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ESBL 생산과 AmpC 과생산 장내세균에 의한 요로감염에서 Temocillin의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TEMO-ESBL)

2018년 6월 1일 업데이트: University Hospital, Grenoble
본 연구는 프랑스에서 퀴놀론 및 Bactrim®에 내성이 있는 확인된 ESBL 생산 또는 AmpC 과다생산 장내세균으로 인해 비경구적 치료가 필요한 요로 감염의 치료에서 테모실린의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 높은 MIC(최대 32mg/L)를 갖는 다제내성 박테리아로 인한 요로 감염 치료에 관심이 있을 수 있는 고용량(6g/일) 테모실린의 사용을 설명하고 뒷받침할 것입니다. 조사관은 또한 유해 사례 및 궁극적인 클로스트리디움 디피실 관련 감염 발생률을 모니터링하여 약물의 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ajaccio, 프랑스
        • CH Ajaccio
      • Annecy, 프랑스
        • Ch Annecy Genevois
      • Bobigny, 프랑스
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, 프랑스
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, 프랑스
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, 프랑스
        • CHU de Lille
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Cochin hospital
      • Paris, 프랑스
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, 프랑스
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, 프랑스
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, 프랑스
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, 프랑스
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 사회 보장의 환자 혜택
  • 서명된 동의서
  • 비경구적 항균 요법을 필요로 하는 확인된 ESBL 생성 균주(소변에 적용되는 신속 진단 검사를 사용하여 검출됨)로 인한 요로 감염
  • 입원 환자
  • 출산할 수 있는 여성의 경우: 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 격막 및 콘돔. (모든 형태의 호르몬 피임법은 허용됩니다.

제외 기준:

  • ESBL 생성 또는 AmpC 과잉 생성 장내세균이 아닌 박테리아에 감염된 환자
  • 플루오로퀴놀론과 트리메토프림/설파메톡사졸 모두에 민감한 균주에 감염된 환자
  • 테모실린 내성 균주에 감염된 환자
  • 병원 획득 요로 감염(병원 입원 후 최소 48시간 동안 발생한 요로 감염으로 정의)
  • 환자는 지난 48시간(등록 전)에 2회 이하의 젠타마이신 용량을 제외하고 활성 항균 요법(감염 박테리아가 감수성이 있는 항생제)을 임의 용량으로 받았습니다.
  • 그람음성균으로 인해 요로 이외의 다른 감염 부위를 나타내는 환자(요로 기원 균혈증의 발병 제외).
  • 병용 항균 요법이 필요한 환자.
  • 패혈성 쇼크
  • 어린이(18세 이하)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 언제든지 임신이 예상되는 여성(임신 검사는 폐경이 없는 여성에 대해 실시됨)
  • 모든 종류의 비뇨기/방광 카테터(JJ 요관 프로브, …)를 사용하는 환자
  • 활성 물질, 페니실린 또는 다른 유형의 베타-락탐 제제에 대한 과민증
  • 만성 투석 환자
  • 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 환자
  • 요로의 완전한 폐색
  • Perinephretic 또는 intrarenal 농양
  • 튜터십 또는 큐레이터십 환자
  • 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모실린

연구 약물의 최소 5일 투여를 통한 치료 기간: 테모실린(Negaban®) 6g/일(2g/tid) 및 단일 요법으로서.

현지 지침에 따라 10일에서 14일 사이의 총 항생제 치료(면역 억제 환자의 경우 최대 21일).

연구 약물의 최소 5일 투여를 통한 치료 기간: 테모실린(Negaban®) 6g/일(2g/tid) 및 단일 요법으로서.
다른 이름들:
  • 네가반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적으로 평가할 수 있는 환자에 대한 완치 시험에서의 미생물학적 효능
기간: 테모실린 치료 종료 후 7일

미생물학적 효능은 정량적 소변 배양에 의해 평가되며 다음과 같이 정의됩니다.

  • 박멸 : < 10^3 CFU/mL 기준 병원체
  • 지속성 : ≥ 기준 병원체의 10^3 CFU/ml
  • 중복감염 : 치료 중 다른 요로병원체 ≥ 10^5 CFU/ml
  • 새로운 감염 : 치료 후 다른 요로병원체 ≥ 10^5 CFU/ml
  • 재발: TOC에서 박멸하지만 FU에서 기준 병원체의 ≥ 10^3 CFU/mL 전체 미생물학적 반응은 지속 또는 중복 감염 또는 새로운 감염 또는 재발인 경우 "불리한" 것으로 결정됩니다.
테모실린 치료 종료 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 가능 그룹의 임상적 효능
기간: 테모실린 치료 종료까지 3주
각 환자의 반응은 치유(모든 임상 증상의 해결), 개선(체온은 정상화되지만 비뇨기 증후군이나 옆구리 통증이 지속됨) 또는 실패(기본 임상 증상의 지속 또는 UTI와 관련된 새로운 증상의 출현)로 분류됩니다.
테모실린 치료 종료까지 3주
미생물학적 효능
기간: 테모실린 치료 종료까지 3주

미생물학적 효능은 정량적 소변 배양에 의해 평가되며 다음과 같이 정의됩니다.

  • 박멸 : < 10^3 CFU/mL 기준 병원체
  • 지속성 : ≥ 기준 병원체의 10^3 CFU/ml
  • 중복감염 : 치료 중 다른 요로병원체 ≥ 10^5 CFU/ml
  • 새로운 감염 : 치료 후 다른 요로병원체 ≥ 10^5 CFU/ml
  • 재발: TOC에서 박멸하지만 FU에서 기준 병원체의 ≥ 10^3 CFU/mL
테모실린 치료 종료까지 3주
치료 중 테모실린에 대한 내성 발생
기간: 테모실린 치료 종료까지 3주
내성 획득은 중앙 실험실에서 모니터링되며 최소 4 희석의 MIC 증가로 정의됩니다.
테모실린 치료 종료까지 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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