티타늄-지르코늄 합금 치과용 임플란트 임상시험

배경

임플란트는 1960년대부터 상실된 치아를 대체할 목적으로 사용되어 왔습니다. 그 이후로 치과 임플란트를 이용한 무치악 치료가 대규모로 시행되었습니다. 그 주된 이유는 임플란트 치료가 임플란트 생존 측면에서 매우 예측 가능하다는 연구 결과가 있기 때문입니다. 축적된 지식은 15년, 20년 추적에서 볼 수 있듯이 오늘날 항상 따르지 않는 전제 조건을 기반으로 했습니다. 그 중 하나는 앞서 언급한 연구에 사용된 임플란트가 강성이 좋은 티타늄으로 제작되어 오늘날 주요 임플란트 재료로 사용되고 있다는 점이다. 또한 연구에서는 표면이 뒤집힌 임플란트를 조사했습니다. 이 표준은 1990년대 중반에 일련의 연구에서 블라스팅에 의해 달성된 적당한 미가공 표면을 가진 임플란트의 골 내성장이 증가하고 가속화되었음을 보여주면서 개정되었습니다. 이 과정을 설명하는 관련 생물학적 사건은 문헌에 자세히 설명되어 있습니다.

오늘날, 동등한 생물학적 특성과 결합된 더 높은 강성을 가진 재료를 찾는 데 중점을 두고 잘 문서화된 임플란트 재료인 티타늄의 대안으로 다른 재료를 탐색하고 있습니다. 더 단단한 재료는 이론적으로 뼈 부피가 감소한 경우 뼈 확대 없이 임플란트 설치 가능성을 제공합니다.

클리닉에 도달한 대체 임플란트 재료는 티타늄-지르코늄 합금입니다. 그것은 티타늄에 비해 강성이 증가하고 유사한 생물학적 특성을 갖는 것으로 나타났지만 문서는 주로 동물 연구와 사례 시리즈 형태의 단기 임상 추적으로 구성됩니다. 임플란트 재료의 선택이 골융합에 영향을 미칠 수 있다는 것이 입증되었기 때문에 임상적 결과에 중점을 둔 장기 추적 관찰 임상 통제 연구에서 티타늄-지르코늄으로 만든 임플란트를 평가할 필요가 있습니다.

목표

이 연구의 목적은 티타늄-지르코늄으로 만든 임플란트와 입증된 티타늄으로 만든 임플란트의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

이 프로젝트의 과학적 질문은 티타늄으로 만든 임플란트와 이에 상응하는 티타늄-지르코늄 합금 임플란트의 임상 결과에 차이가 있는지 여부입니다.

재료 및 방법

Prosthodontics Department of Prosthodontics, Specialisttandvården Borås에서 임플란트 치료를 의뢰받은 환자는 연구에 참여하고 제공된 정보 시트를 검토한 후 서면 동의를 제공해야 합니다. 보로스 지역병원 구강악안면외과에서 숙련된 2명의 외과의사가 치과 임플란트 수술에 사용되는 프로토콜과 제조업체에서 권장하는 프로토콜에 따라 임플란트를 식립합니다.

흡연에 대한 블록 무작위화 후에 연령과 성별에 맞는 두 그룹이 정의됩니다. 테스트 그룹은 티타늄-지르코늄 임플란트를, 대조군은 티타늄 임플란트를 받게 됩니다. 80%의 검정력 및 p < 0.05(이전 연구에 따르면 SD = 1.66, 그룹 간 마진 뼈 수준의 1mm 차이로 추정)의 경우 그룹 크기는 그룹당 44명의 환자로 정의되었습니다. 조사관은 약 10%의 손실을 예상하므로 조사관은 각 환자 그룹을 48명으로 늘렸습니다. 환자 수에 도달하면 데이터 수집이 완료됩니다.

