钛锆合金牙种植体的临床试验

背景

自 1960 年代以来，植入物已被用于更换脱落的牙齿。 此后，种植牙治疗缺牙症得到大规模实施。 这样做的主要原因是研究表明，植入物治疗在植入物存活方面是非常可预测的。 从 15 年和 20 年的随访来看，积累的知识是基于今天并不总是遵循的先决条件。 其中之一是上述研究中使用的植入物是用钛制成的，钛具有良好的刚性，是当今主要的植入材料。 此外，这些研究还检查了具有车削表面的植入物。 该标准在 1990 年代中期进行了修订，当时一系列研究表明，通过喷砂获得中等原始表面的种植体骨质向内生长增加和加速。 描述该过程的相关生物学事件已在文献中进行了详细描述。

如今，人们正在探索其他材料作为有据可查的植入材料钛的替代品，重点是寻找一种具有更高刚度和同等生物学特性的材料。 理论上，在骨体积减少的情况下，较硬的材料可以在不增加骨质的情况下安装植入物。

一种已进入临床的替代植入材料是钛-锆合金。 与钛相比，它已被证明具有更高的刚性和类似的生物学特性，但文件主要包括动物研究和病例系列形式的短期临床随访。 由于已证明种植体材料的选择可能会影响骨整合，因此有必要在临床对照研究中评估由钛锆制成的种植体，并进行长期随访，重点放在临床结果上。

宗旨

该研究的目的是比较由钛-锆制成的植入物与经过验证的由钛制成的植入物的临床结果。

该项目的科学问题是，钛合金植入物和相应的钛锆合金植入物的临床结果是否存在差异。

材料和方法

在 Prosthodontics, Specialisttandvården Borås 转诊接受种植体治疗的患者将被要求参与该研究，并在审查提供的信息表后提供书面同意。 种植体将由 Borås 地区医院口腔颌面外科的两名经验丰富的外科医生根据牙种植体手术使用的方案和制造商的推荐进行安装。

在针对吸烟进行块随机化后，将定义年龄和性别相匹配的两组。 测试组将接受钛-锆植入物，而对照组将接受钛植入物。 对于 80% 的功效和 p < 0.05，（根据先前的研究，SD = 1.66，根据组间边缘骨水平的 1 mm 差异进行估计），组的大小被定义为每组 44 名患者。 研究人员预计损失约为 10%，因此，研究人员将每个患者组增加到 48 人。 当达到患者数量时，数据收集完成。

与通常的程序相比，评估将不涉及额外的临床或放射学检查。 通常，这意味着检查和治疗计划、手术检查、种植体安装、印模、修复修复体的放置、基线 X 射线、修复体螺钉的控制/后续拧紧/卫生监测。 参与研究不会产生额外的时间或费用，两组的费用是相等的。

将遵循关于可能需要抗生素预防的国家指南。 将根据牙周病史、吸烟、药物治疗和下颌种植体位置进行登记。

数据收集将在四个不同的时间进行：与假体结构的放置相关（基线）以及 1.3 和 5 年后。 将进行标准 X 射线检查以检查边缘骨水平，这将通过由印模材料（腻子）制成的个性化 X 射线支架进行。 口袋深度、探诊出血、角化粘膜的量和 X 射线测量值的记录将由同一人完成。 将记录假体并发症和可能的全部植入物丢失。

每个种植体的边缘骨水平将显示为近中和远中骨水平的平均值（主要结果）。 将在 4 点测量中记录每个种植体的袋深度平均值。 该假设将通过独立样本 t 检验进行检验。

将使用回归分析控制距骨水平的修复体距离、种植体类型的影响、边缘骨水平、探诊出血和袋深度的影响。 SPSS用于统计分析。

假设是两种植入物的临床结果没有差异。

项目的潜在效益

如果可用的植入物类型之间没有差异，研究人员可以得出结论，这些材料是等效的。 由于钛锆合金比钛合金具有更高的刚度，研究人员将能够为患者提供更薄的植入物，因此应该避免为优化安装区域的骨骼宽度而进行的昂贵且痛苦的治疗。

从社会的角度来看，如果事实证明钛-锆具有与钛相同或更好的临床性能，那么是否应该避免不必要的医疗费用，用于以与植入物治疗相关的增强或上颌窦抬高形式调整手术部位的手术。 如果可以避免优化手术，这意味着更短的治疗时间和更高的可用性，释放的健康时间可用于更快地治疗其他可能排队接受治疗的患者。 该研究在普通牙科的适用性存在局限性，因为所有手术都是在专科诊所进行的，在这种情况下，患者客户和处理者的专业水平无法与普通牙医完全相提并论。

研究伦理考虑

钛牙种植体治疗是一种已知的治疗方法，已帮助世界各地的许多患者恢复良好的咀嚼功能，并且可以被认为是一种成功率高的安全治疗方法。 与常规治疗基础上遵循的程序相比，研究方案要求 X 射线检查或手术方案没有区别。 在以往的研究中，没有列出疑似对钛锆合金过敏的病例。

根据伦理审查委员会的建议存储患者信息和个人数据。