Клинические испытания зубных имплантатов из титано-циркониевого сплава

Фон

Имплантаты используются для замены утраченных зубов с 1960-х годов. С тех пор лечение адентии с помощью дентальных имплантатов стало осуществляться в больших масштабах. Основная причина этого заключается в том, что исследования показали, что лечение с помощью имплантатов очень предсказуемо с точки зрения приживаемости имплантатов. Накопленные знания, как видно из 15- и 20-летнего наблюдения, были основаны на предпосылках, которые сегодня не всегда соблюдаются. Одним из них является то, что имплантаты, использованные в вышеупомянутых исследованиях, изготовлены из титана, который обладает хорошей жесткостью и сегодня используется в качестве основного материала для имплантатов. Кроме того, в исследованиях изучались имплантаты с точеной поверхностью. Этот стандарт был пересмотрен в середине 1990-х годов, когда серия исследований показала повышенное и ускоренное врастание в костную ткань имплантатов с умеренно необработанной поверхностью, что было достигнуто пескоструйной обработкой. Связанные биологические события, описывающие этот процесс, подробно описаны в литературе.

Сегодня изучаются другие материалы в качестве альтернативы хорошо зарекомендовавшему себя материалу имплантата титану с упором на поиск материала с более высокой жесткостью в сочетании с эквивалентными биологическими характеристиками. Теоретически более жесткий материал дает возможность установки имплантатов без наращивания кости в случаях с уменьшенным объемом кости.

Дошедший до клиники альтернативный материал для имплантатов – титано-циркониевый сплав. Было показано, что он имеет повышенную жесткость по сравнению с титаном и сопоставимые биологические характеристики, но документация состоит в основном из исследований на животных и краткосрочного клинического наблюдения в виде серии случаев. Поскольку было продемонстрировано, что выбор материала имплантата может влиять на остеоинтеграцию, необходимо оценить имплантаты, изготовленные из титана-циркония, в контролируемом клиническом исследовании с длительным наблюдением, в котором акцент делается на клинический результат.

Цели

Цель исследования — сравнить клинический результат имплантатов из титано-циркониевого сплава с проверенными имплантатами из титана.

Научный вопрос в этом проекте заключается в том, есть ли различия в клинических результатах имплантата из титана и соответствующего имплантата из титано-циркониевого сплава.

Материалы и методы

Пациентам, направленным на имплантацию в отделение протезирования Specialisttandvården Borås, будет предложено принять участие в исследовании и предоставить письменное согласие после ознакомления с доставленным информационным листком. Имплантаты будут установлены двумя опытными хирургами в отделении челюстно-лицевой хирургии региональной больницы Бурос в соответствии с протоколом, используемым для имплантации зубов и рекомендованным производителем.

После блочной рандомизации по курению будут определены две группы, сопоставимые по возрасту и полу. Тестовая группа получит титано-циркониевые имплантаты, а контрольная группа - титановые имплантаты. Для мощности 80% и p < 0,05 (стандартное отклонение = 1,66 согласно предыдущим исследованиям, оценки сделаны на основе разницы в 1 мм в уровне маргинальной кости между группами) размер групп был определен как 44 пациента в группе. Исследователи ожидают потери примерно в 10%, поэтому исследователи увеличили каждую группу пациентов до 48 человек. Сбор данных завершается, когда количество пациентов достигнуто.

Оценка не будет включать никаких дополнительных клинических или рентгенологических исследований по сравнению с обычными процедурами. Обычно это обследование и планирование терапии, хирургическое обследование, установка имплантата, оттиск, размещение ортопедической реставрации, базовый рентген, контроль/последующая затяжка ортопедических винтов/гигиенический мониторинг. Никакого дополнительного времени или затрат в связи с участием в исследовании не возникает, стоимость обеих групп равноценна.

Будут соблюдаться национальные рекомендации в отношении возможной необходимости антибиотикопрофилактики. Регистрация будет проводиться с учетом истории заболеваний пародонта, курения, приема лекарств и положения имплантата в челюсти.

Сбор данных будет происходить в четыре разных периода времени: в связи с установкой протезной конструкции (базовый уровень) и через 1,3 и 5 лет. Для проверки уровня маргинальной кости будут проводиться стандартные рентгеновские исследования, которые будут проводиться с помощью индивидуальных держателей для рентгеновских снимков, изготовленных из оттискного материала (замазки). Регистрация глубины кармана, кровоточивости при зондировании, количества ороговевшей слизистой и измерения на рентгенограмме будет производиться одним и тем же лицом. Будут зарегистрированы ортопедические осложнения и возможная полная потеря имплантата.

Уровень маргинальной кости для каждого имплантата будет представлен как среднее значение мезиального и дистального уровня кости (первичный результат). Среднее значение глубины кармана будет записано для каждого имплантата при измерении по 4 точкам. Гипотеза должна быть проверена с помощью t-критерия независимых выборок.

Влияние расстояния реставрации от уровня кости, влияния типа имплантата, уровня маргинальной кости, кровотечения при зондировании и глубины кармана будет контролироваться с помощью регрессионного анализа. SPSS используется для статистического анализа.

Гипотеза состоит в том, что нет различий в клинических результатах между двумя типами имплантатов.

Потенциальные преимущества проекта

Исследователи могут сделать вывод, что материалы эквивалентны, если нет различий между доступными типами имплантатов. Поскольку титано-циркониевый сплав имеет более высокую жесткость, чем титан, исследователи смогут предоставить пациентам более тонкий имплантат, и, таким образом, следует избегать дорогостоящих и болезненных процедур для оптимизации ширины кости в области установки.

С социальной точки зрения, если окажется, что титан-цирконий имеет равные или лучшие клинические характеристики, чем титан, можно ли избежать ненужных затрат на здравоохранение для хирургического вмешательства для модуляции хирургического поля в форме увеличения или подъема синуса, связанного с лечением имплантатом. Если можно избежать оптимизации хирургического вмешательства, это означает еще более короткое время терапии и повышенную доступность за счет высвобожденного времени здоровья, которое можно использовать для более быстрого лечения других пациентов, поскольку это возможно, стоявших в очереди на лечение. Можно найти ограничения в применимости исследования в общей стоматологии, потому что все операции проводятся в специализированной клинике, и в этом случае клиентская база пациентов и уровень знаний обработчика не полностью сопоставимы с общим стоматологом.

Этические соображения исследования

Лечение зубными имплантатами из титана является известным лечением, которое помогло восстановить хорошую жевательную функцию у многих пациентов в течение многих лет во всем мире и может рассматриваться как безопасное лечение с высокими показателями успеха. Протокол исследования не предусматривает различий в рентгенологическом исследовании или хирургическом протоколе по сравнению с процедурами, применяемыми при обычном лечении. В предыдущих исследованиях не упоминалось о подозрении на аллергию на титано-циркониевый сплав.

Информация о пациентах и ​​хранение персональных данных в соответствии с рекомендациями Совета по этической экспертизе.