Et klinisk forsøg med tandimplantater i titan-zirkoniumlegering

Baggrund

Implantater er blevet brugt til at erstatte tabte tænder siden 1960'erne. Siden da er behandlingen af ​​tandsygdomme med tandimplantater blevet implementeret i stor skala. Hovedårsagen til dette er, at forskning har vist, at behandling med implantater er meget forudsigelig med hensyn til implantatoverlevelse. Den oparbejdede viden, set fra 15 og 20 års opfølgninger, har været baseret på forudsætninger, som ikke altid følges i dag. En af dem er, at de implantater, der er brugt i de førnævnte undersøgelser, er fremstillet i titanium, der har god stivhed og bruges som det primære implantatmateriale i dag. Derudover har undersøgelserne undersøgt implantater med drejet overflade. Denne standard blev revideret i midten af ​​1990'erne, da en række undersøgelser viste øget og accelereret ossøs indvækst af implantater med en moderat rå overflade, som var blevet opnået ved sprængning. De relaterede biologiske begivenheder, der beskriver denne proces, er blevet beskrevet detaljeret i litteraturen.

I dag udforskes andre materialer som et alternativ til det veldokumenterede implantatmateriale titanium med fokus på at finde et materiale med højere stivhed kombineret med tilsvarende biologiske egenskaber. Et stivere materiale giver teoretisk mulighed for implantatinstallationer uden knogleforstørrelse i tilfælde med reduceret knoglevolumen.

Et alternativt implantatmateriale, som er nået frem til klinikken, er titanium-zirconium legering. Det har vist sig at have en øget stivhed i forhold til titanium og sammenlignelige biologiske egenskaber, men dokumentationen består hovedsageligt af dyreforsøg og kortvarig klinisk opfølgning i form af case-serier. Da det er påvist, at valg af implantatmateriale kan påvirke osseointegration, er det nødvendigt at evaluere implantaterne af titanium-zirconium i et klinisk kontrolleret studie med langtidsopfølgning, hvor der lægges vægt på det kliniske resultat.

Mål

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det kliniske resultat af implantater lavet af titanium-zirconium med et gennemprøvet implantat lavet af titanium.

Det videnskabelige spørgsmål i dette projekt er, om der er forskelle i de kliniske resultater af et implantat lavet af titanium og et tilsvarende implantat i titanium-zirconium legering.

Materialer og metoder

Patienter, der henvises til implantatbehandling på protetikafdelingen, Specialisttandvården Borås vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke efter gennemgang af leveret informationsark. Implantater vil blive installeret af to erfarne kirurger på Oral Maxillofacial Surgery på Borås Regionshospital i henhold til den protokol, der anvendes til tandimplantatkirurgi og anbefalet af producenten.

To grupper, matchet for alder og køn, vil blive defineret efter blokrandomisering for rygning. Testgruppen modtager titanium-zirconium implantater og kontrolgruppen titanium implantater. For en styrke på 80% og for p < 0,05, (SD = 1,66 ifølge tidligere undersøgelser, skøn lavet ud fra 1 mm forskel i margin knogleniveau mellem grupperne), er størrelsen af ​​grupperne blevet defineret som 44 patienter pr. gruppe. Efterforskerne forventer et tab på cirka 10 %, og derfor har efterforskerne øget hver patientgruppe til 48 personer. Dataindsamlingen er afsluttet, når antallet af patienter er nået.

Evalueringen vil ikke involvere yderligere kliniske eller radiologiske undersøgelser sammenlignet med de sædvanlige procedurer. Normalt betyder det undersøgelse og terapiplanlægning, kirurgisk undersøgelse, implantatinstallation, aftryk, placering af proteserestaurering, baseline røntgen, kontrol/opfølgende tilspænding af proteseskrue/hygiejnemonitorering. Der opstår ingen ekstra tid eller omkostninger i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen, omkostningerne for begge grupper er tilsvarende.

Nationale retningslinjer vil blive fulgt med hensyn til eventuelt behov for antibiotikaprofylakse. Registrering vil ske med hensyn til anamnese med paradentose, rygning, medicinering og implantatposition i kæben.

Dataindsamlingen vil foregå på fire forskellige tidspunkter: i forbindelse med placering af protesekonstruktionen (baseline) og efter 1,3 og 5 år. Standard røntgenundersøgelser vil blive udført for at kontrollere det marginale knogleniveau, hvilket vil finde sted gennem individualiserede røntgenholdere, der vil blive fremstillet af aftryksmateriale (Putty). Registrering af lommedybde, blødning ved sondering, mængde af keratiniseret slimhinde og målinger på røntgen vil blive foretaget af samme person. Protesekomplikationer og eventuelt totalt implantattab vil blive registreret.

Det marginale knogleniveau for hvert implantat vil blive præsenteret som gennemsnittet af det mesiale og distale knogleniveau (primært resultat). Middelværdien af ​​lommedybde vil blive registreret for hvert implantat ved en 4-punkts måling. Hypotesen skal testes med den uafhængige sample t-test.

Indvirkningen af ​​restaureringsafstanden fra knogleniveauet, virkningen af ​​implantattype, margin-knogleniveau, blødning på sondering og lommedybde vil blive kontrolleret ved hjælp af regressionsanalyse. SPSS bruges til statistisk analyse.

Hypotesen er, at der ikke er forskelle i de kliniske resultater mellem de to typer implantater.

Potentielle fordele ved projektet

Efterforskerne kan konkludere, at materialerne er ækvivalente, hvis der ikke er nogen forskel mellem de tilgængelige implantattyper. Da titanium-zirconium legering har en højere stivhed end titan, vil efterforskerne være i stand til at give patienterne tyndere implantat, og derfor bør dyre og smertefulde behandlinger for at optimere knoglens bredde i installationsområdet undgås.

Fra et socialt perspektiv, hvis det viser sig, at titan-zirconium har samme eller bedre kliniske ydeevne end titanium, kan unødvendige sundhedsudgifter til operation til modulering af operationsstedet i form af augmentation eller sinus elevation i forbindelse med implantatbehandling undgås. Hvis optimering af kirurgi kan undgås, betyder det endnu kortere terapitider og øget tilgængelighed med den frigivne helbredstid, som kan bruges til hurtigere at behandle andre patienter, som har stået i kø til deres behandling. Grænser kan findes i undersøgelsens anvendelighed i almen tandpleje, fordi alle operationer udføres på specialklinik, hvor patientklientellet og behandlerens ekspertise ikke er fuldt ud sammenligneligt med den almene tandlæge.

Forskningsetiske overvejelser

Behandling med tandimplantater i titanium er en kendt behandling, der har været med til at genoprette en god tyggefunktion for mange patienter og år over hele verden og kan tænkes som en sikker behandling med høj succesrate. Undersøgelsesprotokollen kræver ingen forskel i røntgenundersøgelsen eller den kirurgiske protokol sammenlignet med de procedurer, der følges ved almindelig behandling. I tidligere undersøgelser er der ingen liste over formodet allergi over for titanium-zirconium legering.

Patientinformation og opbevaring af personoplysninger i overensstemmelse med anbefalingerne fra etisk bedømmelsesnævn.