Eficácia da Temocilina na Infecção do Trato Urinário Devido a Enterobacteriaceae Produtoras de ESBL e Hiperprodutoras de AmpC (TEMO-ESBL)
1 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O presente estudo visa demonstrar a eficácia da temocilina no tratamento de ITU que requer terapia parenteral devido a uma Enterobacteriaceae produtora de ESBL ou hiperprodutora de AmpC confirmada, resistente a quinolonas e Bactrim® na França.
Além disso, este estudo descreverá e apoiará o uso de alta dose (6g/dia) de temocilina que pode ser de interesse para o tratamento de infecção do trato urinário devido a bactérias multirresistentes com alta MIC (até 32 mg/L).
Os investigadores também avaliarão a tolerância do medicamento monitorando o evento adverso e a incidência de eventual infecção associada por Clostridium difficile.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ajaccio, França
- CH Ajaccio
-
Annecy, França
- CH Annecy Genevois
-
Bobigny, França
- APHP - Avicenne Hospital
-
Clichy, França
- APHP - Beaujon Hospital
-
Fort De France, França
- CHU de Martinique
-
Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
-
Kremlin-Bicêtre, França
- APHP - Bicêtre Hospital
-
Lille, França
- CHU de Lille
-
Nantes, França
- CHU de Nantes
-
Nice, França
- Chu De Nice
-
Paris, França
- APHP - Bichat Hospital
-
Paris, França
- APHP - Cochin Hospital
-
Paris, França
- APHP - St Louis
-
Perpignan, França
- CH de Perpignan
-
Pointe À Pitre, França
- CHU de Pointe à Pitre
-
Poitiers, França
- CHU De Poitiers
-
Rouen, França
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, França
- CHU de Saint Etienne
-
Tours, França
- CHU de Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Paciente beneficia da segurança social
- Consentimento informado assinado
- Uma infecção do trato urinário devido a uma cepa produtora de ESBL confirmada (detectada pelo uso de um teste rápido de diagnóstico aplicado na urina) que requer terapia antimicrobiana parenteral
- paciente hospitalizado
- Para mulheres capazes de procriar: Uso de um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida e camisinha. (Todas as formas de contracepção hormonal são aceitáveis
Critério de exclusão:
- Paciente infectado com uma bactéria que não é uma Enterobacteriaceae produtora de ESBL ou hiperprodutora de AmpC
- Pacientes infectados com uma cepa sensível a fluoroquinolonas e trimetoprima/sulfametoxazol
- Pacientes infectados com uma cepa resistente à temocilina
- Infecção do trato urinário adquirida no hospital (definida como uma infecção urinária que ocorreu pelo menos 48h após a admissão no hospital)
- Os pacientes receberam qualquer dose de terapia antimicrobiana ativa (um antibiótico ao qual a bactéria infectante é suscetível) nas últimas 48h (antes da inscrição), exceto ≤ 2 doses de gentamicina.
- Pacientes apresentando outro local de infecção além do urinário (exceto início de bacteremia de origem do trato urinário) devido a bactérias Gram negativas.
- Pacientes que necessitam de terapia antimicrobiana concomitante.
- choque séptico
- Crianças (até 18 anos)
- Mulheres grávidas, amamentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo (o teste de gravidez será realizado para mulheres sem menopausa)
- Pacientes com qualquer tipo de cateter urinário/bexiga (sonda ureteral JJ, …)
- Hipersensibilidade à substância ativa, às penicilinas ou a qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico
- Pacientes cronicamente dialisados
- Pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min
- Obstrução completa do trato urinário
- Abscessos perinefréticos ou intrarrenais
- Tutoria ou curadoria do paciente
- Paciente incapaz de dar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Temocilina
Duração do tratamento com um mínimo de 5 dias de administração do medicamento do estudo: Temocilina (Negaban®) 6g/dia (2g/tid) e como monoterapia. Tratamento antibiótico total entre 10 e 14 dias de acordo com as diretrizes locais (até 21 dias em pacientes imunossuprimidos). |
Duração do tratamento com um mínimo de 5 dias de administração do medicamento do estudo: Temocilina (Negaban®) 6g/dia (2g/tid) e como monoterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia microbiológica no Teste de Cura em pacientes avaliáveis microbiologicamente
Prazo: 7 dias após o término do tratamento com Temocilina
|
A eficácia microbiológica será avaliada por urocultura quantitativa e definida da seguinte forma:
|
7 dias após o término do tratamento com Temocilina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica em grupo avaliável clinicamente
Prazo: 3 semanas para o fim do tratamento com Temocilina
|
A resposta de cada paciente será categorizada como cura (resolução de todos os sintomas clínicos), melhora (normalização da temperatura corporal, mas persistência da síndrome urinária ou dor no flanco) ou falha (persistência dos sintomas clínicos basais ou surgimento de novos sintomas relacionados à ITU).
|
3 semanas para o fim do tratamento com Temocilina
|
|
Eficácia microbiológica
Prazo: 3 semanas para o fim do tratamento com Temocilina
|
A eficácia microbiológica será avaliada por urocultura quantitativa e definida da seguinte forma:
|
3 semanas para o fim do tratamento com Temocilina
|
|
Desenvolvimento de resistência à temocilina durante o tratamento
Prazo: 3 semanas para o fim do tratamento com Temocilina
|
A aquisição de resistência será monitorada no laboratório central e é definida como um aumento na MIC de pelo menos 4 diluições.
|
3 semanas para o fim do tratamento com Temocilina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laterre PF, Wittebole X, Van de Velde S, Muller AE, Mouton JW, Carryn S, Tulkens PM, Dugernier T. Temocillin (6 g daily) in critically ill patients: continuous infusion versus three times daily administration. J Antimicrob Chemother. 2015 Mar;70(3):891-8. doi: 10.1093/jac/dku465. Epub 2014 Nov 27.
- Balakrishnan I, Awad-El-Kariem FM, Aali A, Kumari P, Mulla R, Tan B, Brudney D, Ladenheim D, Ghazy A, Khan I, Virgincar N, Iyer S, Carryn S, Van de Velde S. Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies in infections caused by extended-spectrum and/or derepressed AmpC beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. J Antimicrob Chemother. 2011 Nov;66(11):2628-31. doi: 10.1093/jac/dkr317. Epub 2011 Aug 2.
- Fournier D, Chirouze C, Leroy J, Cholley P, Talon D, Plesiat P, Bertrand X. Alternatives to carbapenems in ESBL-producing Escherichia coli infections. Med Mal Infect. 2013 Feb;43(2):62-6. doi: 10.1016/j.medmal.2013.01.006. Epub 2013 Feb 19.
- Schulze B, Heilmann HD. Treatment of severe infections with temocillin. Clinical and bacteriological evaluation. Drugs. 1985;29 Suppl 5:207-9. doi: 10.2165/00003495-198500295-00046.
- De Jongh R, Hens R, Basma V, Mouton JW, Tulkens PM, Carryn S. Continuous versus intermittent infusion of temocillin, a directed spectrum penicillin for intensive care patients with nosocomial pneumonia: stability, compatibility, population pharmacokinetic studies and breakpoint selection. J Antimicrob Chemother. 2008 Feb;61(2):382-8. doi: 10.1093/jac/dkm467. Epub 2007 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.213
- 2015-004178-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .