Efficacia della temocillina nell'infezione del tratto urinario dovuta alla produzione di ESBL e all'iperproduzione di AmpC Enterobacteriaceae (TEMO-ESBL)
1 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Il presente studio mira a dimostrare l'efficacia della temocillina nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie che richiedono una terapia parenterale a causa di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL confermate o iperproduttrici di AmpC, resistenti ai chinoloni e Bactrim® in Francia.
Inoltre, questo studio descriverà e sosterrà l'uso di alte dosi (6 g/giorno) di temocillina che potrebbe essere interessante per il trattamento delle infezioni del tratto urinario dovute a batteri multiresistenti con MIC elevata (fino a 32 mg/L).
Gli investigatori valuteranno anche la tolleranza del farmaco monitorando l'evento avverso e l'incidenza di eventuali infezioni associate a Clostridium difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ajaccio, Francia
- CH Ajaccio
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Bobigny, Francia
- APHP - Avicenne Hospital
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Clichy, Francia
- APHP - Beaujon Hospital
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Fort De France, Francia
- CHU de Martinique
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Kremlin-Bicêtre, Francia
- APHP - Bicêtre Hospital
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nice, Francia
- Chu De Nice
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Paris, Francia
- APHP - Bichat Hospital
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Paris, Francia
- APHP - Cochin Hospital
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Paris, Francia
- APHP - St Louis
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Perpignan, Francia
- CH de Perpignan
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Pointe À Pitre, Francia
- CHU de Pointe à Pitre
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni
- Il paziente beneficia della previdenza sociale
- Consenso informato firmato
- Un'infezione del tratto urinario dovuta a un ceppo produttore di ESBL confermato (rilevato mediante l'uso di un test diagnostico rapido applicato sulle urine) che richiede una terapia antimicrobica parenterale
- Paziente ricoverato
- Per le donne in grado di procreare: Uso di un metodo accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida e preservativo. (Tutte le forme di contraccezione ormonale sono accettabili
Criteri di esclusione:
- Paziente infettato da un batterio che non è un Enterobacteriaceae produttore di ESBL o iperproduttore di AmpC
- Pazienti infetti da un ceppo sensibile sia ai fluorochinoloni che al trimetoprim/sulfametossazolo
- Pazienti infettati da un ceppo resistente alla temocillina
- Infezione del tratto urinario acquisita in ospedale (definita come un'infezione urinaria che si è verificata almeno 48 ore dopo il ricovero in ospedale)
- I pazienti hanno ricevuto qualsiasi dose di terapia antimicrobica attiva (un antibiotico a cui il batterio infettante è suscettibile) nelle ultime 48 ore (prima dell'arruolamento) eccetto ≤ 2 dosi di gentamicina.
- Pazienti che presentano una sede di infezione diversa da quella urinaria (tranne l'insorgenza di batteriemia di origine urinaria) dovuta a batteri Gram negativi.
- Pazienti che necessitano di terapia antimicrobica concomitante.
- Shock settico
- Bambini (fino a 18 anni)
- Donne in gravidanza, allattamento o in attesa di concepimento in qualsiasi momento durante lo studio (verrà condotto un test di gravidanza per le donne senza menopausa)
- Pazienti con qualsiasi tipo di catetere urinario/vescicale (sonda ureterale JJ, …)
- Ipersensibilità al principio attivo, alle penicilline oa qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico
- Pazienti dializzati cronici
- Pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min
- Ostruzione completa delle vie urinarie
- Ascessi perinefretici o intrarenali
- Tutorship o curatela paziente
- Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Temocillina
Durata del trattamento con un minimo di 5 giorni di somministrazione del farmaco in studio: Temocillina (Negaban®) 6 g/die (2 g/tid) e in monoterapia. Trattamento antibiotico totale tra 10 e 14 giorni secondo le linee guida locali (fino a 21 giorni nei pazienti immunodepressi). |
Durata del trattamento con un minimo di 5 giorni di somministrazione del farmaco in studio: Temocillina (Negaban®) 6 g/die (2 g/tid) e in monoterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia microbiologica al Test of Cure in pazienti microbiologicamente valutabili
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine del trattamento con temocillina
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L'efficacia microbiologica sarà valutata mediante urinocoltura quantitativa e definita come segue:
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7 giorni dopo la fine del trattamento con temocillina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica nel gruppo valutabile clinicamente
Lasso di tempo: 3 settimane per la fine del trattamento con temocillina
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La risposta di ciascun paziente sarà classificata come cura (risoluzione di tutti i sintomi clinici), miglioramento (normalizzazione della temperatura corporea ma persistenza della sindrome urinaria o del dolore al fianco) o fallimento (persistenza dei sintomi clinici di base o comparsa di nuovi sintomi correlati all'infezione delle vie urinarie).
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3 settimane per la fine del trattamento con temocillina
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Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: 3 settimane per la fine del trattamento con temocillina
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L'efficacia microbiologica sarà valutata mediante urinocoltura quantitativa e definita come segue:
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3 settimane per la fine del trattamento con temocillina
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Sviluppo di resistenza alla temocillina durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane per la fine del trattamento con temocillina
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L'acquisizione di resistenza sarà monitorata nel laboratorio centrale ed è definita come un aumento della MIC di almeno 4 diluizioni.
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3 settimane per la fine del trattamento con temocillina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laterre PF, Wittebole X, Van de Velde S, Muller AE, Mouton JW, Carryn S, Tulkens PM, Dugernier T. Temocillin (6 g daily) in critically ill patients: continuous infusion versus three times daily administration. J Antimicrob Chemother. 2015 Mar;70(3):891-8. doi: 10.1093/jac/dku465. Epub 2014 Nov 27.
- Balakrishnan I, Awad-El-Kariem FM, Aali A, Kumari P, Mulla R, Tan B, Brudney D, Ladenheim D, Ghazy A, Khan I, Virgincar N, Iyer S, Carryn S, Van de Velde S. Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies in infections caused by extended-spectrum and/or derepressed AmpC beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. J Antimicrob Chemother. 2011 Nov;66(11):2628-31. doi: 10.1093/jac/dkr317. Epub 2011 Aug 2.
- Fournier D, Chirouze C, Leroy J, Cholley P, Talon D, Plesiat P, Bertrand X. Alternatives to carbapenems in ESBL-producing Escherichia coli infections. Med Mal Infect. 2013 Feb;43(2):62-6. doi: 10.1016/j.medmal.2013.01.006. Epub 2013 Feb 19.
- Schulze B, Heilmann HD. Treatment of severe infections with temocillin. Clinical and bacteriological evaluation. Drugs. 1985;29 Suppl 5:207-9. doi: 10.2165/00003495-198500295-00046.
- De Jongh R, Hens R, Basma V, Mouton JW, Tulkens PM, Carryn S. Continuous versus intermittent infusion of temocillin, a directed spectrum penicillin for intensive care patients with nosocomial pneumonia: stability, compatibility, population pharmacokinetic studies and breakpoint selection. J Antimicrob Chemother. 2008 Feb;61(2):382-8. doi: 10.1093/jac/dkm467. Epub 2007 Dec 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.213
- 2015-004178-14 (Numero EudraCT)
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