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Wirksamkeit von Temocillin bei Harnwegsinfektionen aufgrund von ESBL-produzierenden und AmpC-hyperproduzierenden Enterobacteriaceae (TEMO-ESBL)

1. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Temocillin bei der Behandlung von UTI zu demonstrieren, die eine parenterale Therapie erfordern, aufgrund einer bestätigten ESBL-produzierenden oder AmpC-hyperproduzierenden Enterobacteriaceae, die in Frankreich gegen Chinolone und Bactrim® resistent sind. Darüber hinaus wird diese Studie die Verwendung einer hohen Dosis (6 g/Tag) von Temocillin beschreiben und unterstützen, das für die Behandlung von Harnwegsinfektionen aufgrund multiresistenter Bakterien mit hoher MHK (bis zu 32 mg/l) von Interesse sein könnte. Die Prüfärzte werden auch die Verträglichkeit des Medikaments bewerten, indem sie das unerwünschte Ereignis und das Auftreten einer eventuellen Clostridium-difficile-assoziierten Infektion überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ajaccio, Frankreich
        • CH Ajaccio
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, Frankreich
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, Frankreich
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, Frankreich
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, Frankreich
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, Frankreich
        • Chu De Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patientenleistungen aus der Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Eine Harnwegsinfektion aufgrund eines bestätigten ESBL-produzierenden Stamms (nachgewiesen durch die Verwendung eines diagnostischen Schnelltests, der auf den Urin angewendet wird), die eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert
  • Hospitalisierter Patient
  • Für fortpflanzungsfähige Frauen: Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid und Kondom. (Alle Formen der hormonellen Empfängnisverhütung sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Patient infiziert mit einem Bakterium, das kein ESBL-produzierendes oder AmpC-hyperproduzierendes Enterobacteriaceae ist
  • Patienten, die mit einem Stamm infiziert sind, der sowohl gegenüber Fluorchinolonen als auch gegenüber Trimethoprim/Sulfamethoxazol empfindlich ist
  • Patienten, die mit einem gegen Temocillin resistenten Stamm infiziert sind
  • Im Krankenhaus erworbene Harnwegsinfektion (definiert als eine Harnwegsinfektion, die mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme im Krankenhaus aufgetreten ist)
  • Die Patienten haben in den letzten 48 Stunden (vor der Aufnahme) eine beliebige Dosis einer aktiven antimikrobiellen Therapie (ein Antibiotikum, für das das infizierende Bakterium empfindlich ist) erhalten, mit Ausnahme von ≤ 2 Dosen Gentamicin.
  • Patienten mit einer anderen Infektionsstelle als den Harnwegen (mit Ausnahme des Beginns einer Bakteriämie aus dem Harntrakt) aufgrund von gramnegativen Bakterien.
  • Patienten, die eine begleitende antimikrobielle Therapie benötigen.
  • Septischer Schock
  • Kinder (bis 18 Jahre)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (Schwangerschaftstest wird für Frauen ohne Menopause durchgeführt)
  • Patienten mit jeglicher Art von Harn-/Blasenkatheter (JJ Uretersonde, …)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Mittel
  • Chronisch dialysierte Patienten
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Vollständige Obstruktion der Harnwege
  • Perinephretische oder intrarenale Abszesse
  • Tutorschafts- oder Kuratoriumspatient
  • Patient kann sein Einverständnis nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temocillin

Behandlungsdauer mit mindestens 5 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments: Temocillin (Negaban®) 6 g/Tag (2 g/tid) und als Monotherapie.

Gesamte antibiotische Behandlung zwischen 10 und 14 Tagen gemäß den lokalen Richtlinien (bis zu 21 Tage bei immunsupprimierten Patienten).
Arzneimittel: Temocillin
Behandlungsdauer mit mindestens 5 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments: Temocillin (Negaban®) 6 g/Tag (2 g/tid) und als Monotherapie.
Andere Namen:
  • NEGABAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit bei Test of Cure bei Patienten mikrobiologisch auswertbar
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Temocillin-Behandlung

Die mikrobiologische Wirksamkeit wird durch eine quantitative Urinkultur bestimmt und wie folgt definiert:

  • Ausrottung: < 10^3 KBE/ml des Ausgangserregers
  • Persistenz: ≥ 10^3 CFU/ml des Ausgangserregers
  • Superinfektion: ≥ 10^5 CFU/ml eines anderen Uropathogens während der Therapie
  • Neuinfektion: ≥ 10^5 KBE/ml eines anderen Uropathogens nach Therapie
  • Rückfall: Eradikation bei TOC, aber ≥ 10^3 KBE/ml des Ausgangserregers bei FU. Die mikrobiologische Gesamtreaktion wird als „ungünstig“ beurteilt, wenn Persistenz oder Superinfektion oder neue Infektion oder Rückfall.
7 Tage nach Ende der Temocillin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit in einer klinisch auswertbaren Gruppe
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Ende der Temocillin-Behandlung
Die Reaktion jedes Patienten wird als Heilung (Verschwinden aller klinischen Symptome), Verbesserung (Normalisierung der Körpertemperatur, aber Fortbestehen des Harnsyndroms oder Flankenschmerz) oder Versagen (Fortbestehen der klinischen Ausgangssymptome oder Auftreten neuer Symptome im Zusammenhang mit HWI) kategorisiert.
3 Wochen bis zum Ende der Temocillin-Behandlung
Mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Ende der Temocillin-Behandlung

Die mikrobiologische Wirksamkeit wird durch eine quantitative Urinkultur bestimmt und wie folgt definiert:

  • Ausrottung: < 10^3 KBE/ml des Ausgangserregers
  • Persistenz: ≥ 10^3 CFU/ml des Ausgangserregers
  • Superinfektion: ≥ 10^5 CFU/ml eines anderen Uropathogens während der Therapie
  • Neuinfektion: ≥ 10^5 KBE/ml eines anderen Uropathogens nach Therapie
  • Rückfall: Eradikation bei TOC, aber ≥ 10^3 KBE/ml des Ausgangserregers bei FU
3 Wochen bis zum Ende der Temocillin-Behandlung
Entwicklung einer Resistenz gegen Temocillin während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Ende der Temocillin-Behandlung
Der Resistenzerwerb wird im Zentrallabor überwacht und ist definiert als ein Anstieg der MHK um mindestens 4 Verdünnungen.
3 Wochen bis zum Ende der Temocillin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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