Temosilliinin teho virtsatieinfektiossa, joka johtuu ESBL:ää ja AmpC:tä ylituottavasta Enterobacteriaceaesta (TEMO-ESBL)
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa temosilliinin teho parenteraalista hoitoa vaativan virtsatieinfektion hoidossa, joka johtuu vahvistetusta ESBL:ää tuottavasta tai AmpC:tä hypertuottavasta Enterobacteriaceae-bakteerista, joka on resistentti kinoloneille ja Bactrim®:lle Ranskassa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa kuvataan ja tuetaan suuren temosilliiniannoksen (6 g/vrk) käyttöä, mikä saattaa olla kiinnostavaa hoidettaessa virtsatieinfektioita, jotka johtuvat moniresistenteistä bakteereista, joilla on korkea MIC (jopa 32 mg/l).
Tutkijat arvioivat myös lääkkeen sietokyvyn seuraamalla haittatapahtumaa ja mahdollisen Clostridium difficilen aiheuttaman infektion ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajaccio, Ranska
- CH Ajaccio
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Bobigny, Ranska
- APHP - Avicenne Hospital
-
Clichy, Ranska
- APHP - Beaujon Hospital
-
Fort De France, Ranska
- CHU de Martinique
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Kremlin-Bicêtre, Ranska
- APHP - Bicêtre Hospital
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska
- APHP - Bichat Hospital
-
Paris, Ranska
- APHP - Cochin Hospital
-
Paris, Ranska
- APHP - St Louis
-
Perpignan, Ranska
- CH de Perpignan
-
Pointe À Pitre, Ranska
- CHU de Pointe à Pitre
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Ranska
- CHU de Saint Etienne
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilas hyötyy sosiaaliturvasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Virtsatieinfektio, joka johtuu vahvistetusta ESBL:ää tuottavasta kannasta (havaittu virtsaan tehdyllä pikadiagnostisella testillä), joka vaatii parenteraalista antimikrobista hoitoa
- Sairaalapotilas
- Naiset, jotka pystyvät lisääntymään: Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), pallea spermisidillä ja kondomi. (Kaikki hormonaalisen ehkäisyn muodot ovat hyväksyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on infektoitunut bakteerilla, joka ei ole ESBL:ää tuottava tai AmpC:tä hypertuottava Enterobacteriaceae
- Potilaat, joilla on sekä fluorokinoloneille että trimetopriimi/sulfametoksatsolille herkkä kanta
- Potilaat, jotka ovat saaneet temosilliinille vastustuskykyisen kannan tartunnan
- Sairaalasta saatu virtsatietulehdus (määritelty virtsatieinfektioksi, joka ilmaantui vähintään 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen)
- Potilaat ovat saaneet minkä tahansa annoksen aktiivista antimikrobista hoitoa (antibioottia, jolle tartunnan aiheuttava bakteeri on herkkä) viimeisen 48 tunnin aikana (ennen ilmoittautumista), paitsi ≤ 2 annosta gentamysiiniä.
- Potilaat, joilla on gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama muu infektiokohta kuin virtsatie (paitsi virtsateiden aiheuttama bakteremia).
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista antimikrobista hoitoa.
- Septinen shokki
- Lapset (enintään 18-vuotiaat)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana (raskaustesti tehdään naiselle, jolla ei ole vaihdevuodet)
- Potilaat, joilla on minkä tahansa virtsan/virtsarakon katetri (JJ virtsaputken koetin,…)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, penisilliineille tai jollekin muulle beetalaktaamiaineelle
- Kroonisesti dialyysipotilaat
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Virtsateiden täydellinen tukos
- Perinefrettiset tai intrarenaaliset paiseet
- Tutor- tai kuraattoripotilas
- Potilas ei pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temosilliini
Hoidon kesto vähintään 5 päivän tutkimuslääkkeen annolla: Temocillin (Negaban®) 6g/vrk (2g/tid) ja monoterapiana. Kokonaisantibioottihoito 10–14 päivää paikallisten ohjeiden mukaan (jopa 21 päivää immunosuppressiopotilailla). |
Hoidon kesto vähintään 5 päivän tutkimuslääkkeen annolla: Temocillin (Negaban®) 6g/vrk (2g/tid) ja monoterapiana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen tehokkuus parannustestissä potilailla mikrobiologisesti arvioitavissa
Aikaikkuna: 7 päivää Temocillin-hoidon päättymisen jälkeen
|
Mikrobiologinen tehokkuus arvioidaan kvantitatiivisella virtsan viljelmällä ja määritellään seuraavasti:
|
7 päivää Temocillin-hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus kliinisesti arvioitavassa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa Temocillin-hoidon päättymiseen
|
Jokaisen potilaan vaste luokitellaan parantumiseen (kaikkien kliinisten oireiden häviäminen), paranemiseen (kehon lämpötilan normalisoituminen, mutta joko virtsatieoireyhtymän tai kylkikivun jatkuminen) tai epäonnistumiseen (perustason kliinisten oireiden jatkuminen tai uusien virtsatieinfektioon liittyvien oireiden ilmaantuminen).
|
3 viikkoa Temocillin-hoidon päättymiseen
|
|
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa Temocillin-hoidon päättymiseen
|
Mikrobiologinen tehokkuus arvioidaan kvantitatiivisella virtsan viljelmällä ja määritellään seuraavasti:
|
3 viikkoa Temocillin-hoidon päättymiseen
|
|
Temosilliiniresistenssin kehittyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa Temocillin-hoidon päättymiseen
|
Resistenssin muodostumista seurataan keskuslaboratoriossa, ja se määritellään MIC:n kasvuksi vähintään 4 laimennuksella.
|
3 viikkoa Temocillin-hoidon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laterre PF, Wittebole X, Van de Velde S, Muller AE, Mouton JW, Carryn S, Tulkens PM, Dugernier T. Temocillin (6 g daily) in critically ill patients: continuous infusion versus three times daily administration. J Antimicrob Chemother. 2015 Mar;70(3):891-8. doi: 10.1093/jac/dku465. Epub 2014 Nov 27.
- Balakrishnan I, Awad-El-Kariem FM, Aali A, Kumari P, Mulla R, Tan B, Brudney D, Ladenheim D, Ghazy A, Khan I, Virgincar N, Iyer S, Carryn S, Van de Velde S. Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies in infections caused by extended-spectrum and/or derepressed AmpC beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. J Antimicrob Chemother. 2011 Nov;66(11):2628-31. doi: 10.1093/jac/dkr317. Epub 2011 Aug 2.
- Fournier D, Chirouze C, Leroy J, Cholley P, Talon D, Plesiat P, Bertrand X. Alternatives to carbapenems in ESBL-producing Escherichia coli infections. Med Mal Infect. 2013 Feb;43(2):62-6. doi: 10.1016/j.medmal.2013.01.006. Epub 2013 Feb 19.
- Schulze B, Heilmann HD. Treatment of severe infections with temocillin. Clinical and bacteriological evaluation. Drugs. 1985;29 Suppl 5:207-9. doi: 10.2165/00003495-198500295-00046.
- De Jongh R, Hens R, Basma V, Mouton JW, Tulkens PM, Carryn S. Continuous versus intermittent infusion of temocillin, a directed spectrum penicillin for intensive care patients with nosocomial pneumonia: stability, compatibility, population pharmacokinetic studies and breakpoint selection. J Antimicrob Chemother. 2008 Feb;61(2):382-8. doi: 10.1093/jac/dkm467. Epub 2007 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.213
- 2015-004178-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .