En klinisk utprøving av tannimplantater i titan-zirkoniumlegering

Bakgrunn

Implantater har blitt brukt for å erstatte tapte tenner siden 1960-tallet. Siden den gang har behandling av tannbetennelse med tannimplantater blitt implementert i stor skala. Hovedårsaken til dette er at forskning har vist at behandling med implantater er svært forutsigbare med tanke på implantatoverlevelse. Den akkumulerte kunnskapen, sett fra 15 og 20 års oppfølginger, har vært basert på forutsetninger som ikke alltid følges i dag. En av dem er at implantatene som brukes i de nevnte studiene er produsert i titan som har god stivhet og brukes som hovedimplantatmateriale i dag. I tillegg har studiene undersøkt implantater med dreid overflate. Denne standarden ble revidert på midten av 1990-tallet da en serie studier viste økt og akselerert beininnvekst av implantater med en moderat rå overflate som var oppnådd ved sprengning. De relaterte biologiske hendelsene som beskriver denne prosessen er beskrevet i detalj i litteraturen.

I dag utforskes andre materialer som et alternativ til det veldokumenterte implantatmaterialet titan med fokus på å finne et materiale med høyere stivhet kombinert med tilsvarende biologiske egenskaper. Et stivere materiale gir teoretisk muligheter for implantatinstallasjoner uten benforstørrelse i tilfeller med reduserte benvolum.

Et alternativt implantatmateriale som har nådd klinikken er titan-zirkoniumlegering. Det har vist seg å ha økt stivhet sammenlignet med titan og sammenlignbare biologiske egenskaper, men dokumentasjonen består hovedsakelig av dyrestudier og kortsiktig klinisk oppfølging i form av case-serier. Siden det er påvist at valg av implantatmateriale kan påvirke osseointegrasjonen, er det nødvendig å evaluere implantatene laget av titanium-zirkonium i en klinisk kontrollert studie med langtidsoppfølging der det er lagt vekt på det kliniske resultatet.

Mål

Målet med studien er å sammenligne det kliniske resultatet av implantater laget av titan-zirkonium med et velprøvd implantat laget av titan.

Det vitenskapelige spørsmålet i dette prosjektet er om det er forskjeller i de kliniske resultatene av et implantat laget av titan og et tilsvarende implantat i titan-zirkoniumlegering.

Materialer og metoder

Pasienter henvist til implantatbehandling ved Protetikkavdelingen, Specialisttandvården Borås vil bli bedt om å delta i studien og gi skriftlig samtykke etter gjennomgang av levert informasjonsark. Implantater vil bli installert av to godt erfarne kirurger ved Oral kjevekirurgi ved Borås Regionsykehus i henhold til protokollen som brukes for tannimplantatkirurgi og anbefalt av produsenten.

To grupper, matchet for alder og kjønn, vil bli definert etter blokkrandomisering for røyking. Testgruppen vil motta titan-zirkonium-implantater og kontrollgruppen titanium-implantater. For en potens på 80 % og for p < 0,05, (SD = 1,66 ifølge tidligere studier, estimater gjort fra 1 mm forskjell i marginbeinnivå mellom gruppene), er størrelsen på gruppene definert som 44 pasienter per gruppe. Etterforskerne forventer et tap på omtrent 10 %, og derfor har etterforskerne økt hver pasientgruppe til 48 individer. Datainnsamlingen er ferdig når antall pasienter er nådd.

Evalueringen vil ikke innebære ytterligere kliniske eller radiologiske undersøkelser sammenlignet med de vanlige prosedyrene. Normalt betyr dette undersøkelse og terapiplanlegging, kirurgisk undersøkelse, implantatinstallasjon, avtrykk, plassering av proteserestaurering, baseline røntgen, kontroll/oppfølgingsstramming av proteseskrue/hygieneovervåking. Det oppstår ingen ekstra tid eller kostnader i forbindelse med deltakelse i studien, kostnadene for begge grupper er likeverdige.

Nasjonale retningslinjer vil bli fulgt angående mulig behov for antibiotikaprofylakse. Registrering vil bli gjort med tanke på historie med periodontal sykdom, røyking, medisinering og implantatposisjon i kjeven.

Datainnsamlingen vil foregå på fire ulike tidspunkt: i forbindelse med plassering av protesekonstruksjonen (baseline) og etter 1,3 og 5 år. Det vil bli utført standard røntgenundersøkelser for å kontrollere det marginale bennivået som vil foregå gjennom individualiserte røntgenholdere som skal produseres av avtrykksmateriale (Putty). Registrering av lommedybde, blødning ved sondering, mengde keratinisert slimhinne og målinger på røntgen vil gjøres av samme person. Protesekomplikasjoner og mulig totalt implantattap vil bli registrert.

Det marginale bennivået for hvert implantat vil bli presentert som gjennomsnittet av det mesiale og distale beinnivået (primært utfall). Gjennomsnittsverdien av lommedybde vil bli registrert for hvert implantat ved en 4-punkts måling. Hypotesen skal testes med den uavhengige samples t-testen.

Virkningen av restaureringsavstand fra bennivå, effekten av implantattype, marginbennivå, blødning på sondering og lommedybde vil bli kontrollert ved hjelp av regresjonsanalyse. SPSS brukes til statistisk analyse.

Hypotesen er at det ikke er noen forskjeller i de kliniske resultatene mellom de to typene implantater.

Potensielle fordeler med prosjektet

Etterforskerne kan konkludere med at materialene er likeverdige dersom det ikke er noen forskjell mellom tilgjengelige implantattyper. Siden titan-zirkoniumlegering har høyere stivhet enn titan, vil etterforskerne kunne gi pasienter tynnere implantat og dermed bør kostbare og smertefulle behandlinger for å optimalisere beinbredden i installasjonsområdet unngås.

Fra et sosialt perspektiv, dersom det viser seg at titan-zirkonium har lik eller bedre klinisk ytelse enn titan, kan unødvendige helsekostnader for kirurgi for modulering av operasjonsstedet i form av augmentasjon eller sinusforhøyelse forbundet med implantatbehandling unngås. Hvis optimalisering av kirurgi kan unngås, betyr dette enda kortere terapitider og økt tilgjengelighet med frigitt helsetid som kan brukes til å behandle andre pasienter raskere som mulig hadde stått i kø for behandlingen. Begrensninger kan finnes i studiens anvendbarhet i allmennodontologi fordi alle operasjoner utføres ved spesialistklinikk, i så fall er pasientklientellet og prosessorens kompetansenivå ikke fullt ut sammenlignbart med allmenntannlegen.

Forskningsetiske betraktninger

Behandling med tannimplantater i titan er en kjent behandling som har bidratt til å gjenopprette god tyggefunksjon for mange pasienter og år over hele verden og kan tenkes på som en trygg behandling med høy suksessrate. Studieprotokollen krever ingen forskjell i røntgenundersøkelsen eller den kirurgiske protokollen sammenlignet med prosedyrene som følges ved vanlig behandling. I tidligere studier er det ingen liste over mistenkt allergi mot titan-zirkoniumlegering.

Pasientinformasjon og lagring av personopplysninger i henhold til anbefalingene fra styret for etisk vurdering.