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ESBL産生およびAmpC過剰産生腸内細菌による尿路感染症におけるテモシリンの有効性 (TEMO-ESBL)

2018年6月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
本研究は、フランスでキノロンおよび Bactrim® に耐性のある ESBL 産生または AmpC 過剰産生腸内細菌科が確認されているため、非経口療法を必要とする UTI の治療におけるテモシリンの有効性を実証することを目的としています。 さらに、この研究では、高い MIC (最大 32 mg/L) を持つ多剤耐性菌による尿路感染症の治療に関心のある高用量 (6g/日) のテモシリンの使用について説明し、サポートします。 治験責任医師はまた、有害事象および最終的なクロストリジウム・ディフィシル関連感染の発生率を監視することにより、薬剤の耐性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Ajaccio、フランス
        • CH Ajaccio
      • Annecy、フランス
        • CH Annecy Genevois
      • Bobigny、フランス
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy、フランス
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France、フランス
        • CHU de Martinique
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin-Bicêtre、フランス
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille、フランス
        • CHU de Lille
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris、フランス
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris、フランス
        • APHP - St Louis
      • Perpignan、フランス
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre、フランス
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers、フランス
        • CHU De Poitiers
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne、フランス
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 社会保障による患者給付
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 非経口抗菌療法を必要とする確認された ESBL 産生株 (尿に適用される迅速な診断テストの使用によって検出される) による尿路感染症
  • 入院患者
  • 生殖能力のある女性の場合：研究全体を通して許容される避妊法を使用する。 許容される避妊方法は、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、およびコンドームです。 (あらゆる形態のホルモン避妊が許容されます。

除外基準:

  • -ESBL産生またはAmpC過剰産生腸内細菌科ではない細菌に感染した患者
  • フルオロキノロンとトリメトプリム/スルファメトキサゾールの両方に感受性のある菌株に感染した患者
  • テモシリン耐性株に感染した患者
  • -院内尿路感染症（入院後少なくとも48時間後に発生した尿路感染症と定義）
  • -患者は、ゲンタマイシンの2回以下の投与を除いて、過去48時間（登録前）にアクティブな抗菌療法（感染している細菌が感受性のある抗生物質）の投与を受けています。
  • -グラム陰性菌による尿以外の感染部位を示す患者（尿路由来の菌血症の発症を除く）。
  • -併用抗菌療法が必要な患者。
  • 敗血症性ショック
  • 子供（18歳まで）
  • -妊娠中、授乳中、または研究中の任意の時点で妊娠を期待している女性（妊娠検査は、閉経のない女性に対して実施されます）
  • あらゆる種類の尿/膀胱カテーテル (JJ 尿管プローブなど) を使用している患者
  • 活性物質、ペニシリンまたはその他のタイプのベータラクタム剤に対する過敏症
  • 慢性透析患者
  • クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の患者
  • 尿路の完全閉塞
  • 腎周囲または腎内膿瘍
  • チューターシップまたはキュレーターシップの患者
  • 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テモシリン

治験薬の最低5日間の投与による治療期間：テモシリン（Negaban®）6g /日（2g / tid）および単剤療法として。

現地のガイドラインによると、合計で 10 ～ 14 日間の抗生物質治療（免疫抑制患者では最大 21 日間）。
薬：テモシリン
治験薬の最低5日間の投与による治療期間：テモシリン（Negaban®）6g /日（2g / tid）および単剤療法として。
他の名前：
  • ネガバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的に評価可能な患者における治癒のテストでの微生物学的有効性
時間枠：テモシリン治療終了後7日目

微生物学的有効性は、定量的な尿培養によって評価され、次のように定義されます。

  • 根絶 : < 10^3 CFU/ベースライン病原体の mL
  • 持続性 : ベースライン病原体の ≥ 10^3 CFU/ml
  • 重感染 : 治療中の別の尿路病原体の ≥ 10^5 CFU/ml
  • 新規感染 : 治療後の別の尿路病原体の ≥ 10^5 CFU/ml
  • 再発 : TOC で根絶したが、FU でベースライン病原体の 10^3 CFU/mL 以上 持続性または重感染、または新規感染または再発の場合、全体的な微生物学的反応は「好ましくない」と判断されます。
テモシリン治療終了後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価群における臨床効果
時間枠：テモシリン治療終了まで3週間
各患者の反応は、治癒（すべての臨床症状の解消）、改善（体温は正常化するが、泌尿器症候群または側腹痛の持続）または失敗（ベースラインの臨床症状の持続またはUTIに関連する新しい症状の出現）に分類されます。
テモシリン治療終了まで3週間
微生物学的効果
時間枠：テモシリン治療終了まで3週間

微生物学的有効性は、定量的な尿培養によって評価され、次のように定義されます。

  • 根絶 : < 10^3 CFU/ベースライン病原体の mL
  • 持続性 : ベースライン病原体の ≥ 10^3 CFU/ml
  • 重感染 : 治療中の別の尿路病原体の ≥ 10^5 CFU/ml
  • 新規感染 : 治療後の別の尿路病原体の ≥ 10^5 CFU/ml
  • 再発 : TOC で根絶したが、FU でベースライン病原体の 10^3 CFU/mL 以上
テモシリン治療終了まで3週間
治療中のテモシリン耐性の発生
時間枠：テモシリン治療終了まで3週間
耐性の獲得は、中央研究所で監視され、少なくとも 4 希釈の MIC の増加として定義されます。
テモシリン治療終了まで3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

捜査官

  • スタディチェア：Jean Paul STAHL, PU-PH、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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