Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost temocilinu u infekcí močových cest způsobených produkcí ESBL a hyperprodukcí AmpC Enterobacteriaceae (TEMO-ESBL)

1. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Cílem této studie je prokázat účinnost temocilinu při léčbě UTI vyžadující parenterální terapii v důsledku potvrzené Enterobacteriaceae produkující ESBL nebo hyperprodukující AmpC, rezistentní na chinolony a Bactrim® ve Francii. Kromě toho bude tato studie popisovat a podporovat použití vysokých dávek (6g/den) temocilinu, které by mohly být zajímavé pro léčbu infekcí močových cest způsobených multirezistentními bakteriemi s vysokou MIC (až 32 mg/l). Vyšetřovatelé také vyhodnotí toleranci léku sledováním nežádoucí příhody a výskytu případné infekce spojené s Clostridium difficile.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ajaccio, Francie
        • CH Ajaccio
      • Annecy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Bobigny, Francie
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, Francie
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, Francie
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Francie
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, Francie
        • APHP - Cochin hospital
      • Paris, Francie
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, Francie
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, Francie
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Francie
        • CHU de ROUEN
      • Saint Etienne, Francie
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Dávky pro pacienta ze sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Infekce močových cest způsobená potvrzeným kmenem produkujícím ESBL (zjištěno pomocí rychlého diagnostického testu aplikovaného na moč) vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu
  • Hospitalizovaný pacient
  • Pro ženy schopné plodit: Použití přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem a kondom. (Přípustné jsou všechny formy hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient infikovaný bakterií, která neprodukuje ESBL nebo AmpC hyperprodukující Enterobacteriaceae
  • Pacienti infikovaní kmenem citlivým na fluorochinolony i trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Pacienti infikovaní kmenem odolným vůči temocilinu
  • Infekce močových cest získaná v nemocnici (definovaná jako infekce močových cest, ke které došlo nejméně 48 hodin po přijetí do nemocnice)
  • Pacienti dostali jakoukoli dávku aktivní antimikrobiální terapie (antibiotikum, na které je infekční bakterie citlivá) v posledních 48 hodinách (před zařazením), kromě ≤ 2 dávek gentamicinu.
  • Pacienti vykazující jiné místo infekce než močové (kromě nástupu bakteriémie z močového traktu) v důsledku gramnegativních bakterií.
  • Pacienti, kteří potřebují souběžnou antimikrobiální léčbu.
  • Septický šok
  • Děti (do 18 let)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají, že kdykoli během studie otěhotní (těhotenský test bude proveden u žen bez menopauzy)
  • Pacienti s jakýmkoliv druhem katetru močového/močového měchýře (JJ ureterální sonda, …)
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, na peniciliny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamové látky
  • Chronicky dialyzovaní pacienti
  • Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Úplná obstrukce močových cest
  • Perinefretické nebo intrarenální abscesy
  • Doučování nebo kurátorský pacient
  • Pacient nemůže dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temocillin

Délka léčby s minimálně 5denním podáváním studovaného léku: Temocillin (Negaban®) 6g/den (2g/tid) a jako monoterapie.

Celková antibiotická léčba mezi 10 a 14 dny podle místních doporučení (až 21 dnů u imunosuprimovaných pacientů).
Lék: Temocillin
Délka léčby s minimálně 5denním podáváním studovaného léku: Temocillin (Negaban®) 6g/den (2g/tid) a jako monoterapie.
Ostatní jména:
  • NEGABAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická účinnost při Test of Cure u pacientů mikrobiologicky hodnotitelná
Časové okno: 7 dní po ukončení léčby Temocilinem

Mikrobiologická účinnost bude hodnocena pomocí kvantitativní kultivace moči a definována takto:

  • Eradikace: < 10^3 CFU/ml základního patogenu
  • Perzistence : ≥ 10^3 CFU/ml základního patogenu
  • Superinfekce: ≥ 10^5 CFU/ml jiného uropatogenu během terapie
  • Nová infekce: ≥ 10^5 CFU/ml jiného uropatogenu po terapii
  • Relaps: eradikace při TOC, ale ≥ 10^3 CFU/ml základního patogenu při FU Celková mikrobiologická odpověď bude určena jako „nepříznivá“, pokud přetrvává nebo superinfekce nebo nová infekce nebo relaps.
7 dní po ukončení léčby Temocilinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost v klinicky hodnotitelné skupině
Časové okno: 3 týdny do ukončení léčby Temocilinem
Odpověď každého pacienta bude kategorizována jako vyléčení (vymizení všech klinických příznaků), zlepšení (normalizace tělesné teploty, ale přetrvávání buď močového syndromu nebo bolesti v boku) nebo selhání (přetrvávání výchozích klinických příznaků nebo vznik nových příznaků souvisejících s UTI).
3 týdny do ukončení léčby Temocilinem
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: 3 týdny do ukončení léčby Temocilinem

Mikrobiologická účinnost bude hodnocena pomocí kvantitativní kultivace moči a definována takto:

  • Eradikace: < 10^3 CFU/ml základního patogenu
  • Perzistence : ≥ 10^3 CFU/ml základního patogenu
  • Superinfekce: ≥ 10^5 CFU/ml jiného uropatogenu během terapie
  • Nová infekce: ≥ 10^5 CFU/ml jiného uropatogenu po terapii
  • Relaps: eradikace při TOC, ale ≥ 10^3 CFU/ml základního patogenu při FU
3 týdny do ukončení léčby Temocilinem
Vývoj rezistence na temocilin během léčby
Časové okno: 3 týdny do ukončení léčby Temocilinem
Získání rezistence bude monitorováno v centrální laboratoři a je definováno jako zvýšení MIC alespoň o 4 ředění.
3 týdny do ukončení léčby Temocilinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit