Eine klinische Studie mit Zahnimplantaten aus Titan-Zirkonium-Legierung

Hintergrund

Seit den 1960er Jahren werden Implantate zum Ersatz verlorener Zähne eingesetzt. Seitdem wurde die Behandlung von Zahnlosigkeit mit Zahnimplantaten in großem Umfang durchgeführt. Der Hauptgrund dafür ist, dass Untersuchungen gezeigt haben, dass die Behandlung mit Implantaten in Bezug auf das Überleben der Implantate sehr vorhersagbar ist. Das gesammelte Wissen, wie es aus 15- und 20-jährigen Follow-ups hervorgeht, basierte auf Voraussetzungen, die heute nicht immer eingehalten werden. Einer davon ist, dass die in den oben genannten Studien verwendeten Implantate aus Titan hergestellt sind, das eine gute Steifigkeit aufweist und heute als Hauptimplantatmaterial verwendet wird. Darüber hinaus wurden in den Studien Implantate mit gedrehter Oberfläche untersucht. Diese Norm wurde Mitte der 1990er Jahre überarbeitet, als eine Reihe von Studien ein verstärktes und beschleunigtes Einwachsen von Knochen bei Implantaten mit einer mäßig rauen Oberfläche zeigte, die durch Strahlen erreicht worden war. Die verwandten biologischen Ereignisse, die diesen Prozess beschreiben, sind in der Literatur ausführlich beschrieben worden.

Heute werden andere Materialien als Alternative zum gut dokumentierten Implantatmaterial Titan untersucht, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, ein Material mit höherer Steifigkeit in Kombination mit gleichwertigen biologischen Eigenschaften zu finden. Ein steiferes Material bietet theoretisch Möglichkeiten für Implantatinsertionen ohne Knochenaufbau in Fällen mit reduziertem Knochenvolumen.

Ein alternatives Implantatmaterial, das die Klinik erreicht hat, ist eine Titan-Zirkonium-Legierung. Es hat sich gezeigt, dass es im Vergleich zu Titan eine erhöhte Steifigkeit und vergleichbare biologische Eigenschaften aufweist, aber die Dokumentation besteht hauptsächlich aus Tierstudien und kurzfristigen klinischen Nachbeobachtungen in Form von Fallserien. Da nachgewiesen wurde, dass die Wahl des Implantatmaterials die Osseointegration beeinflussen kann, ist es notwendig, die Implantate aus Titan-Zirkonium in einer klinisch kontrollierten Studie mit Langzeit-Follow-up zu evaluieren, bei der das klinische Ergebnis im Vordergrund steht.

Ziele

Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis von Implantaten aus Titan-Zirkonium mit bewährten Implantaten aus Titan zu vergleichen.

Die wissenschaftliche Frage in diesem Projekt ist, ob es Unterschiede in den klinischen Ergebnissen eines Implantats aus Titan und eines entsprechenden Implantats aus einer Titan-Zirkonium-Legierung gibt.

Materialen und Methoden

Patienten, die zur Implantatbehandlung an die Abteilung für Prothetik, Specialisttandvården Borås, überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und nach Prüfung des gelieferten Informationsblatts eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Die Implantate werden von zwei erfahrenen Chirurgen der Oral Maxillofazial Surgery att Borås Regional Hospital gemäß dem für die Zahnimplantatchirurgie verwendeten und vom Hersteller empfohlenen Protokoll eingesetzt.

Zwei nach Alter und Geschlecht gematchte Gruppen werden nach Blockrandomisierung für das Rauchen definiert. Die Testgruppe erhält Titan-Zirkonium-Implantate und die Kontrollgruppe Titan-Implantate. Für eine Power von 80 % und für p < 0,05 (SD = 1,66 gemäß früheren Studien, Schätzungen von 1 mm Unterschied im Randknochenniveau zwischen den Gruppen) wurde die Größe der Gruppen als 44 Patienten pro Gruppe definiert. Die Ermittler erwarten einen Verlust von etwa 10 % und haben daher jede Patientengruppe auf 48 Personen erhöht. Die Datenerhebung ist abgeschlossen, wenn die Anzahl der Patienten erreicht ist.

