Um ensaio clínico de implantes dentários em liga de titânio-zircônio

Fundo

Os implantes têm sido utilizados com a finalidade de substituir dentes perdidos desde a década de 1960. Desde então, o tratamento do edentulismo com implantes dentários tem sido implementado em larga escala. A principal razão para isso é que a pesquisa mostrou que o tratamento com implantes é muito previsível em termos de sobrevivência do implante. O conhecimento acumulado, visto em acompanhamentos de 15 e 20 anos, tem sido baseado em pré-requisitos que nem sempre são seguidos hoje. Uma delas é que os implantes utilizados nos estudos citados são fabricados em titânio que possui boa rigidez e é utilizado como principal material de implantes atualmente. Além disso, os estudos examinaram implantes com superfície torneada. Este padrão foi revisado em meados da década de 1990, quando uma série de estudos mostrou crescimento ósseo aumentado e acelerado de implantes com superfície crua moderada obtida por jateamento. Os eventos biológicos relacionados que descrevem esse processo foram descritos em detalhes na literatura.

Hoje, outros materiais estão sendo explorados como uma alternativa ao bem documentado material de implante de titânio, com foco em encontrar um material com maior rigidez combinado com características biológicas equivalentes. Um material mais rígido teoricamente oferece possibilidades para instalação de implantes sem aumento ósseo em casos com volumes ósseos reduzidos.

Um material de implante alternativo que chegou à clínica é a liga de titânio-zircônio. Foi demonstrado que tem uma rigidez aumentada em comparação com o titânio e características biológicas comparáveis, mas a documentação consiste principalmente em estudos com animais e acompanhamento clínico de curto prazo na forma de séries de casos. Uma vez que foi demonstrado que a escolha do material do implante pode influenciar a osseointegração, é necessário avaliar os implantes de titânio-zircônio em um estudo clínico controlado com acompanhamento de longo prazo em que a ênfase é colocada no resultado clínico.

Mira

O objetivo do estudo é comparar o resultado clínico de implantes feitos de titânio-zircônio com implantes comprovados feitos de titânio.

A questão científica neste projeto é se existem diferenças nos resultados clínicos de um implante feito de titânio e um implante correspondente em liga de titânio-zircônia.

Materiais e métodos

Os pacientes encaminhados para tratamento com implantes no Departamento de Prótese Dentária, Specialisttandvården Borås serão convidados a participar do estudo e fornecer consentimento por escrito após a revisão da folha de informações entregue. Os implantes serão instalados por dois cirurgiões experientes no Hospital Regional de Cirurgia Bucomaxilofacial de Borås, de acordo com o protocolo usado para cirurgia de implantes dentários e recomendado pelo fabricante.

Dois grupos, pareados por idade e sexo, serão definidos após randomização em bloco para tabagismo. O grupo teste receberá implantes de titânio-zircônio e o grupo controle implantes de titânio. Para um poder de 80% e para p < 0,05, (DP = 1,66 de acordo com estudos anteriores, estimativas feitas a partir de 1 mm de diferença no nível do osso marginal entre os grupos), o tamanho dos grupos foi definido como 44 pacientes por grupo. Os investigadores antecipam uma perda de aproximadamente 10% e, portanto, aumentaram cada grupo de pacientes para 48 indivíduos. A coleta de dados é concluída quando o número de pacientes é atingido.

A avaliação não envolverá exames clínicos ou radiológicos adicionais em relação aos procedimentos usuais. Normalmente, isso significa exame e planejamento de terapia, exame cirúrgico, instalação de implante, impressão, colocação de restauração protética, radiografia de linha de base, controle/acompanhamento do aperto do parafuso protético/monitoramento de higiene. Nenhum tempo ou custo adicional surge em conexão com a participação no estudo, o custo de ambos os grupos é equivalente.

As diretrizes nacionais serão seguidas em relação à possível necessidade de profilaxia antibiótica. O registro será feito com relação ao histórico de doença periodontal, tabagismo, medicação e posição do implante na mandíbula.

A coleta de dados ocorrerá em quatro momentos diferentes: em conexão com a colocação da construção protética (linha de base) e após 1,3 e 5 anos. Exames padrão de raios-x serão realizados para verificar o nível ósseo marginal que ocorrerá através de porta-raios individualizados que serão produzidos por material de impressão (Putty). O registro da profundidade da bolsa, sangramento à sondagem, quantidade de mucosa queratinizada e medidas no raio-x serão feitos pela mesma pessoa. Complicações protéticas e possível perda total do implante serão registradas.

O nível ósseo marginal para cada implante será apresentado como a média do nível ósseo mesial e distal (resultado primário). O valor médio da profundidade da bolsa será registrado para cada implante em uma medição de 4 pontos. A hipótese deve ser testada com o teste t de amostras independentes.

O impacto da distância da restauração ao nível do osso, o efeito do tipo de implante, o nível do osso marginal, o sangramento na sondagem e a profundidade da bolsa serão controlados usando análise de regressão. SPSS é usado para análise estatística.

A hipótese é que não há diferenças nos resultados clínicos entre os dois tipos de implantes.

Benefícios potenciais do Projeto

Os investigadores podem concluir que os materiais são equivalentes se não houver diferença entre os tipos de implantes disponíveis. Uma vez que a liga de titânio-zircônio tem uma rigidez maior do que o titânio, os investigadores poderão fornecer aos pacientes implantes mais finos e, portanto, tratamentos caros e dolorosos para otimizar a largura do osso na área de instalação devem ser evitados.

Do ponto de vista social, se o titânio-zircônio tiver desempenho clínico igual ou melhor do que o titânio, custos de saúde desnecessários para cirurgia para modulação do local cirúrgico na forma de aumento ou elevação do seio associado ao tratamento com implantes devem ser evitados. Se a otimização da cirurgia puder ser evitada, isso significa tempos de terapia ainda mais curtos e maior disponibilidade pelo tempo de saúde liberado, que pode ser usado para tratar mais rapidamente outros pacientes que estavam na fila para o tratamento. Limites podem ser encontrados na aplicabilidade do estudo em odontologia geral porque todas as operações são realizadas em clínica especializada, caso em que a clientela do paciente e o nível de especialização do processador não são totalmente comparáveis ​​com o dentista geral.

Considerações éticas de pesquisa

O tratamento com implantes dentários em titânio é um tratamento conhecido que ajudou a restaurar a boa função mastigatória de muitos pacientes e anos em todo o mundo e pode ser considerado um tratamento seguro com altas taxas de sucesso. O protocolo do estudo não exige nenhuma diferença no exame de raio-x ou no protocolo cirúrgico em comparação com os procedimentos seguidos no tratamento regular. Em estudos anteriores, não há listagem de suspeita de alergia à liga de titânio-zircônio.

Informações do paciente e armazenamento de dados pessoais de acordo com as recomendações do Conselho de revisão ética.