Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Temocillin hatékonysága az ESBL-termelő és az AmpC-t hipertermelő Enterobacteriaceae okozta húgyúti fertőzésekben (TEMO-ESBL)

2018. június 1. frissítette: University Hospital, Grenoble
Jelen tanulmány célja a temocillin hatékonyságának bemutatása a franciaországi kinolonoknak és Bactrim®-nek rezisztens, ESBL-termelő vagy AmpC-t hipertermelő Enterobacteriaceae által okozott parenterális terápiát igénylő húgyúti fertőzések kezelésében. Ezenkívül ez a tanulmány leírja és támogatja a nagy dózisú (6 g/nap) temocillin alkalmazását, amely érdekes lehet a magas MIC-értékkel rendelkező (32 mg/l-ig) multirezisztens baktériumok okozta húgyúti fertőzések kezelésében. A vizsgálók a gyógyszer toleranciáját is értékelni fogják a nemkívánatos esemény és az esetleges Clostridium difficile-vel összefüggő fertőzés előfordulásának nyomon követésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Ajaccio, Franciaország
        • CH Ajaccio
      • Annecy, Franciaország
        • Ch Annecy Genevois
      • Bobigny, Franciaország
        • APHP - Avicenne Hospital
      • Clichy, Franciaország
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Fort De France, Franciaország
        • CHU de Martinique
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • APHP - Bicêtre Hospital
      • Lille, Franciaország
        • CHU de Lille
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország
        • APHP - Bichat Hospital
      • Paris, Franciaország
        • APHP - Cochin hospital
      • Paris, Franciaország
        • APHP - St Louis
      • Perpignan, Franciaország
        • CH de Perpignan
      • Pointe À Pitre, Franciaország
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Franciaország
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Franciaország
        • CHU de Saint Etienne
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves kor
  • Beteg ellátások a társadalombiztosításból
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megerősített ESBL-termelő törzs által okozott húgyúti fertőzés (a vizeletre alkalmazott gyorsdiagnosztikai teszttel mutatják ki), amely parenterális antimikrobiális terápiát igényel
  • Kórházi beteg
  • Nemzőképes nők esetében: elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), spermiciddel ellátott rekeszizom és óvszer. (A hormonális fogamzásgátlás minden formája elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • Nem ESBL-termelő vagy AmpC-túltermelő Enterobacteriaceae baktériummal fertőzött beteg
  • Fluorokinolonokra és trimetoprim/szulfametoxazolra egyaránt érzékeny törzzsel fertőzött betegek
  • Temocillinre rezisztens törzzsel fertőzött betegek
  • Kórházban szerzett húgyúti fertőzés (a definíció szerint olyan húgyúti fertőzés, amely a kórházi felvétel után legalább 48 órával jelentkezett)
  • A betegek az elmúlt 48 órában (a felvétel előtt) bármilyen adag aktív antimikrobiális terápiát (olyan antibiotikumot, amelyre a fertőző baktérium érzékeny) kaptak, kivéve 2 adag gentamicint.
  • A Gram-negatív baktériumok miatt a húgyútitól eltérő fertőzési helyeken jelentkező betegek (kivéve a húgyúti eredetű bakteriémiát).
  • Egyidejű antimikrobiális kezelést igénylő betegek.
  • Szeptikus sokk
  • Gyermekek (18 éves korig)
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esést várnak a vizsgálat során bármikor (a terhességi tesztet a menopauza nélküli nők esetében végezzük)
  • Bármilyen húgyhólyag-katéterrel rendelkező betegek (JJ ureter szonda,…)
  • A hatóanyaggal, penicillinek vagy bármely más típusú béta-laktám hatóanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Krónikusan dializált betegek
  • Olyan betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • A húgyutak teljes elzáródása
  • Perinephretikus vagy intrarenális tályogok
  • Tanári vagy kurátori beteg
  • A beteg nem tudja beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temocillin

A kezelés időtartama a vizsgált gyógyszer legalább 5 napos adagolásával: Temocillin (Negaban®) 6 g/nap (2 g/tid) és monoterápiaként.

Teljes antibiotikum-kezelés 10 és 14 nap között a helyi irányelvek szerint (legfeljebb 21 napig immunszupprimált betegeknél).
Drog: Temocillin
A kezelés időtartama a vizsgált gyógyszer legalább 5 napos adagolásával: Temocillin (Negaban®) 6 g/nap (2 g/tid) és monoterápiaként.
Más nevek:
  • NEGABAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai hatékonyság a gyógyulási tesztnél betegeknél mikrobiológiailag értékelhető
Időkeret: 7 nappal a Temocillin-kezelés befejezése után

A mikrobiológiai hatékonyságot kvantitatív vizeletkultúrával értékelik, és a következők szerint határozzák meg:

  • Irtás: < 10^3 CFU/mL a kiindulási kórokozóból
  • Perzisztencia: ≥ 10^3 CFU/ml a kiindulási kórokozóhoz képest
  • Szuperfertőzés: ≥ 10^5 CFU/ml egyéb uropatogén a kezelés alatt
  • Új fertőzés: ≥ 10^5 CFU/ml egy másik uropatogén terápia után
  • Relapszus: eradikáció a TOC-nál, de ≥ 10^3 CFU/mL a kiindulási kórokozó FU-nál Az általános mikrobiológiai választ "kedvezőtlennek" kell tekinteni, ha perzisztencia vagy felülfertőződés, új fertőzés vagy relapszus van.
7 nappal a Temocillin-kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság klinikailag értékelhető csoportban
Időkeret: 3 hét a Temocillin-kezelés befejezéséig
Minden egyes beteg reakciója gyógyulás (az összes klinikai tünet megszűnése), javulás (a testhőmérséklet normalizálása, de akár a húgyúti szindróma, akár az oldalfájdalom fennmaradása) vagy sikertelenség (a kiindulási klinikai tünetek fennmaradása vagy az UTI-vel kapcsolatos új tünetek megjelenése) kategóriába sorolható.
3 hét a Temocillin-kezelés befejezéséig
Mikrobiológiai hatékonyság
Időkeret: 3 hét a Temocillin-kezelés befejezéséig

A mikrobiológiai hatékonyságot kvantitatív vizeletkultúrával értékelik, és a következők szerint határozzák meg:

  • Irtás: < 10^3 CFU/mL a kiindulási kórokozóból
  • Perzisztencia: ≥ 10^3 CFU/ml a kiindulási kórokozóhoz képest
  • Szuperfertőzés: ≥ 10^5 CFU/ml egyéb uropatogén a kezelés alatt
  • Új fertőzés: ≥ 10^5 CFU/ml egy másik uropatogén terápia után
  • Relapszus: eradikáció a TOC-nál, de ≥ 10^3 CFU/mL a kiindulási kórokozó FU-nál
3 hét a Temocillin-kezelés befejezéséig
Temocillinnel szembeni rezisztencia kialakulása a kezelés során
Időkeret: 3 hét a Temocillin-kezelés befejezéséig
A rezisztencia kialakulását a központi laboratóriumban monitorozzák, és a MIC legalább 4 hígítással történő növekedéseként határozzák meg.
3 hét a Temocillin-kezelés befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean Paul STAHL, PU-PH, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC15.213
  • 2015-004178-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel