Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность темоциллина при инфекциях мочевыводящих путей, вызванных ESBL-продуцирующими и AmpC-гиперпродуцирующими энтеробактериями (TEMO-ESBL)

1 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Настоящее исследование направлено на демонстрацию эффективности темоциллина при лечении инфекций мочевыводящих путей, требующих парентеральной терапии из-за подтвержденных ESBL-продуцирующих или AmpC-гиперпродуцирующих Enterobacteriaceae, устойчивых к хинолонам и Бактриму®, во Франции. Кроме того, в этом исследовании будет описано и поддержано использование высоких доз (6 г/день) темоциллина, что может представлять интерес для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных полирезистентными бактериями, имеющими высокую МПК (до 32 мг/л). Исследователи также оценят переносимость препарата, наблюдая за побочными эффектами и частотой возможных инфекций, связанных с Clostridium difficile.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Ajaccio, Франция
        • CH Ajaccio
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy Genevois
      • Bobigny, Франция
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, Франция
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, Франция
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin-Bicêtre, Франция
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, Франция
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Франция
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, Франция
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, Франция
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Франция
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Пациент получает льготы по социальному обеспечению
  • Подписанное информированное согласие
  • Инфекция мочевыводящих путей, вызванная подтвержденным штаммом, продуцирующим БЛРС (выявляется с помощью экспресс-теста, нанесенного на мочу), требующая парентеральной антимикробной терапии.
  • Госпитализированный пациент
  • Для женщин, способных к деторождению: использование приемлемого метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются: оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом и презерватив. (Все формы гормональной контрацепции допустимы

Критерий исключения:

  • Пациент инфицирован бактериями, которые не являются энтеробактериями, продуцирующими БЛРС или гиперпродуцирующими AmpC.
  • Пациенты, инфицированные штаммом, чувствительным как к фторхинолонам, так и к триметоприму/сульфаметоксазолу
  • Пациенты, инфицированные штаммом, устойчивым к темоциллину
  • Внутрибольничная инфекция мочевыводящих путей (определяется как инфекция мочевыводящих путей, развившаяся не менее чем через 48 часов после госпитализации)
  • Пациенты получали любую дозу активной противомикробной терапии (антибиотик, к которому чувствительна инфицирующая бактерия) за последние 48 часов (до включения в исследование), за исключением ≤ 2 доз гентамицина.
  • Пациенты с другой локализацией инфекции, чем мочевая (за исключением начала бактериемии из мочевыводящих путей), вызванной грамотрицательными бактериями.
  • Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей антимикробной терапии.
  • Септический шок
  • Дети (до 18 лет)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или ожидают зачатия в любое время во время исследования (тест на беременность будет проводиться для женщин без менопаузы)
  • Пациенты с любым катетером мочевого пузыря/мочевого пузыря (мочеточниковый зонд JJ, …)
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, пенициллинам или любому другому бета-лактамному агенту.
  • Пациенты с хроническим диализом
  • Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
  • Полная непроходимость мочевыводящих путей
  • Паранефральные или внутрипочечные абсцессы
  • Наставничество или кураторский пациент
  • Пациент не может дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темоциллин

Продолжительность лечения с введением исследуемого препарата не менее 5 дней: Темоциллин (Негабан®) 6 г/сут (2 г/три раза в день) и в качестве монотерапии.

Общее лечение антибиотиками от 10 до 14 дней в соответствии с местными рекомендациями (до 21 дня у пациентов с иммуносупрессией).
Лекарство: Темоциллин
Продолжительность лечения с введением исследуемого препарата не менее 5 дней: Темоциллин (Негабан®) 6 г/сут (2 г/три раза в день) и в качестве монотерапии.
Другие имена:
  • НЕГАБАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическая эффективность при тесте на излечение у пациентов, поддающихся микробиологической оценке
Временное ограничение: 7 дней после окончания лечения темоциллином

Микробиологическую эффективность оценивают с помощью количественного посева мочи и определяют следующим образом:

  • Эрадикация: < 10^3 КОЕ/мл исходного патогена
  • Стойкость: ≥ 10^3 КОЕ/мл исходного патогена
  • Суперинфекция: ≥ 10^5 КОЕ/мл другого уропатогена во время терапии
  • Новая инфекция: ≥ 10^5 КОЕ/мл другого уропатогена после терапии
  • Рецидив: эрадикация при TOC, но ≥ 10^3 КОЕ/мл исходного возбудителя при ЯБ. Общий микробиологический ответ будет определен как «неблагоприятный» в случае персистенции или суперинфекции, новой инфекции или рецидива.
7 дней после окончания лечения темоциллином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность в группе клинической оценки
Временное ограничение: 3 недели до окончания лечения темоциллином
Реакция каждого пациента будет классифицироваться как излечение (устранение всех клинических симптомов), улучшение (нормализация температуры тела, но сохранение мочевого синдрома или боли в боку) или неудача (сохранение исходных клинических симптомов или появление новых симптомов, связанных с ИМП).
3 недели до окончания лечения темоциллином
Микробиологическая эффективность
Временное ограничение: 3 недели до окончания лечения темоциллином

Микробиологическую эффективность оценивают с помощью количественного посева мочи и определяют следующим образом:

  • Эрадикация: < 10^3 КОЕ/мл исходного патогена
  • Стойкость: ≥ 10^3 КОЕ/мл исходного патогена
  • Суперинфекция: ≥ 10^5 КОЕ/мл другого уропатогена во время терапии
  • Новая инфекция: ≥ 10^5 КОЕ/мл другого уропатогена после терапии
  • Рецидив: эрадикация при ТОС, но ≥ 10^3 КОЕ/мл исходного патогена при ЯУ
3 недели до окончания лечения темоциллином
Развитие резистентности к темоциллину во время лечения
Временное ограничение: 3 недели до окончания лечения темоциллином
Приобретение резистентности будет контролироваться в центральной лаборатории и определяется как увеличение МИК не менее чем на 4 разведения.
3 недели до окончания лечения темоциллином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться