Eficacia de la temocilina en la infección del tracto urinario por enterobacterias productoras de BLEE e hiperproductoras de AmpC (TEMO-ESBL)
1 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El presente estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la temocilina en el tratamiento de la ITU que requiere terapia parenteral debido a una Enterobacteriaceae productora de ESBL o hiperproductora de AmpC confirmada, resistente a las quinolonas y Bactrim® en Francia.
Además, este estudio describirá y apoyará el uso de dosis altas (6 g/día) de temocilina que podría ser de interés para el tratamiento de la infección del tracto urinario por bacterias multirresistentes con CIM alta (hasta 32 mg/L).
Los investigadores también evaluarán la tolerancia del medicamento al monitorear el evento adverso y la incidencia de una eventual infección asociada a Clostridium difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ajaccio, Francia
- CH Ajaccio
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Bobigny, Francia
- APHP - Avicenne Hospital
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Clichy, Francia
- APHP - Beaujon Hospital
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Fort De France, Francia
- CHU de Martinique
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Kremlin-Bicêtre, Francia
- APHP - Bicêtre Hospital
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Paris, Francia
- APHP - Bichat Hospital
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Paris, Francia
- APHP - Cochin Hospital
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Paris, Francia
- APHP - St Louis
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Perpignan, Francia
- CH de Perpignan
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Pointe À Pitre, Francia
- CHU de Pointe à Pitre
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años
- Beneficios del paciente de la seguridad social.
- Consentimiento informado firmado
- Una infección del tracto urinario debido a una cepa productora de ESBL confirmada (detectada mediante el uso de una prueba de diagnóstico rápido aplicada en la orina) que requiere terapia antimicrobiana parenteral
- Paciente hospitalizado
- Para mujeres capaces de procrear: Uso de un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida y preservativo. (Todas las formas de anticoncepción hormonal son aceptables
Criterio de exclusión:
- Paciente infectado con una bacteria que no es una Enterobacteriaceae productora de ESBL o hiperproductora de AmpC
- Pacientes infectados con una cepa sensible tanto a las fluoroquinolonas como a la trimetoprima/sulfametoxazol
- Pacientes infectados con una cepa resistente a la temocilina
- Infección del tracto urinario adquirida en el hospital (definida como una infección urinaria que ocurrió al menos 48 horas después de la admisión en el hospital)
- Los pacientes han recibido alguna dosis de terapia antimicrobiana activa (un antibiótico al que la bacteria infectante es sensible) en las últimas 48 h (antes de la inscripción), excepto ≤ 2 dosis de gentamicina.
- Pacientes que presenten otro sitio de infección diferente al urinario (excepto aparición de bacteriemia de origen urinario) por bacterias Gram negativas.
- Pacientes que necesitan terapia antimicrobiana concomitante.
- Shock séptico
- Niños (hasta 18 años)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o esperando concebir en cualquier momento durante el estudio (se realizará una prueba de embarazo para mujeres sin menopausia)
- Pacientes con cualquier tipo de catéter urinario/vesical (sonda ureteral JJ,…)
- Hipersensibilidad al principio activo, a las penicilinas o a cualquier otro tipo de betalactámico
- Pacientes dializados crónicamente
- Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Obstrucción completa del tracto urinario.
- Abscesos perirrenales o intrarrenales
- Paciente de tutela o curaduría
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temocilina
Duración del tratamiento con un mínimo de 5 días de administración del fármaco del estudio: Temocilina (Negaban®) 6g/día (2g/tid) y en monoterapia. Tratamiento antibiótico total entre 10 y 14 días según las guías locales (hasta 21 días en pacientes inmunodeprimidos). |
Duración del tratamiento con un mínimo de 5 días de administración del fármaco del estudio: Temocilina (Negaban®) 6g/día (2g/tid) y en monoterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia microbiológica en Test of Cure en pacientes microbiológicamente evaluable
Periodo de tiempo: 7 días después del final del tratamiento con temocilina
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La eficacia microbiológica se evaluará mediante urocultivo cuantitativo y se definirá de la siguiente manera:
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7 días después del final del tratamiento con temocilina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica en grupo clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: 3 semanas para el final del tratamiento con temocilina
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La respuesta de cada paciente se clasificará como curación (resolución de todos los síntomas clínicos), mejoría (normalización de la temperatura corporal pero persistencia del síndrome urinario o dolor en el costado) o fracaso (persistencia de los síntomas clínicos iniciales o aparición de nuevos síntomas relacionados con la ITU).
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3 semanas para el final del tratamiento con temocilina
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Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: 3 semanas para el final del tratamiento con temocilina
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La eficacia microbiológica se evaluará mediante urocultivo cuantitativo y se definirá de la siguiente manera:
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3 semanas para el final del tratamiento con temocilina
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Desarrollo de resistencia a la temocilina durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas para el final del tratamiento con temocilina
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La adquisición de resistencia será monitoreada en el laboratorio central y se define como un aumento en la CIM de al menos 4 diluciones.
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3 semanas para el final del tratamiento con temocilina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laterre PF, Wittebole X, Van de Velde S, Muller AE, Mouton JW, Carryn S, Tulkens PM, Dugernier T. Temocillin (6 g daily) in critically ill patients: continuous infusion versus three times daily administration. J Antimicrob Chemother. 2015 Mar;70(3):891-8. doi: 10.1093/jac/dku465. Epub 2014 Nov 27.
- Balakrishnan I, Awad-El-Kariem FM, Aali A, Kumari P, Mulla R, Tan B, Brudney D, Ladenheim D, Ghazy A, Khan I, Virgincar N, Iyer S, Carryn S, Van de Velde S. Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies in infections caused by extended-spectrum and/or derepressed AmpC beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. J Antimicrob Chemother. 2011 Nov;66(11):2628-31. doi: 10.1093/jac/dkr317. Epub 2011 Aug 2.
- Fournier D, Chirouze C, Leroy J, Cholley P, Talon D, Plesiat P, Bertrand X. Alternatives to carbapenems in ESBL-producing Escherichia coli infections. Med Mal Infect. 2013 Feb;43(2):62-6. doi: 10.1016/j.medmal.2013.01.006. Epub 2013 Feb 19.
- Schulze B, Heilmann HD. Treatment of severe infections with temocillin. Clinical and bacteriological evaluation. Drugs. 1985;29 Suppl 5:207-9. doi: 10.2165/00003495-198500295-00046.
- De Jongh R, Hens R, Basma V, Mouton JW, Tulkens PM, Carryn S. Continuous versus intermittent infusion of temocillin, a directed spectrum penicillin for intensive care patients with nosocomial pneumonia: stability, compatibility, population pharmacokinetic studies and breakpoint selection. J Antimicrob Chemother. 2008 Feb;61(2):382-8. doi: 10.1093/jac/dkm467. Epub 2007 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.213
- 2015-004178-14 (Número EudraCT)
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