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根管治療における 0.5% 対 3% 次亜塩素酸ナトリウムの臨床的および微生物学的評価

2018年8月3日 更新者:Thomas Kvist、Göteborg University

目的: 根管治療中の次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) 0.5% と NaOCl 3% による洗浄の臨床的な抗菌効果と悪影響を比較する。

方法論: 歯内療法の専門クリニックに紹介された連続した患者は、0.5 % NaOCl (Dakin's solution) 緩衝液または 3 % NaOCl のいずれかによる同時洗浄を伴う根管治療を受けるように無作為に割り当てられます。 生存歯髄または壊死歯髄のある歯および再治療の症例が含まれていました。 根管治療の手順はさまざまですが、スウェーデンのヨーテボリにある Public Dental Health の Specialist Clinic of Endodontics の手順に従いました。 根管充填の直前に、術野と根管から微生物サンプルを採取します。 細菌サンプルは、Möller (1966) によって概説されているように実験室で処理されました。 各来院後、各患者はアンケートに記入し、術後の痛みをビジュアルアナログスケール(VAS)で評価するように指示されました。エンドポイントは0=「痛みなし」、10=「想像できる最悪の痛み」で、7回連続で評価されました。日々。 フィッシャーの正確確率検定は、グループ間の結果の違いの統計分析に使用されました。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、歯内療法の専門クリニック、ヨーテボリ、公衆歯科衛生、VästraGötalandに紹介された歯の歯内療法におけるNaOCl 0.5%の抗菌効果と即時の臨床効果をNaOCl 3%の効果と比較することです。 治療の効率は、サンプリングと培養方法、および視覚的アナログ尺度による患者の症状の評価によって評価されます。

サンプル サイズの計算は、0.05 のタイプ I エラーと 80 % の統計的検出力で実行されました。 研究者は、サンプルの 70% が対照群で細菌の増殖がないと予想し、研究者は、使用した実験的治療に起因する有意差を実証するために、グループ間の 15% の差が臨床的に関連すると考えました。 調査員は、サンプルサイズを 264 人の患者、つまり各グループに 132 人にしたいと考えています。

研究の目的について詳しく説明がありました。 患者は、収集されるデータの機密性と自発的な参加についても知らされました。 すべての患者には、所属するグループを示すコードが割り当てられるため、複数回の来院の場合は同じ洗浄剤が使用されます。

根管治療は、ヨーテボリ、パブリック デンタル ヘルス、ヴェストラ イェータランドの歯内専門医クリニックの標準原則に従いましたが、治療は単一のプロトコルに限定されませんでした。

運河の準備の推奨される最小または最適な先端サイズは、サイズ 25 です。 すべてのオペレーターは、オペレーターが通常行う方法で根管治療を行うように通知されます。 治療中の唯一の変化は、根管洗浄用の次亜塩素酸ナトリウム溶液の濃度でした。 1 つのグループは 0.5 % の次亜塩素酸ナトリウム (Dakin の溶液) で洗浄し、もう 1 つのグループは 3 % の次亜塩素酸ナトリウムで洗浄しました。

オペレーターは、必要に応じて追加の洗浄剤を自由に選択できました。 クリニックで利用可能な洗浄剤は、17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) および 5% ヨウ素カリウムヨウ化物 (IPI) で、10 分間の経管内投薬として短期間の抗菌剤として使用されました。

27 ゲージのサイドカット開放端針 (Monoject Luer lock 注射器) を使用し、超音波攪拌による補充を行って管洗浄を実施しました。 水酸化カルシウムは、標準的な予定間の薬剤でした。 サンプリング手順の後、ガッタパーチャと AH-plus シーラーを根の充填に使用しました。

アクセス空洞は、各予定の後および根管治療の終了後に、中間修復材料(IRM)または複合材による永久的な充填物で満たされました。

根管の細菌サンプリングの後、Möller によって概説されているように、サンプルは実験室で処理されました。 無酸素ガス流下で接種した半液体培地(ハントン培地)中で嫌気的インキュベーションを行った。 培地は、14 日間、または微生物増殖の兆候が見られるまで毎日チェックされます。

フィッシャーの正確確率検定は、成長/成長なしに関するグループ間の比較に使用されます。 VAS t 検定での痛みの評価には、95% 信頼区間が使用されます。 すべての仮説検定は、有意水準 0.05 で実施されます。

結果は、陽性の文化と術後の痛みの観点から分析されます。 これについては、本出願の別の場所でさらに論じる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根管治療が必要で、希望する患者
  • 診断 歯髄炎
  • 診断 根尖性歯周炎。
  • 患者が複数の歯を紹介された場合、最初に治療された歯だけが研究に含まれました。
  • 歯は修復可能でなければならず、ラバーダムの配置が可能でなければなりません。

除外基準:

  • 患者はスウェーデン語を理解していません
  • 歯は逆行性アプローチで治療されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3% NaOCl による灌漑
インフォームド コンセントの後、患者は無作為に器具使用時に 3% NaOCl 洗浄で根管治療を行うように割り当てられました。 患者の最初の来院日が不規則な場合、洗浄液の濃度は 3 % でした。
すべてのオペレーターは、通常の方法で根管治療を行うように通知されます。 治療中の唯一の変化は、根管洗浄用の次亜塩素酸ナトリウム溶液の濃度でした。
アクティブコンパレータ:0.5% NaOCl による灌漑
インフォームド コンセントの後、器具使用時に 0.5 % NaOCl 灌注で根管治療を行うように患者を無作為に割り当てました。 患者の最初の来院日が偶数の場合、洗浄剤の濃度は 0.5 % でした。
すべてのオペレーターは、通常の方法で根管治療を行うように通知されます。 治療中の唯一の変化は、根管洗浄用の次亜塩素酸ナトリウム溶液の濃度でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根管内の細菌増殖の評価(陽性は培養可能な細菌が存在することを意味し、陰性は培養可能な細菌が存在しないことを意味します)
時間枠:根管充填の直前に根管からサンプルを採取し、サンプル採取後 30 日間の成長を評価します。
細菌のサンプリングは、根管充填の直前に行われました。 次亜塩素酸ナトリウム溶液およびヨウ素-ヨウ化カリウム溶液を5%チオ硫酸ナトリウム溶液で30秒間不活性化した。 その後、運河は VMGA I で満たされ、象牙質の削りくずは H ファイル ISO #25 で作成されました。 運河の内容物全体がチャコール ポイントによって吸収され、VMGA III に移されました。
根管充填の直前に根管からサンプルを採取し、サンプル採取後 30 日間の成長を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 視覚スケールを含むアンケートを使用した術後の痛みの評価。
時間枠:各予約後連続 7 日間
各患者は、各訪問後にアンケートに記入するように指示されました。 このアンケートには、痛みのレベルを決定する 10 cm の線に基づく 7 つの視覚的スケール (VAS) が含まれています。 患者は、根管治療処置の 7 日後に感じる痛みを見積もるように求められます。1 は非常に軽い痛みで、10 は想像できるよりひどい痛みです。 アンケートはプラスチック製の定規で測定され、記録は数値に変換され、主任研究者によって Excel ファイルに登録されます。
各予約後連続 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Thomas Kvist, phD、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはグループ レベルで公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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