Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność temocyliny w zakażeniach dróg moczowych spowodowanych wytwarzaniem ESBL i hiperprodukcją AmpC przez Enterobacteriaceae (TEMO-ESBL)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności temocyliny w leczeniu ZUM wymagającego leczenia pozajelitowego z powodu potwierdzonej produkcji ESBL lub hiperprodukcji AmpC Enterobacteriaceae, opornej na chinolony i Bactrim® we Francji. Ponadto niniejsze badanie opisuje i wspiera stosowanie wysokiej dawki (6 g/dobę) temocyliny, która może mieć znaczenie w leczeniu infekcji dróg moczowych wywołanych wieloopornymi bakteriami o wysokim MIC (do 32 mg/l). Badacze ocenią również tolerancję leku, monitorując zdarzenie niepożądane i częstość występowania ewentualnego zakażenia związanego z Clostridium difficile.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ajaccio, Francja
        • CH Ajaccio
      • Annecy, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Bobigny, Francja
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, Francja
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, Francja
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Francja
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, Francja
        • APHP - Cochin hospital
      • Paris, Francja
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, Francja
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, Francja
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francja
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent korzysta ze świadczeń z ubezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zakażenie dróg moczowych wywołane szczepem o potwierdzonym wytwarzaniu ESBL (wykryte za pomocą szybkiego testu diagnostycznego w moczu) wymagające pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Pacjent hospitalizowany
  • Dla kobiet zdolnych do prokreacji: Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa. (Dopuszczalne są wszystkie formy antykoncepcji hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony bakterią, która nie jest Enterobacteriaceae wytwarzającymi ESBL ani nadmiernie produkującymi AmpC
  • Pacjenci zakażeni szczepem wrażliwym zarówno na fluorochinolony, jak i trimetoprim/sulfametoksazol
  • Pacjenci zakażeni szczepem opornym na temocylinę
  • Szpitalne zakażenie dróg moczowych (zdefiniowane jako zakażenie dróg moczowych, które wystąpiło co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala)
  • Pacjenci otrzymali jakąkolwiek dawkę aktywnej terapii przeciwbakteryjnej (antybiotyk, na który zakażająca bakteria jest wrażliwa) w ciągu ostatnich 48 godzin (przed włączeniem) z wyjątkiem ≤ 2 dawek gentamycyny.
  • Pacjenci z innym miejscem zakażenia niż układ moczowy (z wyjątkiem wystąpienia bakteriemii pochodzenia moczowego) wywołanego przez bakterie Gram-ujemne.
  • Pacjenci wymagający jednoczesnej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Wstrząs septyczny
  • Dzieci (do 18 lat)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się zajścia w ciążę w dowolnym momencie badania (test ciążowy zostanie przeprowadzony dla kobiet bez menopauzy)
  • Pacjenci z wszelkiego rodzaju cewnikiem moczowym/pęcherzowym (sonda moczowodowa JJ, …)
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, penicyliny lub jakikolwiek inny lek beta-laktamowy
  • Pacjenci przewlekle dializowani
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Całkowita niedrożność dróg moczowych
  • Ropnie okołonerkowe lub wewnątrznerkowe
  • Korepetytor lub kurator pacjenta
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temocylina

Czas trwania leczenia z minimum 5-dniowym podawaniem badanego leku: Temocyliny (Negaban®) 6 g/dobę (2 g/tydz.) oraz w monoterapii.

Całkowita antybiotykoterapia od 10 do 14 dni zgodnie z lokalnymi wytycznymi (do 21 dni u pacjentów z obniżoną odpornością).
Lek: Temocylina
Czas trwania leczenia z minimum 5-dniowym podawaniem badanego leku: Temocyliny (Negaban®) 6 g/dobę (2 g/tydz.) oraz w monoterapii.
Inne nazwy:
  • NEGABAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mikrobiologiczna w teście wyleczenia u pacjentów możliwych do oceny mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu leczenia temocyliną

Skuteczność mikrobiologiczna zostanie oceniona na podstawie ilościowego posiewu moczu i zdefiniowana w następujący sposób:

  • Eradykacja: < 10^3 CFU/mL wyjściowego patogenu
  • Trwałość: ≥ 10^3 CFU/ml wyjściowego patogenu
  • Nadkażenie: ≥ 10^5 CFU/ml innego uropatogenu w trakcie terapii
  • Nowa infekcja: ≥ 10^5 CFU/ml innego uropatogenu po terapii
  • Nawrót: eradykacja przy TOC, ale ≥ 10^3 CFU/mL wyjściowego patogenu przy FU Ogólna odpowiedź mikrobiologiczna zostanie określona jako „niekorzystna” w przypadku utrzymywania się lub nadkażenia, nowego zakażenia lub nawrotu.
7 dni po zakończeniu leczenia temocyliną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna w grupie podlegającej ocenie klinicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie do zakończenia leczenia temocyliną
Odpowiedź każdego pacjenta zostanie sklasyfikowana jako wyleczenie (ustąpienie wszystkich objawów klinicznych), poprawa (normalizacja temperatury ciała, ale utrzymywanie się zespołu moczowego lub bólu w boku) lub niepowodzenie (utrzymywanie się podstawowych objawów klinicznych lub pojawienie się nowych objawów związanych z ZUM).
3 tygodnie do zakończenia leczenia temocyliną
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie do zakończenia leczenia temocyliną

Skuteczność mikrobiologiczna zostanie oceniona na podstawie ilościowego posiewu moczu i zdefiniowana w następujący sposób:

  • Eradykacja: < 10^3 CFU/mL wyjściowego patogenu
  • Trwałość: ≥ 10^3 CFU/ml wyjściowego patogenu
  • Nadkażenie: ≥ 10^5 CFU/ml innego uropatogenu w trakcie terapii
  • Nowa infekcja: ≥ 10^5 CFU/ml innego uropatogenu po terapii
  • Nawrót: eradykacja przy TOC, ale ≥ 10^3 CFU/mL wyjściowego patogenu przy FU
3 tygodnie do zakończenia leczenia temocyliną
Rozwój oporności na temocylinę podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie do zakończenia leczenia temocyliną
Nabycie oporności będzie monitorowane w laboratorium centralnym i jest definiowane jako wzrost MIC o co najmniej 4 rozcieńczenia.
3 tygodnie do zakończenia leczenia temocyliną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj