Klinická zkouška zubních implantátů ze slitiny titanu a zirkonu

Pozadí

Implantáty se pro účely náhrady ztracených zubů používají od 60. let 20. století. Od té doby se ve velkém zavádí léčba dentulismu zubními implantáty. Hlavním důvodem je to, že výzkum ukázal, že léčba pomocí implantátů je velmi předvídatelná z hlediska přežití implantátu. Nashromážděné znalosti, jak je vidět z 15 a 20letého sledování, byly založeny na předpokladech, které se dnes ne vždy dodržují. Jedním z nich je, že implantáty použité ve výše uvedených studiích jsou vyrobeny z titanu, který má dobrou tuhost a dnes se používá jako hlavní materiál implantátů. Studie navíc zkoumaly implantáty s otočeným povrchem. Tato norma byla revidována v polovině 90. let, kdy řada studií prokázala zvýšené a zrychlené vrůstání implantátů do kosti se středně hrubým povrchem, kterého bylo dosaženo tryskáním. Související biologické děje popisující tento proces byly podrobně popsány v literatuře.

Dnes jsou zkoumány jiné materiály jako alternativa k dobře zdokumentovanému implantátu titanu se zaměřením na nalezení materiálu s vyšší tuhostí v kombinaci s ekvivalentními biologickými vlastnostmi. Tužší materiál teoreticky dává možnosti pro instalaci implantátů bez augmentace kosti v případech se sníženým objemem kosti.

Alternativní materiál implantátu, který se dostal na kliniku, je slitina titan-zirkon. Bylo prokázáno, že má zvýšenou rigiditu ve srovnání s titanem a srovnatelné biologické vlastnosti, ale dokumentace sestává hlavně ze studií na zvířatech a krátkodobého klinického sledování ve formě sérií případů. Protože bylo prokázáno, že výběr materiálu implantátu může ovlivnit osseointegraci, je nutné implantáty vyrobené z titan-zirkonia zhodnotit v klinické kontrolované studii s dlouhodobým sledováním, ve které je kladen důraz na klinický výsledek.

Cíle

Cílem studie je porovnat klinické výsledky implantátů vyrobených z titan-zirkonia s osvědčenými implantáty vyrobenými z titanu.

Vědecká otázka v tomto projektu zní, zda existují rozdíly v klinických výsledcích implantátu vyrobeného z titanu a odpovídajících implantátů ze slitiny titan-zirkon.

Materiály a metody

Pacienti doporučení k implantaci na oddělení protetiky, Specialisttandvården Borås, budou požádáni, aby se zúčastnili studie a poskytli písemný souhlas po přezkoumání dodaného informačního listu. Implantáty budou instalovány dvěma dobře zkušenými chirurgy v orální maxilofaciální chirurgii att Borås Regional Hospital podle protokolu používaného pro operaci zubních implantátů a doporučeného výrobcem.

Po randomizaci bloku pro kouření budou definovány dvě skupiny, odpovídající věku a pohlaví. Testovaná skupina obdrží titan-zirkonové implantáty a kontrolní skupina titanové implantáty. Pro sílu 80 % a pro p < 0,05 (SD = 1,66 podle předchozích studií, odhady provedené z 1 mm rozdílu v úrovni okrajové kosti mezi skupinami) byla velikost skupin definována jako 44 pacientů na skupinu. Vyšetřovatelé očekávají ztrátu přibližně 10 %, a proto vyšetřovatelé zvýšili každou skupinu pacientů na 48 jedinců. Sběr dat je dokončen po dosažení počtu pacientů.

Hodnocení nebude zahrnovat žádná další klinická nebo radiologická vyšetření ve srovnání s obvyklými postupy. Normálně to znamená vyšetření a plánování terapie, chirurgické vyšetření, instalace implantátu, otisk, umístění protetické náhrady, základní rentgen, kontrola/následné dotažení protetického šroubu/monitorování hygieny. V souvislosti s účastí ve studii nevzniká žádný další čas ani náklady, náklady obou skupin jsou rovnocenné.

Budou dodržovány národní směrnice týkající se možné potřeby antibiotické profylaxe. Registrace bude provedena s ohledem na anamnézu onemocnění parodontu, kouření, medikaci a polohu implantátu v čelisti.

Sběr dat bude probíhat ve čtyřech různých časech: v souvislosti s umístěním protetické konstrukce (základní linie) a po 1,3 a 5 letech. Pro kontrolu úrovně marginální kosti budou prováděna standardní rentgenová vyšetření, která budou probíhat pomocí individualizovaných držáků rentgenů, které budou vyrobeny otiskovací hmotou (Tmel). Registraci hloubky kapsy, krvácení na sondáži, množství keratinizované sliznice a měření na rentgenu bude provádět stejná osoba. Budou registrovány protetické komplikace a případná totální ztráta implantátu.

Úroveň marginální kosti pro každý implantát bude prezentována jako průměr úrovně meziální a distální kosti (primární výsledek). Střední hodnota hloubky kapsy bude zaznamenána pro každý implantát při 4bodovém měření. Hypotézu je třeba otestovat t-testem nezávislých vzorků.

Vliv vzdálenosti výplně od úrovně kosti, vliv typu implantátu, úrovně okrajové kosti, krvácení na sondování a hloubku kapsy bude kontrolován pomocí regresní analýzy. SPSS se používá pro statistickou analýzu.

Hypotézou je, že mezi těmito dvěma typy implantátů nejsou žádné rozdíly v klinických výsledcích.

Potenciální přínosy Projektu

Vyšetřovatelé mohou dojít k závěru, že materiály jsou ekvivalentní, pokud mezi dostupnými typy implantátů není žádný rozdíl. Vzhledem k tomu, že slitina titanu a zirkonu má vyšší tuhost než titan, budou vyšetřovatelé schopni poskytnout pacientům tenčí implantát, takže by se měli vyhnout nákladným a bolestivým ošetřením k optimalizaci šířky kosti v oblasti instalace.

Ze sociálního hlediska, pokud se ukáže, že titan-zirkonium má stejný nebo lepší klinický výkon než titan, je třeba se vyhnout zbytečným nákladům na zdravotní péči na chirurgický zákrok za účelem modulace chirurgického místa ve formě augmentace nebo elevace sinus spojených s léčbou implantátem. Pokud se lze vyhnout optimalizaci chirurgického zákroku, znamená to ještě kratší dobu terapie a zvýšenou dostupnost o uvolněný zdravotní čas, který lze využít k co nejrychlejší léčbě ostatních pacientů, kteří stáli ve frontě na jejich léčbu. Limity lze nalézt v použitelnosti studie ve všeobecné stomatologii, protože všechny operace jsou prováděny na odborné klinice a v takovém případě není klientela pacientů ani odbornost zpracovatele plně srovnatelná s praktickým zubním lékařem.

Zkoumejte etické úvahy

Léčba zubními implantáty v titanu je známá léčba, která pomohla obnovit dobrou funkci žvýkání u mnoha pacientů a let po celém světě a lze ji považovat za bezpečnou léčbu s vysokou mírou úspěšnosti. Protokol studie nevyžaduje žádný rozdíl v rentgenovém vyšetření nebo chirurgickém protokolu ve srovnání s postupy používanými při běžné léčbě. V předchozích studiích nebyl uveden žádný seznam podezření na alergii na slitinu titan-zirkon.

Informování pacientů a uchovávání osobních údajů v souladu s doporučeními rady etické kontroly.