Die Bewertung beinhaltet keine zusätzlichen klinischen oder radiologischen Untersuchungen im Vergleich zu den üblichen Verfahren. In der Regel bedeutet dies Untersuchungs- und Therapieplanung, chirurgische Untersuchung, Implantatinsertion, Abformung, Platzierung der prothetischen Versorgung, Baseline-Röntgen, Kontrolle/Nachziehen der Prothetikschraube/Hygieneüberwachung. Durch die Teilnahme an der Studie entsteht kein zusätzlicher Zeit- und Kostenaufwand, die Kosten beider Gruppen sind gleichwertig.

Bezüglich der möglichen Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe werden die nationalen Richtlinien befolgt. Die Registrierung erfolgt in Bezug auf die Anamnese der Parodontitis, das Rauchen, die Medikation und die Implantatposition im Kiefer.

Die Datenerhebung findet zu vier verschiedenen Zeitpunkten statt: im Zusammenhang mit dem Einsetzen der prothetischen Konstruktion (Baseline) und nach 1,3 und 5 Jahren. Zur Überprüfung des marginalen Knochenniveaus werden Standard-Röntgenuntersuchungen durchgeführt, die durch individualisierte Röntgenaufnahmen erfolgen, die aus Abformmaterial (Putty) hergestellt werden. Die Registrierung der Taschentiefe, der Sondierungsblutung, der Menge der verhornten Schleimhaut und der Röntgenmessungen werden von derselben Person durchgeführt. Prothetische Komplikationen und ein möglicher Totalverlust des Implantats werden registriert.

Das marginale Knochenniveau für jedes Implantat wird als Durchschnitt des mesialen und distalen Knochenniveaus dargestellt (primäres Ergebnis). Der Mittelwert der Taschentiefe wird für jedes Implantat bei einer 4-Punkt-Messung aufgezeichnet. Die Hypothese soll mit dem t-Test bei unabhängigen Stichproben getestet werden.

Der Einfluss des Restaurationsabstands vom Knochenniveau, der Effekt des Implantattyps, des Randknochenniveaus, der Blutung auf die Sondierung und die Taschentiefe werden mithilfe der Regressionsanalyse kontrolliert. SPSS wird für statistische Analysen verwendet.

Die Hypothese ist, dass es keine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den beiden Arten von Implantaten gibt.

Mögliche Vorteile des Projekts

Die Prüfärzte können schlussfolgern, dass die Materialien gleichwertig sind, wenn es keinen Unterschied zwischen den verfügbaren Implantattypen gibt. Da die Titan-Zirkonium-Legierung eine höhere Steifigkeit als Titan aufweist, können die Forscher Patienten mit dünneren Implantaten versorgen und somit sollten kostspielige und schmerzhafte Behandlungen zur Optimierung der Knochenbreite im Installationsbereich vermieden werden.

Aus gesellschaftlicher Sicht können, wenn sich herausstellt, dass Titan-Zirkonium eine gleiche oder bessere klinische Leistung als Titan aufweist, unnötige Gesundheitskosten für Operationen zur Modulation des Operationsfeldes in Form von Augmentationen oder Sinusanhebungen im Zusammenhang mit einer Implantatbehandlung vermieden werden. Wenn eine Optimierungsoperation vermieden werden kann, bedeutet dies noch kürzere Therapiezeiten und eine erhöhte Verfügbarkeit durch die frei werdende Gesundheitszeit, die genutzt werden kann, um andere Patienten schneller zu behandeln, als sie für ihre Behandlung anstehen müssten. Grenzen sind in der Anwendbarkeit der Studie in der allgemeinen Zahnheilkunde zu finden, da alle Eingriffe in Fachkliniken durchgeführt werden, in denen das Patientenklientel und die Fachkenntnisse des Bearbeiters nicht vollständig mit denen des Allgemeinzahnarztes vergleichbar sind.

Forschen Sie nach ethischen Erwägungen

Die Behandlung mit Zahnimplantaten aus Titan ist eine bekannte Behandlung, die vielen Patienten und Jahren auf der ganzen Welt geholfen hat, eine gute Kaufunktion wiederherzustellen, und kann als sichere Behandlung mit hohen Erfolgsraten angesehen werden. Das Studienprotokoll fordert keinen Unterschied in der Röntgenuntersuchung oder dem chirurgischen Protokoll im Vergleich zu den Verfahren, die auf regulärer Behandlungsbasis durchgeführt werden. In früheren Studien gibt es keine Auflistung einer vermuteten Allergie gegen Titan-Zirkonium-Legierung.

Patienteninformation und Speicherung personenbezogener Daten gemäß den Empfehlungen des Board of Ethical Review.