평가에는 일반적인 절차와 비교하여 추가 임상 또는 방사선 검사가 포함되지 않습니다. 일반적으로 이는 검사 및 치료 계획, 수술 검사, 임플란트 설치, 인상, 보철 수복물의 배치, 기준선 X-레이, 보철 나사의 제어/후속 조임/위생 모니터링을 의미합니다. 연구 참여와 관련하여 추가 시간이나 비용이 발생하지 않으며 두 그룹의 비용은 동일합니다.

항생제 예방의 필요성에 관한 국가 지침을 따를 것입니다. 등록은 치주질환의 병력, 흡연, 약물, 턱의 임플란트 위치와 관련하여 이루어집니다.

데이터 수집은 보철물 구성(기준선)의 배치와 관련하여 그리고 1.3년 및 5년 후의 네 가지 다른 시간에 수행됩니다. 인상재(Putty)로 제작되는 개별화된 X-ray 홀더를 통해 변연골 수준을 확인하기 위한 표준 X-ray 검사를 진행하게 됩니다. 포켓 깊이 등록, 프로빙 시 출혈, 각화 점막의 양 및 엑스레이 측정은 동일인이 수행합니다. 보철 합병증 및 가능한 전체 임플란트 손실이 등록됩니다.

각 임플란트의 변연 골 수준은 근심 및 원위 골 수준의 평균으로 표시됩니다(1차 결과). 포켓 깊이의 평균값은 4점 측정에서 각 임플란트에 대해 기록됩니다. 가설은 독립 표본 t-검정으로 검정됩니다.

뼈 수준에서 복원 거리의 영향, 임플란트 유형의 영향, 마진 뼈 수준, 프로브에 대한 출혈 및 포켓 깊이는 회귀 분석을 사용하여 제어됩니다. SPSS는 통계 분석에 사용됩니다.

가설은 두 유형의 임플란트 간에 임상 결과에 차이가 없다는 것입니다.

프로젝트의 잠재적 이점

사용 가능한 임플란트 유형 간에 차이가 없다면 조사관은 재료가 동일하다고 결론을 내릴 수 있습니다. 티타늄-지르코늄 합금은 타이탄보다 강성이 높기 때문에 연구자들은 환자에게 더 얇은 임플란트를 제공할 수 있으므로 설치 영역에서 뼈의 폭을 최적화하기 위한 비용이 많이 들고 고통스러운 치료를 피해야 합니다.

사회적인 관점에서 티탄-지르코늄이 티타늄과 동등 이상의 임상적 성능을 갖는다는 것이 밝혀진다면 임플란트 치료와 관련된 증대나 상악동 거상 형태의 수술 부위 조절을 위한 수술에 대한 불필요한 의료비 지출을 피할 수 있을 것이다. 최적화된 수술을 피할 수 있다면 치료 시간이 더 짧아지고 치료를 위해 줄을 서 있던 다른 환자를 가능한 한 더 빨리 치료하는 데 사용할 수 있는 해제된 건강 시간으로 가용성이 증가한다는 의미입니다. 모든 수술이 전문 진료소에서 이루어지기 때문에 환자 고객과 처리자의 전문성 수준이 일반 치과의사와 완전히 비교할 수 없기 때문에 연구의 일반 치과에서의 적용에는 한계가 있습니다.

연구 윤리적 고려 사항

티타늄 소재의 임플란트를 이용한 치료는 전 세계적으로 많은 환자들과 수년 동안 좋은 저작 기능을 회복시키는 데 도움을 준 알려진 치료법이며 높은 성공률을 보이는 안전한 치료법이라고 생각할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 X-레이 검사 또는 외과적 프로토콜에서 정규 치료 기준에 따른 절차와 비교하여 차이가 없도록 요구합니다. 이전 연구에서는 티타늄-지르코늄 합금에 대한 의심되는 알레르기 목록이 없습니다.

윤리 심사 위원회의 권고에 따라 환자 정보 및 개인 데이터 저장.