås se les pedirá que participen en el estudio y proporcionen su consentimiento por escrito después de revisar la hoja de información entregada. Los implantes serán instalados por dos cirujanos con mucha experiencia en Cirugía Oral Maxilofacial en el Hospital Regional de Borås de acuerdo con el protocolo utilizado para la cirugía de implantes dentales y recomendado por el fabricante.

Se definirán dos grupos, emparejados por edad y sexo, después de la aleatorización por bloques para fumar. El grupo de prueba recibirá implantes de titanio-zirconio y el grupo de control implantes de titanio. Para una potencia del 80% y para una p < 0,05 (DE = 1,66 según estudios previos, estimaciones realizadas a partir de 1 mm de diferencia en el nivel óseo del margen entre los grupos), el tamaño de los grupos se ha definido como 44 pacientes por grupo. Los investigadores prevén una pérdida de aproximadamente el 10 % y, por lo tanto, han aumentado cada grupo de pacientes a 48 personas. La recogida de datos se completa cuando se alcanza el número de pacientes.

La evaluación no implicará exámenes clínicos o radiológicos adicionales en comparación con los procedimientos habituales. Normalmente, esto significa el examen y la planificación de la terapia, el examen quirúrgico, la instalación del implante, la impresión, la colocación de la restauración protésica, la radiografía de referencia, el control/seguimiento del ajuste del tornillo protésico/la supervisión de la higiene. No surge tiempo ni costos adicionales en relación con la participación en el estudio, el costo de ambos grupos es equivalente.

Se seguirán las pautas nacionales con respecto a la posible necesidad de profilaxis antibiótica. El registro se hará con respecto a la historia de la enfermedad periodontal, el tabaquismo, la medicación y la posición del implante en la mandíbula.

La recogida de datos tendrá lugar en cuatro momentos diferentes: en relación con la colocación de la construcción protésica (línea de base) y después de 1,3 y 5 años. Se realizarán exámenes radiográficos estándar para comprobar el nivel óseo marginal que se realizarán mediante porta-radiografías individualizados que se fabricarán mediante material de impresión (Putty). El registro de la profundidad de la bolsa, el sangrado al sondaje, la cantidad de mucosa queratinizada y las mediciones en la radiografía serán realizados por la misma persona. Se registrarán las complicaciones protésicas y la posible pérdida total del implante.

El nivel de hueso marginal para cada implante se presentará como el promedio del nivel de hueso mesial y distal (resultado principal). El valor medio de la profundidad de la bolsa se registrará para cada implante en una medición de 4 puntos. La hipótesis se probará con la prueba t de muestras independientes.

El impacto de la distancia de la restauración desde el nivel del hueso, el efecto del tipo de implante, el nivel del margen óseo, el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa se controlarán mediante un análisis de regresión. SPSS se utiliza para el análisis estadístico.

La hipótesis es que no hay diferencias en los resultados clínicos entre los dos tipos de implantes.

Beneficios potenciales del Proyecto

Los investigadores pueden concluir que los materiales son equivalentes si no hay diferencia entre los tipos de implantes disponibles. Dado que la aleación de titanio y circonio tiene una mayor rigidez que el titanio, los investigadores podrán proporcionar a los pacientes un implante más delgado y, por lo tanto, se evitarán tratamientos costosos y dolorosos para optimizar el ancho del hueso en el área de instalación.

Desde una perspectiva social, si resulta que el titanio-zirconio tiene un desempeño clínico igual o mejor que el titanio, se deben evitar los costos de atención médica innecesarios para la cirugía de modulación del sitio quirúrgico en forma de aumento o elevación del seno asociado con el tratamiento con implantes. Si se puede evitar la optimización de la cirugía, esto significa tiempos de terapia aún más cortos y una mayor disponibilidad por el tiempo de salud liberado que se puede usar para tratar más rápidamente a otros pacientes que hayan hecho cola para su tratamiento. Se pueden encontrar límites en la aplicabilidad del estudio en odontología general porque todas las operaciones se llevan a cabo en una clínica especializada, en cuyo caso la clientela de pacientes y el nivel de experiencia del procesador no es totalmente comparable con el del dentista general.

Consideraciones éticas de la investigación

El tratamiento con implantes dentales en titanio es un tratamiento conocido que ha ayudado a restaurar la buena función masticatoria de muchos pacientes y años en todo el mundo y puede considerarse un tratamiento seguro con altas tasas de éxito. El protocolo del estudio no exige ninguna diferencia en el examen de rayos X o el protocolo quirúrgico en comparación con los procedimientos seguidos en el tratamiento regular. En estudios previos, no hay listado de sospecha de alergia a la aleación de titanio-zirconio.

Información del paciente y almacenamiento de datos personales de acuerdo con las recomendaciones de la Junta de revisión ética.