Effekten av Temocillin ved urinveisinfeksjon på grunn av ESBL-produserende og AmpC-hyperproduserende Enterobacteriaceae (TEMO-ESBL)
1. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av temocillin i behandlingen av UVI som krever parenteral terapi på grunn av en bekreftet ESBL-produserende eller AmpC-hyperproduserende Enterobacteriaceae, resistent mot kinoloner og Bactrim® i Frankrike.
I tillegg vil denne studien beskrive og støtte bruken av høy dose (6g/dag) temocillin som kan være av interesse for behandling av urinveisinfeksjon på grunn av multiresistente bakterier med høy MIC (opptil 32 mg/L).
Etterforskerne vil også evaluere toleransen til stoffet ved å overvåke bivirkningen og forekomsten av eventuell Clostridium difficile-assosiert infeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrike
- CH Ajaccio
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Bobigny, Frankrike
- APHP - Avicenne Hospital
-
Clichy, Frankrike
- APHP - Beaujon Hospital
-
Fort De France, Frankrike
- CHU de Martinique
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- APHP - Bicêtre Hospital
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike
- APHP - Bichat Hospital
-
Paris, Frankrike
- APHP - Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike
- APHP - St Louis
-
Perpignan, Frankrike
- CH de Perpignan
-
Pointe À Pitre, Frankrike
- CHU de Pointe à Pitre
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Frankrike
- CHU de Saint Etienne
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år
- Pasientytelser fra trygd
- Signert informert samtykke
- En urinveisinfeksjon på grunn av en bekreftet ESBL-produserende stamme (oppdaget ved bruk av en rask diagnostisk test brukt på urinen) som krever parenteral antimikrobiell behandling
- Innlagt pasient
- For kvinner i stand til å formere seg: Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable metoder for prevensjon er: orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), diafragma med sæddrepende middel og kondom. (Alle former for hormonell prevensjon er akseptable
Ekskluderingskriterier:
- Pasient infisert med en bakterie som ikke er en ESBL-produserende eller AmpC-hyperproduserende Enterobacteriaceae
- Pasienter infisert med en stamme som er følsom for både fluorokinoloner og trimetoprim/sulfametoksazol
- Pasienter infisert med en stamme som er resistent mot temocillin
- Sykehuservervet urinveisinfeksjon (definert som en urinveisinfeksjon som oppsto minst 48 timer etter innleggelse på sykehuset)
- Pasienter har mottatt en hvilken som helst dose aktiv antimikrobiell terapi (et antibiotikum som den smittende bakterien er mottakelig for) i løpet av de siste 48 timer (før registrering) bortsett fra ≤ 2 doser gentamicin.
- Pasienter som har et annet infeksjonssted enn urin (bortsett fra begynnende bakteriemi fra urinveier) på grunn av gramnegative bakterier.
- Pasienter som trenger samtidig antimikrobiell behandling.
- Septisk sjokk
- Barn (opptil 18 år)
- Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide når som helst i løpet av studien (graviditetstest vil bli utført for kvinner uten overgangsalder)
- Pasienter med noen form for urin-/blærekateter (JJ ureteral sonde, …)
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, penicilliner eller andre typer betalaktammidler
- Kronisk dialyserte pasienter
- Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min
- Fullstendig obstruksjon av urinveiene
- Perinefretiske eller intrarenale abscesser
- Veileder- eller kuratorpasient
- Pasienten kan ikke gi sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temocillin
Behandlingsvarighet med minimum 5 dager administrering av studiemedikamentet: Temocillin (Negaban®) 6g/dag (2g/tid) og som monoterapi. Total antibiotikabehandling mellom 10 og 14 dager i henhold til lokale retningslinjer (opptil 21 dager hos immunsupprimerte pasienter). |
Behandlingsvarighet med minimum 5 dager administrering av studiemedikamentet: Temocillin (Negaban®) 6g/dag (2g/tid) og som monoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk effekt ved Test of Cure hos pasienter mikrobiologisk evaluerbar
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet Temocillin-behandling
|
Den mikrobiologiske effekten vil bli vurdert ved kvantitativ urinkultur og definert som følger:
|
7 dager etter avsluttet Temocillin-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt i klinisk evaluerbar gruppe
Tidsramme: 3 uker for slutten av Temocillin-behandlingen
|
Hver pasients respons vil bli kategorisert som kur (oppløsning av alle kliniske symptomer), forbedring (normalisering av kroppstemperatur men vedvarende enten urinsyndrom eller flankesmerte) eller svikt (vedvarende baseline kliniske symptomer eller fremvekst av nye symptomer relatert til UVI).
|
3 uker for slutten av Temocillin-behandlingen
|
|
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: 3 uker for slutten av Temocillin-behandlingen
|
Den mikrobiologiske effekten vil bli vurdert ved kvantitativ urinkultur og definert som følger:
|
3 uker for slutten av Temocillin-behandlingen
|
|
Utvikling av resistens mot temocillin under behandling
Tidsramme: 3 uker for slutten av Temocillin-behandlingen
|
Erverv av resistens vil bli overvåket i sentrallaboratoriet og er definert som en økning i MIC på minst 4 fortynninger.
|
3 uker for slutten av Temocillin-behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laterre PF, Wittebole X, Van de Velde S, Muller AE, Mouton JW, Carryn S, Tulkens PM, Dugernier T. Temocillin (6 g daily) in critically ill patients: continuous infusion versus three times daily administration. J Antimicrob Chemother. 2015 Mar;70(3):891-8. doi: 10.1093/jac/dku465. Epub 2014 Nov 27.
- Balakrishnan I, Awad-El-Kariem FM, Aali A, Kumari P, Mulla R, Tan B, Brudney D, Ladenheim D, Ghazy A, Khan I, Virgincar N, Iyer S, Carryn S, Van de Velde S. Temocillin use in England: clinical and microbiological efficacies in infections caused by extended-spectrum and/or derepressed AmpC beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. J Antimicrob Chemother. 2011 Nov;66(11):2628-31. doi: 10.1093/jac/dkr317. Epub 2011 Aug 2.
- Fournier D, Chirouze C, Leroy J, Cholley P, Talon D, Plesiat P, Bertrand X. Alternatives to carbapenems in ESBL-producing Escherichia coli infections. Med Mal Infect. 2013 Feb;43(2):62-6. doi: 10.1016/j.medmal.2013.01.006. Epub 2013 Feb 19.
- Schulze B, Heilmann HD. Treatment of severe infections with temocillin. Clinical and bacteriological evaluation. Drugs. 1985;29 Suppl 5:207-9. doi: 10.2165/00003495-198500295-00046.
- De Jongh R, Hens R, Basma V, Mouton JW, Tulkens PM, Carryn S. Continuous versus intermittent infusion of temocillin, a directed spectrum penicillin for intensive care patients with nosocomial pneumonia: stability, compatibility, population pharmacokinetic studies and breakpoint selection. J Antimicrob Chemother. 2008 Feb;61(2):382-8. doi: 10.1093/jac/dkm467. Epub 2007 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.213
- 2015-004178-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .