Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Temocilline bij urineweginfectie als gevolg van ESBL-producerende en AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae (TEMO-ESBL)

1 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
De huidige studie is gericht op het aantonen van de werkzaamheid van temocilline bij de behandeling van urineweginfecties die parenterale therapie vereisen vanwege een bevestigde ESBL-producerende of AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae, resistent tegen chinolonen en Bactrim® in Frankrijk. Bovendien zal deze studie het gebruik van hoge doses (6 g/dag) temocilline beschrijven en ondersteunen, wat van belang zou kunnen zijn voor de behandeling van urineweginfecties als gevolg van multiresistente bacteriën met een hoge MIC (tot 32 mg/L). De onderzoekers zullen ook de tolerantie van het medicijn evalueren door de bijwerking en de incidentie van een eventuele met Clostridium difficile geassocieerde infectie te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ajaccio, Frankrijk
        • CH Ajaccio
      • Annecy, Frankrijk
        • CH Annecy Genevois
      • Bobigny, Frankrijk
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, Frankrijk
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, Frankrijk
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, Frankrijk
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, Frankrijk
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Patiënt profiteert van sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Een urineweginfectie als gevolg van een bevestigde ESBL-producerende stam (gedetecteerd door het gebruik van een snelle diagnostische test die op de urine wordt aangebracht) die parenterale antimicrobiële therapie vereist
  • Gehospitaliseerde patiënt
  • Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten: Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), pessarium met zaaddodend middel en condoom. (Alle vormen van hormonale anticonceptie zijn aanvaardbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geïnfecteerd met een bacterie die geen ESBL-producerende of AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae is
  • Patiënten die zijn geïnfecteerd met een stam die gevoelig is voor zowel fluorchinolonen als trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Patiënten die zijn geïnfecteerd met een stam die resistent is tegen temocilline
  • In het ziekenhuis opgelopen urineweginfectie (gedefinieerd als een urineweginfectie die minstens 48 uur na opname in het ziekenhuis optrad)
  • Patiënten hebben in de afgelopen 48 uur (voorafgaand aan opname) een willekeurige dosis actieve antimicrobiële therapie (een antibioticum waarvoor de infecterende bacterie gevoelig is) gekregen, met uitzondering van ≤ 2 doses gentamicine.
  • Patiënten met een andere plaats van infectie dan de urinewegen (behalve beginnende bacteriëmie vanuit de urinewegen) als gevolg van Gram-negatieve bacteriën.
  • Patiënten die gelijktijdig antimicrobiële therapie nodig hebben.
  • Septische shock
  • Kinderen (tot 18 jaar)
  • Vrouwen die op enig moment tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd voor vrouwen zonder menopauze)
  • Patiënten met elke vorm van urine-/blaaskatheter (JJ uretersonde, …)
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor penicillines of voor een ander type bètalactammiddel
  • Chronisch gedialyseerde patiënten
  • Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
  • Volledige obstructie van de urinewegen
  • Perinefretische of intrarenale abcessen
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temocilline

Behandelingsduur met een minimum van 5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: Temocilline (Negaban®) 6g/dag (2g/tid) en als monotherapie.

Totale antibioticabehandeling tussen 10 en 14 dagen volgens lokale richtlijnen (tot 21 dagen bij patiënten met immunosuppressie).
Geneesmiddel: Temocilline
Behandelingsduur met een minimum van 5 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: Temocilline (Negaban®) 6g/dag (2g/tid) en als monotherapie.
Andere namen:
  • NEGABAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische werkzaamheid bij Test of Cure bij patiënten microbiologisch evalueerbaar
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de behandeling met Temocilline

De microbiologische werkzaamheid wordt beoordeeld door kwantitatieve urinecultuur en wordt als volgt gedefinieerd:

  • Uitroeiing: < 10^3 CFU/ml van de basisziekteverwekker
  • Persistentie: ≥ 10^3 CFU/ml van de basisziekteverwekker
  • Superinfectie: ≥ 10^5 CFU/ml van een andere uropathogeen tijdens therapie
  • Nieuwe infectie: ≥ 10^5 CFU/ml van een andere uropathogeen na therapie
  • Recidief: uitroeiing bij TOC maar ≥ 10^3 CFU/ml van de basispathogeen bij FU Algehele microbiologische respons zal worden bepaald als "ongunstig" bij persistentie of superinfectie of nieuwe infectie of terugval.
7 dagen na het einde van de behandeling met Temocilline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid in klinisch evalueerbare groep
Tijdsspanne: 3 weken voor het einde van de behandeling met Temocilline
De reactie van elke patiënt zal worden gecategoriseerd als genezing (verdwijning van alle klinische symptomen), verbetering (normalisatie van de lichaamstemperatuur maar aanhoudend urinewegsyndroom of flankpijn) of falen (aanhouden van klinische basissymptomen of ontstaan ​​van nieuwe symptomen die verband houden met UTI).
3 weken voor het einde van de behandeling met Temocilline
Microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 weken voor het einde van de behandeling met Temocilline

De microbiologische werkzaamheid wordt beoordeeld door kwantitatieve urinecultuur en wordt als volgt gedefinieerd:

  • Uitroeiing: < 10^3 CFU/ml van de basisziekteverwekker
  • Persistentie: ≥ 10^3 CFU/ml van de basisziekteverwekker
  • Superinfectie: ≥ 10^5 CFU/ml van een andere uropathogeen tijdens therapie
  • Nieuwe infectie: ≥ 10^5 CFU/ml van een andere uropathogeen na therapie
  • Recidief: uitroeiing bij TOC maar ≥ 10^3 CFU/ml van de basispathogeen bij FU
3 weken voor het einde van de behandeling met Temocilline
Ontwikkeling van resistentie tegen temocilline tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken voor het einde van de behandeling met Temocilline
De verwerving van resistentie zal worden gecontroleerd in het centrale laboratorium en wordt gedefinieerd als een toename van de MIC van ten minste 4 verdunningen.
3 weken voor het einde van de behandeling met Temocilline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren