Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Temocillin ved urinvejsinfektion på grund af ESBL-producerende og AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae (TEMO-ESBL)

1. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Nærværende undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​temocillin i behandlingen af ​​UVI, der kræver parenteral terapi på grund af en bekræftet ESBL-producerende eller AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae, resistent over for quinoloner og Bactrim® i Frankrig. Derudover vil denne undersøgelse beskrive og understøtte brugen af ​​høje doser (6g/dag) temocillin, som kunne være af interesse til behandling af urinvejsinfektion på grund af multiresistente bakterier med høj MIC (op til 32 mg/L). Efterforskerne vil også evaluere lægemidlets tolerance ved at overvåge den uønskede hændelse og forekomsten af ​​eventuel Clostridium difficile-associeret infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ajaccio, Frankrig
        • CH Ajaccio
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Bobigny, Frankrig
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, Frankrig
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, Frankrig
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, Frankrig
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, Frankrig
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de ROUEN
      • Saint Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Patientydelser fra social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • En urinvejsinfektion på grund af en bekræftet ESBL-producerende stamme (detekteret ved brug af en hurtig diagnostisk test anvendt på urinen), der kræver parenteral antimikrobiel behandling
  • Indlagt patient
  • For kvinder i stand til at formere sig: Brug af en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), mellemgulv med sæddræbende middel og kondom. (Alle former for hormonel prævention er acceptable

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inficeret med en bakterie, der ikke er en ESBL-producerende eller AmpC-hyperproducerende Enterobacteriaceae
  • Patienter inficeret med en stamme, der er følsom over for både fluoroquinoloner og trimethoprim/sulfamethoxazol
  • Patienter inficeret med en stamme, der er resistent over for temocillin
  • Hospitalserhvervet urinvejsinfektion (defineret som en urinvejsinfektion, der opstod mindst 48 timer efter indlæggelse på hospitalet)
  • Patienter har modtaget en hvilken som helst dosis aktiv antimikrobiel terapi (et antibiotikum, som den inficerende bakterie er modtagelig for) inden for de sidste 48 timer (før tilmelding) undtagen ≤ 2 doser gentamicin.
  • Patienter med et andet infektionssted end urinvejene (undtagen begyndende bakteriæmi fra urinvejsoprindelse) på grund af gramnegative bakterier.
  • Patienter, der har behov for samtidig antimikrobiel behandling.
  • Septisk chok
  • Børn (op til 18 år)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (graviditetstest vil blive udført for kvinder uden overgangsalderen)
  • Patienter med enhver form for urin-/blærekateter (JJ ureteral sonde, …)
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicilliner eller over for enhver anden type beta-lactam-middel
  • Kronisk dialyserede patienter
  • Patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min
  • Fuldstændig obstruktion af urinvejene
  • Perinefretiske eller intrarenale bylder
  • Tutor- eller kuratorpatient
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temocillin

Behandlingsvarighed med minimum 5 dages administration af forsøgslægemidlet: Temocillin (Negaban®) 6g/dag (2g/tid) og som monoterapi.

Total antibiotikabehandling mellem 10 og 14 dage i henhold til lokale retningslinjer (op til 21 dage hos immunsupprimerede patienter).
Medicin: Temocillin
Behandlingsvarighed med minimum 5 dages administration af forsøgslægemidlet: Temocillin (Negaban®) 6g/dag (2g/tid) og som monoterapi.
Andre navne:
  • NEGABAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt ved Test of Cure hos patienter mikrobiologisk evaluerbar
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​Temocillin-behandlingen

Den mikrobiologiske effekt vil blive vurderet ved kvantitativ urinkultur og defineret som følger:

  • Udryddelse: < 10^3 CFU/mL af baseline-patogenet
  • Persistens: ≥ 10^3 CFU/ml af baseline-patogenet
  • Superinfektion: ≥ 10^5 CFU/ml af et andet uropatogen under behandling
  • Ny infektion: ≥ 10^5 CFU/ml af et andet uropatogen efter behandling
  • Tilbagefald: udryddelse ved TOC, men ≥ 10^3 CFU/ml af baseline-patogenet ved FU Samlet mikrobiologisk respons vil blive bestemt som "ugunstig", hvis persistens eller superinfektion eller ny infektion eller tilbagefald.
7 dage efter afslutningen af ​​Temocillin-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt i klinisk evaluerbar gruppe
Tidsramme: 3 uger til afslutning af Temocillin-behandling
Hver patients respons vil blive kategoriseret som helbredelse (opløsning af alle kliniske symptomer), forbedring (normalisering af kropstemperatur, men persistens af enten urinsyndrom eller flankesmerter) eller svigt (vedvarende baseline kliniske symptomer eller fremkomst af nye symptomer relateret til UVI).
3 uger til afslutning af Temocillin-behandling
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: 3 uger til afslutning af Temocillin-behandling

Den mikrobiologiske effekt vil blive vurderet ved kvantitativ urinkultur og defineret som følger:

  • Udryddelse: < 10^3 CFU/mL af baseline-patogenet
  • Persistens: ≥ 10^3 CFU/ml af baseline-patogenet
  • Superinfektion: ≥ 10^5 CFU/ml af et andet uropatogen under behandling
  • Ny infektion: ≥ 10^5 CFU/ml af et andet uropatogen efter behandling
  • Tilbagefald: udryddelse ved TOC, men ≥ 10^3 CFU/mL af baseline-patogenet ved FU
3 uger til afslutning af Temocillin-behandling
Udvikling af resistens over for temocillin under behandling
Tidsramme: 3 uger til afslutning af Temocillin-behandling
Erhvervelsen af ​​resistens vil blive overvåget i det centrale laboratorium og er defineret som en stigning i MIC på mindst 4 fortyndinger.
3 uger til afslutning af Temocillin-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner