Badanie kliniczne implantów dentystycznych ze stopu tytanu i cyrkonu

Tło

Implanty są stosowane w celu zastąpienia utraconych zębów od lat 60. XX wieku. Od tego czasu leczenie bezzębia za pomocą implantów dentystycznych jest wdrażane na szeroką skalę. Głównym tego powodem jest to, że badania wykazały, że leczenie implantami jest bardzo przewidywalne pod względem przeżycia implantu. Zgromadzona wiedza, jak wynika z 15- i 20-letnich obserwacji, została oparta na przesłankach wstępnych, które nie zawsze są dziś przestrzegane. Jednym z nich jest to, że implanty użyte w wyżej wymienionych badaniach są wytwarzane z tytanu, który ma dobrą sztywność i jest obecnie używany jako główny materiał implantów. Ponadto w badaniach zbadano implanty z toczoną powierzchnią. Norma ta została zmieniona w połowie lat 90., kiedy seria badań wykazała zwiększone i przyspieszone wrastanie kości implantów o umiarkowanej surowej powierzchni, którą uzyskano przez piaskowanie. Związane z tym zdarzenia biologiczne opisujące ten proces zostały szczegółowo opisane w literaturze.

Obecnie badane są inne materiały jako alternatywa dla dobrze udokumentowanego materiału implantacyjnego, tytanu, z naciskiem na znalezienie materiału o większej sztywności w połączeniu z równoważnymi właściwościami biologicznymi. Sztywniejszy materiał teoretycznie daje możliwość wszczepienia implantów bez augmentacji kości w przypadkach o zmniejszonej objętości kości.

Alternatywnym materiałem implantologicznym, który dotarł do kliniki jest stop tytanowo-cyrkonowy. Wykazano, że ma zwiększoną sztywność w porównaniu z tytanem i porównywalne właściwości biologiczne, ale dokumentacja obejmuje głównie badania na zwierzętach i krótkoterminową obserwację kliniczną w postaci serii przypadków. Ponieważ wykazano, że wybór materiału implantu może wpływać na osteointegrację, konieczna jest ocena implantów wykonanych z tytanu-cyrkonu w klinicznie kontrolowanym badaniu z długoterminową obserwacją, w której nacisk kładzie się na wynik kliniczny.

Celuje

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych implantów wykonanych z tytanu-cyrkonu ze sprawdzonymi implantami wykonanymi z tytanu.

Pytanie naukowe w tym projekcie brzmi: czy istnieją różnice w wynikach klinicznych implantu wykonanego z tytanu i odpowiadających mu implantów ze stopu tytanu i cyrkonu.

Materiały i metody

Pacjenci skierowani na leczenie implantologiczne w Zakładzie Protetyki Stomatologicznej Specialisttandvården Borås zostaną poproszeni o udział w badaniu i wyrażenie pisemnej zgody po zapoznaniu się z dostarczoną kartą informacyjną. Implanty zostaną zainstalowane przez dwóch doświadczonych chirurgów w Oral Maxillofacial Surgery w Borås Regional Hospital zgodnie z protokołem stosowanym w chirurgii implantologicznej i zalecanym przez producenta.

Dwie grupy, dopasowane pod względem wieku i płci, zostaną zdefiniowane po randomizacji blokowej dla osób palących. Grupa badana otrzyma implanty tytanowo-cyrkonowe, a grupa kontrolna implanty tytanowe. Dla mocy 80% i dla p < 0,05 (SD = 1,66 zgodnie z wcześniejszymi badaniami, szacunki wykonane na podstawie 1 mm różnicy w poziomie kości brzeżnej między grupami), wielkość grup została zdefiniowana jako 44 pacjentów na grupę. Badacze przewidują utratę około 10%, dlatego powiększyli każdą grupę pacjentów do 48 osób. Zbieranie danych jest zakończone, gdy liczba pacjentów zostanie osiągnięta.

Ocena nie będzie obejmowała żadnych dodatkowych badań klinicznych ani radiologicznych w porównaniu do zwykłych procedur. Zwykle oznacza to planowanie badań i terapii, badanie chirurgiczne, instalację implantu, wycisk, umieszczenie uzupełnienia protetycznego, wyjściowe zdjęcie RTG, kontrolę/kontrolę dokręcenia śruby protetycznej/monitoring higieny. Udział w badaniu nie wiąże się z dodatkowym czasem ani kosztami, koszty obu grup są równoważne.

Będą przestrzegane krajowe wytyczne dotyczące ewentualnej potrzeby profilaktyki antybiotykowej. Rejestracja zostanie przeprowadzona pod kątem historii chorób przyzębia, palenia tytoniu, przyjmowanych leków oraz pozycji implantu w szczęce.

Zbieranie danych odbywać się będzie w czterech różnych momentach: w związku z założeniem konstrukcji protetycznej (bazowej) oraz po 1,3 i 5 latach. Zostaną przeprowadzone standardowe badania rentgenowskie w celu sprawdzenia poziomu kości brzeżnej, które odbędą się za pomocą zindywidualizowanych uchwytów rentgenowskich, które zostaną wykonane z masy wyciskowej (Putty). Rejestrację głębokości kieszonek, krwawienie przy sondowaniu, ilość zrogowaciałej błony śluzowej oraz pomiary na zdjęciu rentgenowskim wykona ta sama osoba. Powikłania protetyczne i ewentualna całkowita utrata implantu zostaną zarejestrowane.

Poziom kości brzeżnej dla każdego implantu zostanie przedstawiony jako średnia z poziomu kości mezjalnej i dystalnej (główny wynik). Średnia wartość głębokości kieszonek zostanie zarejestrowana dla każdego implantu w 4-punktowym pomiarze. Hipotezę należy sprawdzić testem t dla niezależnych prób.

Wpływ odległości odbudowy od poziomu kości, wpływ rodzaju implantu, poziomu kości brzeżnej, krwawienia podczas sondowania i głębokości kieszonek będzie kontrolowany za pomocą analizy regresji. SPSS służy do analizy statystycznej.

Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnic w wynikach klinicznych między dwoma rodzajami implantów.

Potencjalne korzyści z Projektu

Badacze mogą stwierdzić, że materiały są równoważne, jeśli nie ma różnicy między dostępnymi typami implantów. Ponieważ stop tytanowo-cyrkonowy ma większą sztywność niż tytan, badacze będą mogli zapewnić pacjentom cieńszy implant, co pozwoli uniknąć kosztownych i bolesnych zabiegów optymalizujących szerokość kości w miejscu instalacji.

Z perspektywy społecznej, jeśli okaże się, że tytan-cyrkon mają taką samą lub lepszą skuteczność kliniczną niż tytan, można uniknąć zbędnych kosztów opieki zdrowotnej za operację modulacji pola operacyjnego w postaci augmentacji lub podniesienia zatoki związanej z leczeniem implantologicznym. Jeśli można uniknąć optymalizacji operacji, oznacza to jeszcze krótsze czasy terapii i większą dostępność przez uwolniony czas zdrowia, który można wykorzystać do szybszego leczenia innych pacjentów, którzy stali w kolejce do ich leczenia. Można znaleźć ograniczenia w przydatności badania w stomatologii ogólnej, ponieważ wszystkie operacje są przeprowadzane w poradni specjalistycznej, w której to przypadku klientela pacjentów i poziom wiedzy procesora nie są w pełni porównywalne z dentystą ogólnym.

Zbadaj względy etyczne

Leczenie implantami dentystycznymi z tytanu jest znanym zabiegiem, który pomógł przywrócić dobrą funkcję żucia wielu pacjentom i lat na całym świecie i można go uważać za bezpieczny zabieg o wysokim wskaźniku powodzenia. Protokół badania nie przewiduje różnic w badaniu rentgenowskim ani w protokole chirurgicznym w porównaniu z procedurami stosowanymi w ramach zwykłego leczenia. We wcześniejszych badaniach nie było wpisu o podejrzeniu uczulenia na stop tytanowo-cyrkonowy.

Informacje o pacjentach i przechowywanie danych osobowych zgodnie z zaleceniami Rady ds. oceny etycznej.